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Não inferioridade de Meclin® (cloridrato de meclizina) versus Dramin® (dimenidrinato) no controle dos sintomas agudos de vertigem de origem periférica

3 de setembro de 2026 atualizado por: Apsen Farmaceutica S.A.

"Nacional, Fase III, Radomizado, Duplo-Cego, Duplo-Dummy, Controlado, Paralelo para Avaliar a Não Inferioridade de Meclin® (Meclizina Cloridrato) Versus Dramin® (Dimenidrinato) Cápsulas de Gel Macio no Controle de Sintomas Vertiginosos Agudos de Origem Periférica"

  • Avaliação da não inferioridade de Meclin (meclizina) versus Dramin (Dimenidrinato) para tratar os sintomas de vertigem aguda de origem periférica após até 4 semanas de tratamento;
  • Avaliação do impacto na qualidade de vida na vertigem;
  • Comparar a intensidade da sonolência diurna nos dois grupos de tratamento;
  • Comparar a eficácia dos medicamentos no alívio de cada um dos 10 sintomas que compõem o SV;
  • Compare a duração do tratamento em ambos os grupos de tratamento;
  • Compare Aderência;
  • Comparar o nível de satisfação de cada grupo por parte dos investigadores e dos sujeitos;
  • Eventos adversos;

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo intervencional prospectivo de braços paralelos, ativo-controlado, não-inferioridade. Os participantes selecionados para o estudo deveriam ser de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos, que atendessem a todos os critérios de inclusão e não se enquadrassem em nenhum critério de exclusão, e concordassem com todos os objetivos do estudo. Os participantes são divididos em dois de acordo com os grupos de tratamento de randomização 1:1.

O estudo deve levar no máximo 30 dias para ser concluído com a quantidade de 6 visitas (7±2 dias): V0 randomização; V1, V2, V3 e V4(FV) são visitas de avaliação e uma visita de acompanhamento 7±2 dias após a visita final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Clinilive
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasil, 06454010
        • Alergoalpha
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040425
        • Clinica de Alergia MarttiAntila
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243280
        • ISPEM
      • São Paulo, São Paulo, Brasil
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04063001
        • CCBR SP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos;
  • Presença de episódios de vertigem de origem vestibular (periférica) de intensidade moderada, forte ou muito forte conforme a faixa do VS;
  • Participantes que conseguem engolir comprimidos/cápsulas;
  • Participantes capazes de compreender as orientações e cuidados deste estudo e cooperados;
  • Participantes com a compreensão necessária, de acordo com o Documento de Pesquisa de Boas Práticas Clínicas das Américas.

Critério de exclusão:

  • Uso de meclizina ou dimenidrinato no próprio evento ou nos últimos 15 dias;
  • Uso de álcool nas últimas 48 horas;
  • Presença de vômitos que impeçam a ingestão de comprimidos;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Presença de quadro clínico que determine contraindicação às substâncias ativas: convulsões, suspeita de processos compressivos intracranianos, glaucoma de ângulo fechado, adenoma prostático com distúrbios urinários, doenças hepáticas, endócrinas, renais e/ou cardiovasculares descontroladas, doença de Parkinson, porfiria, história conhecida de hipersensibilidade aos Ativos ou Excipientes das medicações em estudo;
  • Histórico de neoplasias, mesmo que não haja evidência de doença ativa por menos de cinco anos. Podem ser incluídos aqueles sem doença ativa há mais de cinco anos;
  • Hipertensão arterial sistêmica não controlada (> 140/90 mmHg);
  • Diabetes mellitus descompensado (glicemia em qualquer momento > 200 mg/dL);
  • Participantes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
  • Participantes em uso de anti-histamínicos com efeito antivertiginoso (betaistina, meclizina, difenidol), drogas com ação antagonista dos canais de cálcio (cinarizina, flunarizina), anticolinérgicos (metoclopramida, dimenidrinato, meclizina, difenidol, escopolamina, ondansetron, granisetron), anticonvulsivantes (diazepam, clonazepam, carbamazepina) e outros depressores do sistema nervoso central;
  • Participantes com vertigem de origem central ou não vestibular;
  • Participantes com vertigem posicional paroxística posicional benigna (bppv).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meclizina
Meclizina 25 mg, comprimidos
Medicamento: Meclizina
25 mg, 3 vezes por dia até 30 dias
Outros nomes:
  • Meclin
Comparador Ativo: Dimenidrinato
Dimenidrinato 50 mg, cápsula mole
Medicamento: Dimenidrinato
50 mg, 3 vezes por dia até 30 dias
Outros nomes:
  • Dramin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de vertigem (VS)
Prazo: até 30 dias
Avaliação da não inferioridade pela medição de 10 sintomas de vertigem: distasia e instabilidade ao caminhar; cambaleante; sensação de giro; tendência a cair; Sensação de flutuação contínua; sensação de flutuação para mudar de posição; sensação de flutuação para se curvar; sensação de flutuação ao levantar; sensação de flutuação viajando em qualquer meio de transporte; sensação de flutuação com movimento da cabeça; sensação de flutuação com o movimento dos olhos. Cada sintoma é graduado em uma escala semiquantitativa de 5 pontos: 0 = sem sintomas; 1 = sintomas leves; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas fortes; 4 = sintomas muito fortes em todas as visitas que o sujeito realiza.
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida DHI - Dizziness Handicap Inventory, validado para a população brasileira
Prazo: até 30 dias
Avaliação da qualidade de vida
até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Stanford e Epworth
Prazo: até 30 dias
Avaliação da sonolência (medição de linha de base)
até 30 dias
Variação da intensidade de cada um dos 10 sintomas
Prazo: até 30 dias
Avaliação da variação da intensidade de cada um dos 10 sintomas que compõem a SV, ao longo dos atendimentos
até 30 dias
Duração do tratamento (dias a partir de V0)
Prazo: até 30 dias
Avaliação da duração do tratamento de cada grupo
até 30 dias
Taxa de adesão ao tratamento
Prazo: até 30 dias
Avaliação da taxa de adesão de cada grupo ao longo do estudo
até 30 dias
Escala visual analógica (VAS) para sujeitos e para investigadores
Prazo: até 30 dias
Para a avaliação subjetiva da pesquisa do participante e investigador sobre o tratamento aplicado em 1,2,3 visitas e final (VF);
até 30 dias
Porcentagem de participantes com algum sintoma classificado como moderado (escore ≥2)
Prazo: Desde a última visita

Avaliação do percentual de participantes com algum sintoma classificado como moderado na Escala VS na visita de retorno, realizada 7 ± 2 dias após a inspeção final (VF).

através do estudo.
Desde a última visita
Análise de eventos adversos
Prazo: Após a assinatura do SICF
Avaliação de qualquer Evento Adverso ou Evento Adverso Grave registrado após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e até o final do estudo
Após a assinatura do SICF
Achados clínicos e físicos
Prazo: Após a assinatura do SICF
Avaliação de quaisquer alterações nos achados da avaliação clínica/física desde o início
Após a assinatura do SICF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apsen Farmaceutica S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Norton Sayeg, PhD, CCBR SP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APS 002/2013
  • BRA15APS002-2015 (Outro identificador: Apsen)
  • U1111-1149-6768 (Número de outro subsídio/financiamento: World Health Organization)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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