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Nichtunterlegenheit von Meclin® (Meclizinchlorhydrat) gegenüber Dramin® (Dimenhydrinat) bei der Kontrolle akuter Schwindelsymptome peripheren Ursprungs

7. Februar 2023 aktualisiert von: Apsen Farmaceutica S.A.

"National, Phase III, Radomized, Double-Blind, Double-Dummy, Controlled, Parallel to Evaluate Non Inferiority of Meclin® (Meclizine Chlorhydrate) versus Dramin® (Dimenhydrinate) Soft Gel Capsules in the Control of Acute Schwindelsymptome peripheren Ursprungs"

  • Bewertung der Nichtunterlegenheit von Meclin (Meclizin) gegenüber Dramin (Dimenhydrinat) zur Behandlung der Symptome von akutem Schwindel peripheren Ursprungs nach bis zu 4-wöchiger Behandlung;
  • Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Schwindel;
  • Vergleichen Sie die Intensität der Tagesschläfrigkeit in den beiden Behandlungsgruppen;
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Medikamenten bei der Linderung jedes der 10 Symptome, aus denen sich das VS zusammensetzt.
  • Vergleichen Sie die Behandlungsdauer in beiden Behandlungsgruppen;
  • Vergleiche Haftung;
  • Vergleichen Sie den Zufriedenheitsgrad jeder Gruppe von Ermittlern und Probanden;
  • Nebenwirkungen;

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Interventionsstudie Arme parallel, aktiv kontrolliert, Nichtunterlegenheit. Die für die Studie ausgewählten Teilnehmer sollten beiderlei Geschlechts sein, über 18 Jahre alt und unter 65 Jahre alt sein, alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen und allen Zwecken der Studie zustimmen. Die Teilnehmer werden gemäß der Randomisierung in zwei Behandlungsgruppen 1:1 eingeteilt.

