Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność Meclin® (chlorowodorku meklizyny) w porównaniu z draminem® (dimenhydrynatem) w zwalczaniu ostrych objawów zawrotów głowy pochodzenia obwodowego

3 września 2026 zaktualizowane przez: Apsen Farmaceutica S.A.

„Narodowe, fazy III, radomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie atrapy, kontrolowane, równoległe w celu oceny równoważności Meclin® (chlorowodorek meklizyny) w porównaniu z miękkimi kapsułkami żelowymi Dramin® (dimenhydrynat) w kontroli objawów ostrych zawrotów głowy pochodzenia obwodowego”

  • Ocena nieniższości Meclin (meklizyna) w stosunku do Dramin (Dimenhydrynat) w leczeniu objawów ostrych zawrotów głowy pochodzenia obwodowego po maksymalnie 4 tygodniach leczenia;
  • Ocena wpływu zawrotów głowy na jakość życia;
  • Porównaj intensywność senności w ciągu dnia w dwóch leczonych grupach;
  • Porównaj skuteczność leków w łagodzeniu każdego z 10 objawów składających się na VS;
  • Porównaj czas trwania leczenia w obu leczonych grupach;
  • Porównaj Adhence;
  • Porównaj poziom zadowolenia każdej grupy badaczy i badanych;
  • zdarzenia niepożądane;

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie interwencyjne równoległych ramion, aktywnie kontrolowanych, non-inferiority. Uczestnicy wybrani do badania powinni być obojga płci, w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia oraz zgadzają się na wszystkie cele badania. Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy zgodnie z randomizacją grup leczenia 1:1.

Badanie powinno trwać nie dłużej niż 30 dni przy ilości 6 wizyt (7±2 dni): radomizacja V0; V1, V2, V3 i V4(FV) to wizyty oceniające i jedna wizyta kontrolna 7±2 dni po wizycie końcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazylia
        • Clinilive
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brazylia, 06454010
        • Alergoalpha
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09080110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040425
        • Clinica de Alergia MarttiAntila
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12243280
        • ISPEM
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04063001
        • CCBR SP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat;
  • Obecność epizodów zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego (obwodowego) o umiarkowanym nasileniu, silnym lub bardzo silnym w skali VS;
  • Uczestnicy, którzy są w stanie połykać tabletki/kapsułki;
  • Uczestnicy w stanie zrozumieć wskazówki i opiekę tego badania i spółdzielni;
  • Uczestnicy z wymaganym zrozumieniem, zgodnie z Good Clinical Practice Research Document of the Americas.

Kryteria wyłączenia:

  • Zażywanie meklizyny lub dimenidrynianu podczas rzeczywistego zdarzenia lub w ciągu ostatnich 15 dni;
  • Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • Obecność wymiotów, które uniemożliwiają połknięcie tabletek;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Obecność stanu klinicznego warunkującego przeciwwskazanie do stosowania substancji czynnych: drgawki, podejrzenie procesów ucisku wewnątrzczaszkowego, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, gruczolak gruczołu krokowego z zaburzeniami układu moczowego, choroby wątroby, endokrynologiczne, nerek i/lub niekontrolowany układ sercowo-naczyniowy, choroba Parkinsona, porfiria, znany wywiad nadwrażliwości na Substancje czynne lub pomocnicze z badanych leków;
  • Historia nowotworów złośliwych, nawet jeśli brak jest oznak aktywnej choroby przez okres krótszy niż pięć lat. Osoby bez aktywnej choroby od ponad pięciu lat mogą zostać uwzględnione;
  • niekontrolowane ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze (> 140/90 mmHg);
  • niewyrównana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi w dowolnym momencie > 200 mg/dl);
  • Uczestnicy z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
  • Uczestnicy stosujący leki przeciwhistaminowe o działaniu przeciwzawrotnym ( betahistyna , meklizyna , difenidol ) , leki o działaniu antagonistycznym w kanale wapniowym ( cynaryzyna , flunaryzyna ) , leki antycholinergiczne ( metoklopramid , dimenhydrynat , meklizyna , difenidol , skopolamina , ondansetron , granisetron ) , leki przeciwdrgawkowe (diazepam, klonazepam, karbamazepina) i inne środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy;
  • Uczestnicy z zawrotami głowy pochodzenia ośrodkowego lub niezwiązanymi z przedsionkiem;
  • Uczestnicy z pozycyjnymi łagodnymi pozycyjnymi napadowymi zawrotami głowy (bppv).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meklizyna
Meklizyna 25 mg, tabletki
Lek: Meklizyna
25 mg 3 razy dziennie do 30 dni
Inne nazwy:
  • Meklin
Aktywny komparator: Dimenhydrynat
Dimenhydrynat 50 mg, kapsułka miękka
Lek: Dimenhydrynat
50 mg, 3 razy dziennie do 30 dni
Inne nazwy:
  • Dramin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zawrotów głowy (VS)
Ramy czasowe: do 30 dni
Ocena braku niższości poprzez pomiar 10 objawów zawrotów głowy: dystazja i niestabilność podczas chodzenia; chwiać się; uczucie wirowania; skłonność do upadków; Ciągłe uczucie unoszenia się; uczucie unoszenia się w powietrzu przy zmianie pozycji; unoszące się uczucie, aby się pokłonić; uczucie unoszenia się podczas wstawania; uczucie unoszenia się na wodzie podróżując dowolnym środkiem transportu; uczucie unoszenia się z ruchem głowy; uczucie unoszenia się wraz z ruchem gałek ocznych. Każdy objaw jest oceniany w półilościowej 5-punktowej skali: 0 = brak objawów; 1 = łagodne objawy; 2 = umiarkowane objawy; 3 = silne objawy; 4 = bardzo silne objawy we wszystkich wizytach, które pacjent wykonuje.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia DHI - Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy, zatwierdzony dla populacji brazylijskiej
Ramy czasowe: do 30 dni
Ocena jakości życia
do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Stanforda i Epwortha
Ramy czasowe: do 30 dni
Ocena senności (pomiar wyjściowy)
do 30 dni
Zmienność intensywności każdego z 10 objawów
Ramy czasowe: do 30 dni
Ocena zmienności nasilenia każdego z 10 objawów składających się na VS podczas wizyt
do 30 dni
Czas trwania leczenia (dni od V0)
Ramy czasowe: do 30 dni
Ocena czasu trwania leczenia z każdej grupy
do 30 dni
Współczynnik przestrzegania leczenia
Ramy czasowe: do 30 dni
Ocena wskaźnika przestrzegania zaleceń z każdej grupy w trakcie badania
do 30 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) dla badanych i dla badaczy
Ramy czasowe: do 30 dni
Do subiektywnej oceny badania uczestnika i badacza zastosowanego leczenia na 1,2,3 wizycie i końcowej (VF);
do 30 dni
Uczestnicy Odsetek z jakimikolwiek objawami sklasyfikowanymi jako umiarkowane (wynik ≥2)
Ramy czasowe: Od ostatniej wizyty

Ocena odsetka uczestników z objawami sklasyfikowanymi jako umiarkowane w skali VS podczas wizyty kontrolnej, która odbyła się 7 ± 2 dni po badaniu końcowym (VF).

przez studium.
Od ostatniej wizyty
Analiza zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po podpisaniu SICF
Ocena każdego zdarzenia niepożądanego lub poważnego zdarzenia niepożądanego zarejestrowanego po podpisaniu Świadomej Zgody (IC) i do zakończenia badania
Po podpisaniu SICF
Wyniki kliniczne i fizyczne
Ramy czasowe: Po podpisaniu SICF
Ocena wszelkich zmian w wynikach oceny klinicznej/fizycznej od punktu początkowego
Po podpisaniu SICF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Norton Sayeg, PhD, CCBR SP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APS 002/2013
  • BRA15APS002-2015 (Inny identyfikator: Apsen)
  • U1111-1149-6768 (Inny numer grantu/finansowania: World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj