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No inferioridad de Meclin® (clorhidrato de meclizina) frente a Dramin® (dimenhidrinato) en el control de los síntomas de vértigo agudo de origen periférico

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Apsen Farmaceutica S.A.

"Nacional, fase III, aleatorio, doble ciego, doble simulación, controlado, paralelo para evaluar la no inferioridad de Meclin® (clorhidrato de meclizina) frente a Dramin® (dimenhidrinato) cápsulas de gelatina blanda en el control de los síntomas de vértigo agudo de origen periférico"

  • Evaluación de la no inferioridad de Meclin (meclizina) frente a Dramin (Dimenhidrinato) para el tratamiento de los síntomas de vértigo agudo de origen periférico hasta 4 semanas de tratamiento;
  • Evaluación del impacto en la calidad de vida en vértigo;
  • Compare la intensidad de la somnolencia diurna en los dos grupos de tratamiento;
  • Compare la eficacia de los medicamentos para aliviar cada uno de los 10 síntomas que componen el SV;
  • Compare la duración del tratamiento en ambos grupos de tratamiento;
  • Comparar Adherencia;
  • Compare el nivel de satisfacción de cada grupo de los investigadores y los sujetos;
  • Eventos adversos;

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio intervencionista prospectivo de brazos paralelos, activo-controlado, de no inferioridad. Los participantes seleccionados para el estudio deben ser de ambos sexos, mayores de 18 años y menores de 65, que cumplan con todos los criterios de inclusión y no se ajusten a ningún criterio de exclusión, y estén de acuerdo con todos los propósitos del estudio. Los participantes se dividen en dos según los grupos de tratamiento de aleatorización 1:1.

El estudio debe tomar no más de 30 días para ser completado con la cantidad de 6 visitas (7±2 días): Radomización V0; V1, V2, V3 y V4(FV) son visitas de evaluación y una visita de seguimiento 7±2 días después de la visita final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

292

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Clinilive
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasil, 06454010
        • Alergoalpha
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040425
        • Clinica de Alergia MarttiAntila
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243280
        • ISPEM
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04063001
        • CCBR SP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años y menores de 65;
  • Presencia de episodios de vértigo de origen vestibular (periférico) de intensidad moderada, fuerte o muy fuerte según el rango VS;
  • Participantes que pueden tragar tabletas/cápsulas;
  • Participantes capaces de entender la orientación y atención de este estudio y cooperativa;
  • Participantes con la comprensión requerida, de acuerdo con el Documento de Investigación de Buenas Prácticas Clínicas de las Américas.

Criterio de exclusión:

  • Uso de meclizina o dimenidrinato en el evento actual o en los últimos 15 días;
  • Consumo de alcohol en las últimas 48 horas;
  • Presencia de vómitos que impiden la ingestión de comprimidos;
  • Embarazo o lactancia;
  • Presencia de cuadro clínico que determine contraindicación a los principios activos: convulsiones, sospecha de procesos compresivos intracraneales, glaucoma de ángulo cerrado, adenoma prostático con alteraciones urinarias, enfermedades hepáticas, endocrinas, renales y/o cardiovasculares no controladas, enfermedad de Parkinson, porfiria, antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los Activos o Excipientes de los medicamentos en estudio;
  • Antecedentes de neoplasias malignas, incluso si no hay evidencia de enfermedad activa por menos de cinco años. Se pueden incluir aquellos sin enfermedad activa durante más de cinco años;
  • Hipertensión arterial sistémica no controlada ( > 140/90 mmHg );
  • Diabetes mellitus descompensada (glucosa en sangre en cualquier momento > 200 mg/dL);
  • Participantes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
  • Participantes que utilizan antihistamínicos con efecto antivértigo (betahistina, meclizina, difenidol), fármacos con acción antagonista de los canales de calcio (cinarizina, flunarizina), fármacos anticolinérgicos (metoclopramida, dimenhidrinato, meclizina, difenidol, escopolamina, ondansetrón, granisetrón), fármacos anticonvulsivos (diazepam, clonazepam, carbamazepina) y otros depresores del sistema nervioso central;
  • Participantes con vértigo de origen central o no vestibular;
  • Participantes con vértigo posicional paroxístico benigno (bppv).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meclizina
Meclizina 25 mg, tabletas
Droga: Meclizina
25 mg, 3 veces al día hasta 30 días
Otros nombres:
  • Meclin
Comparador activo: Dimenhidrinato
Dimenhidrinato 50 mg, Capsgel blando
Droga: Dimenhidrinato
50 mg, 3 veces al día hasta 30 días
Otros nombres:
  • Dramin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de vértigo (VS)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Evaluación de la no inferioridad midiendo 10 síntomas de vértigo: distasia e inestabilidad al caminar; tambalearse; sensación de giro; tendencia a caer; Sensación de flotación continua; sensación de flotar al cambiar de posición; sensación flotante de inclinarse; sensación de flotar al ponerse de pie; sensación de flotar viajando en cualquier medio de transporte; sensación de flotar con el movimiento de la cabeza; sensación de flotar con el movimiento de los ojos. Cada síntoma se gradúa en una escala semicuantitativa de 5 puntos: 0 = sin síntomas; 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas fuertes; 4 = síntomas muy fuertes en todas las visitas que realiza el sujeto.
hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida DHI - Dizziness Handicap Inventory, validado para la población brasileña
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Evaluación de la calidad de vida
hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Stanford y Epworth
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Evaluación de la somnolencia (medida de referencia)
hasta 30 días
Variación de la intensidad de cada uno de los 10 síntomas
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Evaluación de la variación de la intensidad de cada uno de los 10 síntomas que componen el SV, a lo largo de las visitas
hasta 30 días
Duración del tratamiento (días desde V0)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Evaluación de la duración del tratamiento de cada grupo
hasta 30 días
Tasa de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Evaluación de la tasa de adherencia de cada grupo a lo largo del estudio
hasta 30 días
Escala analógica visual (VAS) para sujetos e investigadores
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Para la valoración subjetiva de la investigación del participante e investigador sobre el tratamiento aplicado en 1,2,3 visitas y final (VF);
hasta 30 días
Participantes Porcentaje con algún síntoma clasificado como moderado (puntuación ≥2)
Periodo de tiempo: Desde la última visita

Evaluación del porcentaje de participantes con algún síntoma clasificado como moderado en la Escala VS en la visita de seguimiento, realizada 7 ± 2 días después de la inspección final (VF).

a través del estudio.
Desde la última visita
Análisis de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Después de la firma de SICF
Evaluación de cualquier Evento Adverso ou Evento Adverso Grave registrado después de la firma del Consentimiento Informado (CI) y hasta el final del estudio
Después de la firma de SICF
Hallazgos clínicos y físicos
Periodo de tiempo: Después de la firma de SICF
Evaluación de cualquier cambio en los hallazgos de la evaluación clínica/física desde el inicio
Después de la firma de SICF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apsen Farmaceutica S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Norton Sayeg, PhD, CCBR SP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APS 002/2013
  • BRA15APS002-2015 (Otro identificador: Apsen)
  • U1111-1149-6768 (Otro número de subvención/financiamiento: World Health Organization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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