Die Studie sollte nicht länger als 30 Tage dauern, um mit der Anzahl von 6 Besuchen (7 ± 2 Tage) abgeschlossen zu sein: V0-Radomisierung; V1, V2, V3 und V4 (FV) sind Evaluierungsbesuche und ein Folgebesuch 7±2 Tage nach dem letzten Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04063001
        • CCBR SP
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Clinilive
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasilien, 06454010
        • Alergoalpha
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080110
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040425
        • Clinica de Alergia MarttiAntila
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243280
        • ISPEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre und unter 65 Jahren;
  • Vorhandensein von Schwindelanfällen vestibulären Ursprungs (peripher) von mäßiger Intensität, stark oder sehr stark je nach VS-Bereich;
  • Teilnehmer, die Tabletten / Kapseln schlucken können;
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, die Anleitung und Betreuung dieser Studie und Genossenschaft zu verstehen;
  • Teilnehmer mit dem erforderlichen Verständnis gemäß dem Good Clinical Practice Research Document of the Americas.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Meclizin oder Dimenidrynat während des tatsächlichen Ereignisses oder in den letzten 15 Tagen;
  • Alkoholkonsum in den letzten 48 Stunden;
  • Vorhandensein von Erbrechen, das die Einnahme von Tabletten verhindert;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorhandensein eines klinischen Zustands, der eine Kontraindikation für die Wirkstoffe bestimmt: Krämpfe, Verdacht auf intrakranielle Kompressionsprozesse, Engwinkelglaukom, Prostataadenom mit Harnwegserkrankungen, Lebererkrankungen, endokrine, renale und/oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen, Parkinson-Krankheit, Porphyrie, bekannte Anamnese der Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen der Studienmedikation;
  • Malignome Anamnese, auch wenn seit weniger als fünf Jahren kein Hinweis auf eine aktive Erkrankung vorliegt. Personen ohne aktive Krankheit für mehr als fünf Jahre können eingeschlossen werden;
  • Unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie (> 140/90 mmHg);
  • Dekompensierter Diabetes mellitus (Blutzucker zu jeder Zeit > 200 mg/dL);
  • Teilnehmer mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  • Teilnehmer, die Antihistaminika mit Antischwindelwirkung (Betahistin, Meclizin, Diphenidol), Arzneimittel mit antagonistischer Calciumkanalwirkung (Cinnarizin, Flunarizin), Anticholinergika (Metoclopramid, Dimenhydrinat, Meclizin, Diphenidol, Scopolamin, Ondansetron, Granisetron) und Antiepileptika verwenden (Diazepam, Clonazepam, Carbamazepin) und andere Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems;
  • Teilnehmer mit zentralem Schwindel oder nicht vestibulärem Schwindel;
  • Teilnehmer mit positionellem gutartigem paroxysmalem Positionsschwindel (bppv).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Meclizine
Meclizin 25 mg Tabletten
Arzneimittel: Meclizine
25 mg, 3-mal täglich bis zu 30 Tage
Andere Namen:
  • Meclin
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrinat
Dimenhydrinat 50 mg, weiches Capsgel
Arzneimittel: Dimenhydrinat
50 mg, 3-mal täglich bis zu 30 Tage
Andere Namen:
  • Dramin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel-Score (VS)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bewertung der Nichtunterlegenheit durch Messung von 10 Schwindelsymptomen: Distasie und Instabilität beim Gehen; schwanken Drehgefühl; Neigung zum Fallen; Kontinuierliches Schwebegefühl; schwebendes Gefühl, um die Position zu ändern; schwebendes Gefühl, sich niederzubeugen; Schwebegefühl beim Aufstehen; schwebendes Gefühl, das mit jedem Transportmittel unterwegs ist; schwebendes Gefühl bei Kopfbewegungen; Schwebegefühl bei Augenbewegungen. Jedes Symptom wird in eine halbquantitative 5-Punkte-Skala eingeteilt: 0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = starke Symptome; 4 = sehr starke Symptome bei allen Besuchen, die der Proband durchführt.
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität DHI - Dizziness Handicap Inventory, validiert für die brasilianische Bevölkerung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bewertung der Lebensqualität
bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford- und Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bewertung der Somnolenz (Baseline-Messung)
bis zu 30 Tage
Variation der Intensität jedes der 10 Symptome
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bewertung der Variation der Intensität jedes der 10 Symptome, aus denen VS besteht, im Verlauf der Besuche
bis zu 30 Tage
Behandlungsdauer (Tage ab V0)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Auswertung der Behandlungsdauer jeder Gruppe
bis zu 30 Tage
Adhärenzrate zur Behandlung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bewertung der Einhaltungsrate jeder Gruppe während der gesamten Studie
bis zu 30 Tage
Visuelle Analogskala (VAS) für Probanden und für Untersucher
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Zur subjektiven Bewertung der Forschung des Teilnehmers und des Prüfarztes zur Behandlung bei 1, 2, 3 Besuchen und abschließend (VF);
bis zu 30 Tage
Teilnehmer Prozentsatz mit irgendwelchen als moderat eingestuften Symptomen (Score ≥2)
Zeitfenster: Seit dem letzten Besuch

Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit irgendwelchen Symptomen, die auf der VS-Skala als mäßig eingestuft wurden, bei der Nachuntersuchung, die 7 ± 2 Tage nach der Abschlusskontrolle (VF) stattfand.

durch das Studium.
Seit dem letzten Besuch
Analyse unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach der Unterschrift von SICF
Bewertung aller unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (IC) und bis zum Ende der Studie aufgezeichnet wurden
Nach der Unterschrift von SICF
Klinische und körperliche Befunde
Zeitfenster: Nach der Unterschrift von SICF
Bewertung von Änderungen der klinischen / körperlichen Untersuchungsergebnisse seit Studienbeginn
Nach der Unterschrift von SICF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APS 002/2013
  • BRA15APS002-2015 (ANDERE: Apsen)
  • U1111-1149-6768 (OTHER_GRANT: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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