Meclin®（Meclizine Chlorhydrate）与 Dramin®（茶苯海明）在控制外周源性急性眩晕症状方面的非劣效性
2026年9月3日 更新者：Apsen Farmaceutica S.A.
“国家、III 期、随机化、双盲、双模拟、受控、平行评估 Meclin®（Meclizine Chlorhydrate）与 Dramin®（茶苯海明）软凝胶胶囊在控制外周源性急性眩晕症状方面的非劣效性”
- 在长达 4 周的治疗后，评估 Meclin（meclizine）与 Dramin（茶苯海明）治疗外周源性急性眩晕症状的非劣性；
- 评估眩晕对生活质量的影响；
- 比较两个治疗组白天嗜睡的强度；
- 比较药物在缓解构成 VS 的 10 种症状中每一种的疗效；
- 比较两个治疗组的治疗持续时间；
- 比较依从性；
- 比较研究者和受试者对每组的满意度；
- 不良事件;
研究概览
详细说明
它是一项双臂平行、主动对照、非劣效性的前瞻性介入研究。 入选本研究的受试者应为男女皆宜，年龄在 18 岁以上且小于 65 岁，符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，并同意所有研究目的。 参与者根据随机化治疗组 1:1 分为两组。
完成研究的时间不应超过 30 天，访问次数为 6 次（7±2 天）：V0 随机化； V1、V2、V3 和 V4(FV) 是评估访问和最终访问后 7±2 天的一次跟进访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paraná
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Maringá、Paraná、巴西
- Clinilive
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São Paulo
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Barueri、São Paulo、巴西、06454010
- Alergoalpha
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Santo André、São Paulo、巴西、09080110
- Pesquisare Saude S/S Ltda
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Sorocaba、São Paulo、巴西、18040425
- Clinica de Alergia MarttiAntila
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São José dos Campos、São Paulo、巴西、12243280
- ISPEM
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São Paulo、São Paulo、巴西
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、04063001
- CCBR SP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上65岁以下的男女；
- 根据 VS 范围，存在中等强度、强或非常强的前庭起源（外周）眩晕发作；
- 能够吞服药片/胶囊的参加者；
- 学员能够理解本次学习与合作的指导与关怀；
- 根据美洲良好临床实践研究文件，具有必要理解力的参与者。
排除标准：
- 在实际事件中或过去 15 天内使用过 meclizine 或 dimenidrynate；
- 过去 48 小时内饮酒；
- 呕吐的存在阻止了片剂的摄入;
- 怀孕或哺乳；
- 存在确定活性物质禁忌症的临床状况：抽搐，疑似颅内压缩过程，闭角型青光眼，前列腺腺瘤伴泌尿系统疾病，肝脏疾病，内分泌，肾脏和/或不受控制的心血管疾病，帕金森氏病，卟啉症，了解病史对研究药物中的活性成分或赋形剂的敏感性；
- 恶性肿瘤病史，即使在不到五年的时间内没有活动性疾病的证据。 五年以上无活动性疾病者，可纳入；
- 不受控制的全身性动脉高血压 ( > 140/90 mmHg );
- 失代偿性糖尿病（任何时候血糖> 200 mg / dL）;
- 患有哮喘或慢性阻塞性肺病的参与者；
- 使用具有抗眩晕作用的抗组胺药（倍他司汀、美克利嗪、苯海拉多）、具有拮抗钙通道作用的药物（桂利嗪、氟桂利嗪）、抗胆碱能药物（甲氧氯普胺、茶苯海明、美其敏、苯海拉多、东莨菪碱、昂丹司琼、格拉司琼）、抗惊厥药的参与者（地西泮、氯硝西泮、卡马西平）和其他中枢神经系统抑制剂；
- 患有中枢性眩晕或非前庭性眩晕的参与者；
- 患有位置性良性位置阵发性眩晕 (bppv) 的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯苯甲嗪
Meclizine 25 毫克，片剂
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25 毫克，每天 3 次，最多 30 天
其他名称：
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有源比较器：茶苯海明
茶苯海明 50 毫克，软胶囊
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50 毫克，每天 3 次，最多 30 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眩晕评分 (VS)
大体时间：最多 30 天
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通过测量眩晕的10个症状来评价非劣势：行走时远近不稳；蹒跚；旋转感；跌倒倾向；持续漂浮感；改变位置的漂浮感；飘飘然低头；站立时有漂浮感；在任何交通工具上旅行的漂浮感；头部运动时有漂浮感；伴随眼球运动的漂浮感。
每种症状都以半定量 5 分制分级：0 = 无症状； 1 = 轻微症状； 2 = 中度症状； 3 = 强烈的症状； 4 = 在受试者完成的所有就诊中出现非常强烈的症状。
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷 DHI - 头晕障碍量表，已针对巴西人口进行验证
大体时间：最多 30 天
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生活质量评价
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最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Stanford 和 Epworth 嗜睡量表
大体时间：最多 30 天
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嗜睡的评估（基线测量）
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最多 30 天
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10 种症状中每一种的强度变化
大体时间：最多 30 天
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评估构成 VS 的 10 种症状中每一种的强度随就诊的变化
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最多 30 天
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治疗持续时间（从 V0 开始的天数）
大体时间：最多 30 天
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评估每组的治疗持续时间
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最多 30 天
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治疗依从率
大体时间：最多 30 天
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在整个研究过程中评估每组的依从率
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最多 30 天
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受试者和研究者的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：最多 30 天
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对于参与者的主观评估和研究者对第 1、2、3 次访问和最终 (VF) 中应用的治疗的研究；
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最多 30 天
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参与者 任何症状归类为中度（得分≥2）的百分比
大体时间：自上次访问以来
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在最终检查 (VF) 后 7 ± 2 天进行的随访中，对 VS 量表中任何症状归类为中度的参与者百分比进行评估。 通过研究。 |
自上次访问以来
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不良事件分析
大体时间：SICF签约后
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签署知情同意书 (IC) 后至研究结束期间记录的任何不良事件或严重不良事件的评估
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SICF签约后
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临床和体格检查结果
大体时间：SICF签约后
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评估自基线以来临床/身体评估结果的任何变化
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SICF签约后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norton Sayeg, PhD、CCBR SP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计的)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APS 002/2013
- BRA15APS002-2015 (其他标识符：Apsen)
- U1111-1149-6768 (其他赠款/资助编号：World Health Organization)
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不
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