Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-mindreværd af Meclin® (Meclizine Chlorhydrate) versus Dramin® (Dimenhydrinate) til kontrol af akutte vertigosymptomer fra perifer oprindelse

7. februar 2023 opdateret af: Apsen Farmaceutica S.A.

"National, Fase III, Radomized, Double-Blind, Double-Dummy, Kontrolleret, Parallel til evaluering af Meclin® (Meclizine Chlorhydrates) versus Dramin® (Dimenhydrinate) bløde gelkapsler til kontrol af akutte vertigosymtomer fra perifer oprindelse"

  • Evaluering af non-inferioriteten af ​​Meclin (meclizine) versus Dramin (Dimenhydrinate) til behandling af symptomerne på akut vertigo fra perifer oprindelse efter op til 4 ugers behandling;
  • Evaluering af indvirkning på livskvalitet ved svimmelhed;
  • Sammenlign intensiteten af ​​søvnighed i dagtimerne i de to behandlingsgrupper;
  • Sammenlign lægemidlers effektivitet til at lindre hvert af de 10 symptomer, der udgør VS;
  • Sammenlign behandlingens varighed i begge behandlingsgrupper;
  • Sammenlign Adehence;
  • Sammenlign niveauet af tilfredshed fra hver gruppe fra efterforskerne og forsøgspersonerne;
  • Uønskede hændelser;

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt interventionsstudie, der er parallelt, aktivt kontrolleret, non-inferiority. Deltagere udvalgt til undersøgelsen bør være af begge køn, over 18 år og under 65 år, som opfylder alle inklusionskriterierne og ikke passer til nogen eksklusionskriterier, og er enige i alle formålene med undersøgelsen. Deltagerne deles i to efter randomiseringsbehandlingsgrupperne 1:1.

