Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority av Meclin® (Meclizine Chlorhydrate) versus Dramin® (Dimenhydrinate) i kontroll av akutte vertigosymptomer fra perifer opprinnelse

7. februar 2023 oppdatert av: Apsen Farmaceutica S.A.

"Nasjonal, fase III, radomisert, dobbeltblindet, dobbel-dummy, kontrollert, parallell for å evaluere ikke-inferioritet av Meclin® (meclizine klorhydrat) versus Dramin® (dimenhydrinat) myke gelkapsler i kontroll av akutte vertigosymtomer fra perifer opprinnelse"

  • Evaluering av non-inferiority av Meclin (meclizine) versus Dramin (Dimenhydrinate) for å behandle symptomene på akutt vertigo fra perifer opprinnelse etter opptil 4 ukers behandling;
  • Evaluering av innvirkning på livskvalitet ved svimmelhet;
  • Sammenlign intensiteten av søvnighet på dagtid i de to behandlingsgruppene;
  • Sammenlign effekten av legemidler for å lindre hvert av de 10 symptomene som utgjør VS;
  • Sammenlign behandlingsvarigheten i begge behandlingsgruppene;
  • Sammenlign Adehence;
  • Sammenlign nivået av tilfredshet fra hver gruppe fra etterforskerne og forsøkspersonene;
  • Uønskede hendelser;

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv intervensjonsstudie som går parallelt, aktivt kontrollert, ikke-underordnet. Deltakere som velges for studien bør være av begge kjønn, over 18 år og under 65 år, som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke passet til noen eksklusjonskriterier, og godtar alle formålene med studien. Deltakerne deles i to etter randomiseringsbehandlingsgruppene 1:1.

Studien bør ikke ta mer enn 30 dager å fullføre med antall 6 besøk (7±2 dager): V0 radomisering; V1, V2, V3 ogV4(FV) er evalueringsbesøk og ett oppfølgingsbesøk 7±2 dager etter det endelige besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04063001
        • CCBR SP
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Clinilive
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasil, 06454010
        • Alergoalpha
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040425
        • Clinica de Alergia MarttiAntila
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12243280
        • ISPEM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner over 18 år og under 65;
  • Tilstedeværelse av svimmelhetsepisoder av vestibulær opprinnelse (perifert) av moderat intensitet, sterk eller veldig sterk i henhold til VS-området;
  • Deltakere som er i stand til å svelge tabletter/kapsler;
  • Deltakere i stand til å forstå veiledningen og omsorgen for denne studien og samarbeidet;
  • Deltakere med den nødvendige forståelsen, i samsvar med Good Clinical Practice Research Document of the Americas.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av meklizin eller dimenidrynat i selve hendelsen eller i løpet av de siste 15 dagene;
  • Bruk av alkohol de siste 48 timene;
  • Tilstedeværelse av oppkast som forhindrer inntak av tabletter;
  • Graviditet eller amming;
  • Tilstedeværelse av klinisk tilstand som bestemmer kontraindikasjon for de aktive stoffene: kramper, mistenkte intrakranielle kompresjonsprosesser, lukket vinkelglaukom, prostataadenom med urinveissykdommer, leversykdommer, endokrine, nyre- og/eller ukontrollerte kardiovaskulær, Parkinsons sykdom, historie, av overfølsomhet overfor de aktive eller hjelpestoffene fra studiemedisinene;
  • Maligniteter Historie, selv om ingen tegn på aktiv sykdom på mindre enn fem år. De uten aktiv sykdom i mer enn fem år kan inkluderes;
  • Ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon (> 140/90 mmHg);
  • Dekompensert diabetes mellitus (blodsukker til enhver tid > 200 mg / dL);
  • Deltakere med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • Deltakere som bruker antihistaminer med anti-vertigo-effekt (betahistin, meclizine, difenidol), medikamenter med antagonistisk kalsiumkanalvirkning (cinnarizin, flunarizin), antikolinerge legemidler (metoklopramid, dimenhydrinat, meclizin, anseskopolimin, anseskopolidol, granizin, difentron, granizin, difentron) ( diazepam , klonazepam , karbamazepin ) og andre sentralnervesystemdepressiva;
  • Deltakere med sentral opprinnelse vertigo eller ikke-vestibulær;
  • Deltakere med posisjonell benign posisjonell paroksysmal vertigo (bppv).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Meclizine
Meclizine 25 mg, tabletter
Legemiddel: Meclizine
25 mg, 3 ganger daglig i opptil 30 dager
Andre navn:
  • Meclin
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrinat
Dimenhydrinat 50 mg, myk Capsgel
Legemiddel: Dimenhydrinat
50 mg, 3 ganger daglig i opptil 30 dager
Andre navn:
  • Dramin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertigo-score (VS)
Tidsramme: opptil 30 dager
Evaluering av ikke-underlegenhet ved å måle 10 symptomer på svimmelhet: distasi og ustabilitet når du går; vakle ; spinnende følelse; tendens til å falle; Kontinuerlig flytende følelse; flytende følelse for å endre posisjon; flytende følelse å bøye seg; svevende følelse når du står opp; flytende følelse å reise på et hvilket som helst transportmiddel; flytende følelse med hodebevegelse; flytende følelse med øyebevegelser. Hvert symptom er gradert i en semi-kvantitativ 5-punkts skala: 0 = ingen symptomer; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = sterke symptomer; 4 = svært sterke symptomer ved alle besøk som forsøkspersonen gjennomfører.
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life Questionnaire DHI - Dizziness Handicap Inventory, validert for den brasilianske befolkningen
Tidsramme: opptil 30 dager
Evaluering av livskvalitet
opptil 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stanford og Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: opptil 30 dager
Evaluering av somnolens (grunnlinjemåling)
opptil 30 dager
Variasjon av intensiteten til hvert av de 10 symptomene
Tidsramme: opptil 30 dager
Evaluering av variasjonen av intensiteten til hvert av de 10 symptomene som utgjør VS, langs besøkene
opptil 30 dager
Behandlingens varighet (dager fra V0)
Tidsramme: opptil 30 dager
Evaluering av behandlingsvarigheten fra hver gruppe
opptil 30 dager
Overholdelsesgrad til behandling
Tidsramme: opptil 30 dager
Evaluering av tilslutningsgrad fra hver gruppe gjennom hele studien
opptil 30 dager
Visuell analog skala (VAS) for forsøkspersoner og for etterforskere
Tidsramme: opptil 30 dager
For subjektiv vurdering av deltakerens og etterforskerens forskning på behandlingen brukt i 1,2,3 besøk og siste (VF);
opptil 30 dager
Deltakere prosentandel med symptomer klassifisert som moderate (score ≥2)
Tidsramme: Siden siste besøk

Evaluering av deltakerprosent med eventuelle symptomer klassifisert som moderate på VS-skalaen på oppfølgingsbesøket, holdt 7 ± 2 dager etter siste inspeksjon (VF).

gjennom studiet.
Siden siste besøk
Analyse av uønskede hendelser
Tidsramme: Etter signaturen til SICF
Evaluering av enhver uønsket hendelse eller alvorlig uønsket hendelse registrert etter signering av det informerte samtykket (IC) og til slutten av studien
Etter signaturen til SICF
Kliniske og fysiske funn
Tidsramme: Etter signaturen til SICF
Evaluering av eventuelle endringer i kliniske/fysiske vurderingsfunn siden baseline
Etter signaturen til SICF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APS 002/2013
  • BRA15APS002-2015 (ANNEN: Apsen)
  • U1111-1149-6768 (OTHER_GRANT: World Health Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertigo, Perifer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere