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Non-infériorité de Meclin® (chlorhydrate de méclizine) versus Dramin® (dimenhydrinate) dans le contrôle des symptômes de vertige aigu d'origine périphérique

3 septembre 2026 mis à jour par: Apsen Farmaceutica S.A.

« National, phase III, radomisé, double aveugle, double factice, contrôlé, parallèle pour évaluer la non-infériorité de Meclin® (chlorhydrate de méclizine) par rapport aux gélules molles Dramin® (dimenhydrinate) dans le contrôle des symptômes de vertiges aigus d'origine périphérique »

  • Evaluation de la non infériorité de Meclin (méclizine) versus Dramin (Dimenhydrinate) pour traiter les symptômes des vertiges aigus d'origine périphérique après jusqu'à 4 semaines de traitement ;
  • Évaluation de l'impact sur la qualité de vie dans le vertige ;
  • Comparez l'intensité de la somnolence diurne dans les deux groupes de traitement ;
  • Comparer l'efficacité des médicaments pour soulager chacun des 10 symptômes qui composent le SV ;
  • Comparez la durée du traitement dans les deux groupes de traitement ;
  • Comparez Adehence;
  • Comparer le niveau de satisfaction de chaque groupe des investigateurs et des sujets ;
  • événements indésirables ;

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective interventionnelle à bras parallèles, contre comparateur actif, de non-infériorité. Les participants sélectionnés pour l'étude doivent être des deux sexes, âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans, répondant à tous les critères d'inclusion et ne répondant à aucun critère d'exclusion, et acceptant tous les objectifs de l'étude. Les participants sont divisés en deux selon les groupes de traitement de randomisation 1:1.

L'étude ne devrait pas prendre plus de 30 jours pour être complétée en 6 visites (7±2 jours) : radomisation V0 ; V1, V2, V3 et V4(FV) sont des visites d'évaluation et une visite de suivi 7 ± 2 jours après la visite finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brésil
        • Clinilive
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brésil, 06454010
        • Alergoalpha
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09080110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
      • Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040425
        • Clinica de Alergia MarttiAntila
      • São José dos Campos, São Paulo, Brésil, 12243280
        • ISPEM
      • São Paulo, São Paulo, Brésil
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04063001
        • CCBR SP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans et de moins de 65 ans ;
  • Présence d'épisodes de vertiges d'origine vestibulaire (périphérique) d'intensité modérée, forte ou très forte selon la gamme VS ;
  • Participants capables d'avaler des comprimés/capsules ;
  • Des participants capables de comprendre l'encadrement et la prise en charge de cette étude et coopérative ;
  • Participants ayant la compréhension requise, conformément au document de recherche sur les bonnes pratiques cliniques des Amériques.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de méclizine ou de dimenidrynate dans l'événement réel ou dans les 15 derniers jours ;
  • Consommation d'alcool au cours des 48 dernières heures ;
  • Présence de vomissements empêchant l'ingestion de comprimés ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Présence d'un état clinique qui détermine une contre-indication aux principes actifs : convulsions, suspicion de processus de compression intracrânienne, glaucome à angle fermé, adénome prostatique avec troubles urinaires, maladies hépatiques, endocriniennes, rénales et/ou cardiovasculaires non contrôlées, maladie de Parkinson, porphyrie, antécédents connus d'hypersensibilité aux Actifs ou Excipients des médicaments à l'étude ;
  • Malignités Antécédents, même s'il n'y a aucun signe de maladie active depuis moins de cinq ans. Les personnes sans maladie active depuis plus de cinq ans peuvent être incluses ;
  • Hypertension artérielle systémique non contrôlée ( > 140/90 mmHg );
  • Diabète sucré décompensé (glycémie à tout moment > 200 mg/dL) ;
  • Participants souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique ;
  • Participants utilisant des antihistaminiques à effet anti-vertige ( bétahistine, méclizine , diphénidol ) , des médicaments à action antagoniste des canaux calciques ( cinnarizine , flunarizine ) , des anticholinergiques ( métoclopramide , dimenhydrinate , méclizine , diphénidol , scopolamine, ondansétron, granisétron ) , des anticonvulsivants (diazépam, clonazépam, carbamazépine) et autres dépresseurs du système nerveux central ;
  • Participants avec vertige d'origine centrale ou non vestibulaire ;
  • Participants atteints de vertige paroxystique positionnel bénin (bppv).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méclizine
Méclizine 25 mg, comprimés
Médicament: Méclizine
25 mg, 3 fois par jour jusqu'à 30 jours
Autres noms:
  • Méclin
Comparateur actif: Dimenhydrinate
Dimenhydrinate 50 mg, capsule molle
Médicament: Dimenhydrinate
50 mg, 3 fois par jour jusqu'à 30 jours
Autres noms:
  • Dramine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de vertige (VS)
Délai: jusqu'à 30 jours
Evaluation de la non infériorité par la mesure de 10 symptômes de vertige : distasia et instabilité à la marche ; chanceler sensation de rotation; tendance à tomber; Sensation de flottement continu ; sensation de flottement pour changer de position ; sensation de flottement pour s'incliner ; sensation de flottement en se levant ; sensation de flottement voyageant sur n'importe quel moyen de transport; sensation de flottement avec mouvement de la tête ; sensation de flottement avec mouvement des yeux. Chaque symptôme est gradué sur une échelle semi-quantitative en 5 points : 0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes forts ; 4 = symptômes très forts dans toutes les visites que le sujet accomplit.
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de qualité de vie DHI - Dizziness Handicap Inventory, validé pour la population brésilienne
Délai: jusqu'à 30 jours
Évaluation de la qualité de vie
jusqu'à 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence de Stanford et Epworth
Délai: jusqu'à 30 jours
Évaluation de la somnolence (mesure de base)
jusqu'à 30 jours
Variation de l'intensité de chacun des 10 symptômes
Délai: jusqu'à 30 jours
Évaluation de la variation de l'intensité de chacun des 10 symptômes qui composent le SV, au fil des visites
jusqu'à 30 jours
Durée du traitement (jours à partir de V0)
Délai: jusqu'à 30 jours
Évaluation de la durée du traitement de chaque groupe
jusqu'à 30 jours
Taux d'adhésion au traitement
Délai: jusqu'à 30 jours
Évaluation du taux d'adhésion de chaque groupe tout au long de l'étude
jusqu'à 30 jours
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les sujets et pour les investigateurs
Délai: jusqu'à 30 jours
Pour l'évaluation subjective de la recherche du participant et de l'investigateur sur le traitement appliqué en 1,2,3 visites et finale (VF);
jusqu'à 30 jours
Participants Pourcentage de symptômes classés comme modérés (score ≥2)
Délai: Depuis la dernière visite

Évaluation du pourcentage de participants présentant des symptômes classés comme modérés sur l'échelle VS lors de la visite de suivi, tenue 7 ± 2 jours après l'inspection finale (VF).

à travers l'étude.
Depuis la dernière visite
Analyse des événements indésirables
Délai: Après la signature de SICF
Evaluation de tout Evénement Indésirable ou Evénement Indésirable Grave enregistré après la signature du Consentement Eclairé (CI) et jusqu'à la fin de l'étude
Après la signature de SICF
Résultats cliniques et physiques
Délai: Après la signature de SICF
Évaluation de tout changement dans les résultats de l'évaluation clinique / physique depuis le départ
Après la signature de SICF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apsen Farmaceutica S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norton Sayeg, PhD, CCBR SP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimé)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APS 002/2013
  • BRA15APS002-2015 (Autre identifiant: Apsen)
  • U1111-1149-6768 (Autre subvention/numéro de financement: World Health Organization)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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