Undersøgelsen bør ikke tage længere end 30 dage at blive afsluttet med antallet af 6 besøg (7±2 dage): V0 radomisering; V1, V2, V3 ogV4(FV) er evalueringsbesøg og ét opfølgningsbesøg 7±2 dage efter det endelige besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04063001
        • CCBR SP
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Clinilive
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasilien, 06454010
        • Alergoalpha
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080110
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040425
        • Clinica de Alergia MarttiAntila
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243280
        • ISPEM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen over 18 år og under 65;
  • Tilstedeværelse af svimmelhedsepisoder af vestibulær oprindelse (perifer) af moderat intensitet, stærk eller meget kraftig i henhold til VS-området;
  • Deltagere, der er i stand til at sluge tabletter/kapsler;
  • Deltagere i stand til at forstå vejledningen og plejen af ​​denne undersøgelse og samarbejde;
  • Deltagere med den nødvendige forståelse i overensstemmelse med Good Clinical Practice Research Document of the Americas.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af meclizin eller dimenidrynat i den faktiske begivenhed eller inden for de seneste 15 dage;
  • Brug af alkohol inden for de seneste 48 timer;
  • Tilstedeværelse af opkastning, som forhindrer indtagelse af tabletter;
  • Graviditet eller amning;
  • Tilstedeværelse af klinisk tilstand, der bestemmer kontraindikation til de aktive stoffer: kramper, mistænkte intrakranielle kompressionsprocesser, lukket vinkelglaukom, prostataadenom med urinvejslidelser, leversygdomme, endokrine, nyre- og/eller ukontrollerede kardiovaskulære, Parkinsons sygdom, kendskab til, af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer fra undersøgelsesmedicinen;
  • Maligniteter Anamnese, selvom ingen tegn på aktiv sygdom i mindre end fem år. Dem uden aktiv sygdom i mere end fem år kan inkluderes;
  • Ukontrolleret systemisk arteriel hypertension (> 140/90 mmHg);
  • Dekompenseret diabetes mellitus (blodsukker til enhver tid > 200 mg/dL);
  • Deltagere med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Deltagere, der gør brug af antihistaminer med anti-vertigo-effekt (betahistin, meclizine, diphenidol), lægemidler med antagonistisk calciumkanalvirkning (cinnarizin, flunarizin), antikolinerge lægemidler (metoclopramid, dimenhydrinat, meclizin, ansescopondilamin, ansescopondilamin, ansescopondilamin, ansescopondilamin, ansescopolidolamin, diphenitron) (diazepam, clonazepam, carbamazepin) og andre midler, der deprimerer centralnervesystemet;
  • Deltagere med central oprindelse vertigo eller ikke-vestibulær;
  • Deltagere med positionel benign positionel paroxysmal vertigo (bppv).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Meclizine
Meclizine 25 mg, tabletter
Medicin: Meclizine
25 mg, 3 gange dagligt i op til 30 dage
Andre navne:
  • Meclin
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrinat
Dimenhydrinat 50 mg, blød Capsgel
Medicin: Dimenhydrinat
50 mg, 3 gange dagligt i op til 30 dage
Andre navne:
  • Dramin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertigo-score (VS)
Tidsramme: op til 30 dage
Evaluering af non-inferioritet ved at måle 10 symptomer på svimmelhed: distasi og ustabilitet ved gang; vakle ; snurrende fornemmelse; tendens til at falde; Kontinuerlig svævende følelse; svævende fornemmelse for at ændre position; svævende fornemmelse at bøje sig; svævende fornemmelse, når du rejser dig op; flydende fornemmelse, der rejser på ethvert transportmiddel; svævende fornemmelse med hovedbevægelse; svævende fornemmelse med øjenbevægelser. Hvert symptom er gradueret i en semi-kvantitativ 5-punkts skala: 0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = stærke symptomer; 4 = meget stærke symptomer ved alle besøg, som forsøgspersonen udfører.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life Questionnaire DHI - Dizziness Handicap Inventory, valideret til den brasilianske befolkning
Tidsramme: op til 30 dage
Evaluering af livskvalitet
op til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stanford og Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: op til 30 dage
Evaluering af somnolens (baseline-måling)
op til 30 dage
Variation af intensiteten af ​​hvert af de 10 symptomer
Tidsramme: op til 30 dage
Evaluering af variationen i intensiteten af ​​hvert af de 10 symptomer, der udgør VS, langs besøgene
op til 30 dage
Behandlingens varighed (dage fra V0)
Tidsramme: op til 30 dage
Evaluering af varigheden af ​​behandling fra hver gruppe
op til 30 dage
Overholdelsesgrad til behandling
Tidsramme: op til 30 dage
Evaluering af overholdelsesgrad fra hver gruppe gennem hele undersøgelsen
op til 30 dage
Visuel analog skala (VAS) for forsøgspersoner og for efterforskere
Tidsramme: op til 30 dage
Til den subjektive vurdering af deltagerens og efterforskerens forskning om behandlingen anvendt i 1,2,3 besøg og afsluttende (VF);
op til 30 dage
Deltager procentdel med symptomer klassificeret som moderate (score ≥2)
Tidsramme: Siden sidste besøg

Evaluering af deltagerprocent med eventuelle symptomer klassificeret som moderate på VS-skalaen på opfølgningsbesøget, afholdt 7 ± 2 dage efter den endelige inspektion (VF).

gennem studiet.
Siden sidste besøg
Analyse af uønskede hændelser
Tidsramme: Efter underskrift af SICF
Evaluering af enhver uønsket hændelse eller alvorlig hændelse registreret efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke (IC) og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
Efter underskrift af SICF
Kliniske og fysiske fund
Tidsramme: Efter underskrift af SICF
Evaluering af eventuelle ændringer i kliniske/fysiske vurderingsresultater siden baseline
Efter underskrift af SICF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (SKØN)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APS 002/2013
  • BRA15APS002-2015 (ANDET: Apsen)
  • U1111-1149-6768 (OTHER_GRANT: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertigo, Perifer

Kliniske forsøg med Meclizine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner