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Non inferiorità di Meclin® (meclizina cloridrato) rispetto a Dramin® (dimenidrinato) nel controllo dei sintomi di vertigine acuta di origine periferica

7 febbraio 2023 aggiornato da: Apsen Farmaceutica S.A.

"Nazionale, Fase III, Radomizzato, In doppio cieco, Doppio fittizio, Controllato, Parallelo per valutare la non inferiorità di Meclin® (Meclizina cloridrato) rispetto a Dramin® (Dimenidrinato) Capsule in gel morbido nel controllo dei sintomi di vertigine acuta di origine periferica"

  • Valutazione della non inferiorità di Meclin (meclizina) rispetto a Dramin (dimenidrinato) per il trattamento dei sintomi di vertigini acute di origine periferica fino a 4 settimane di trattamento;
  • Valutazione dell'impatto sulla qualità della vita nelle vertigini;
  • Confrontare l'intensità della sonnolenza diurna nei due gruppi di trattamento;
  • Confronta l'efficacia dei farmaci nell'alleviare ciascuno dei 10 sintomi che compongono la VS;
  • Confrontare la durata del trattamento in entrambi i gruppi di trattamento;
  • Confronta Adehence;
  • Confrontare il livello di soddisfazione di ciascun gruppo da parte degli investigatori e dei soggetti;
  • Eventi avversi;

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico interventistico a braccia parallele, controllo attivo, non inferiorità. I partecipanti selezionati per lo studio devono essere di entrambi i sessi , di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione , e concordano con tutti gli scopi dello studio. I partecipanti sono divisi in due in base ai gruppi di trattamento di randomizzazione 1:1.

Lo studio non dovrebbe richiedere più di 30 giorni per essere completato con un numero di 6 visite (7±2 giorni): radomizzazione V0; V1, V2, V3 e V4(FV) sono visite di valutazione e una visita di follow-up 7±2 giorni dopo la visita finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04063001
        • CCBR SP
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasile
        • Clinilive
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasile, 06454010
        • Alergoalpha
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09080110
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040425
        • Clinica de Alergia MarttiAntila
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12243280
        • ISPEM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni;
  • Presenza di episodi vertiginosi di origine vestibolare (periferica) di intensità moderata, forte o molto forte a seconda del range VS;
  • Partecipanti che sono in grado di deglutire compresse/capsule;
  • Partecipanti in grado di comprendere l'orientamento e la cura di questo studio e cooperativa;
  • Partecipanti con la necessaria comprensione, in conformità con il Good Clinical Practice Research Document of the Americas.

Criteri di esclusione:

  • Uso di meclizina o dimenidrinato nell'evento reale o negli ultimi 15 giorni;
  • Uso di alcol nelle ultime 48 ore;
  • Presenza di vomito che impedisce l'ingestione di compresse;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Presenza di condizione clinica che determina controindicazione ai principi attivi: convulsioni, sospetti processi compressivi intracranici, glaucoma ad angolo chiuso, adenoma prostatico con disturbi urinari, malattie epatiche, endocrine, renali e/o cardiovascolari non controllate, morbo di Parkinson, porfiria, anamnesi nota di ipersensibilità ai Principi Attivi o agli Eccipienti dei farmaci in studio;
  • Neoplasie Anamnesi, anche se nessuna evidenza di malattia attiva da meno di cinque anni. Possono essere inclusi quelli senza malattia attiva da più di cinque anni;
  • Ipertensione arteriosa sistemica incontrollata ( > 140/90 mmHg );
  • Diabete mellito scompensato (glicemia in qualsiasi momento > 200 mg/dL);
  • Partecipanti con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica;
  • Partecipanti che facevano uso di antistaminici con effetto antivertigine ( betaistina , meclizina , difenidolo ), farmaci con azione antagonista dei canali del calcio ( cinnarizina , flunarizina ), farmaci anticolinergici ( metoclopramide , dimenidrinato , meclizina , difenidolo , scopolamina, ondansetron, granisetron ), farmaci anticonvulsivanti ( diazepam , clonazepam , carbamazepina ) e altri depressivi del sistema nervoso centrale;
  • Partecipanti con vertigine di origine centrale o non vestibolare;
  • Partecipanti con vertigine parossistica posizionale benigna posizionale (bppv).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Meclizina
Meclizina 25 mg, compresse
Droga: Meclizina
25 mg, 3 volte al giorno fino a 30 giorni
Altri nomi:
  • Meclin
ACTIVE_COMPARATORE: Dimenidrinato
Dimenidrinato 50 mg, capsule morbide
Droga: Dimenidrinato
50 mg, 3 volte al giorno fino a 30 giorni
Altri nomi:
  • Dramina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio vertigini (VS)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Valutazione della non inferiorità attraverso la misurazione di 10 sintomi di vertigine: distasia e instabilità nel camminare; barcollare ; sensazione di rotazione; tendenza a cadere; Sensazione di galleggiamento continuo; sensazione di galleggiamento per cambiare posizione; sensazione fluttuante di inchinarsi; sensazione di galleggiamento quando ci si alza in piedi; sensazione di galleggiamento viaggiando su qualsiasi mezzo di trasporto; sensazione di galleggiamento con il movimento della testa; sensazione di galleggiamento con il movimento degli occhi. Ogni sintomo è graduato in una scala semi-quantitativa a 5 punti: 0 = nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = sintomi forti; 4 = sintomi molto forti in tutte le visite che il soggetto compie.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita DHI - Vertigini Handicap Inventory, validato per la popolazione brasiliana
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Valutazione della qualità della vita
fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Stanford e Epworth
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Valutazione della sonnolenza (misurazione basale)
fino a 30 giorni
Variazione dell'intensità di ciascuno dei 10 sintomi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Valutazione della variazione dell'intensità di ognuno dei 10 sintomi che compongono la VS, lungo le visite
fino a 30 giorni
Durata del trattamento (giorni da V0)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Valutazione della durata del trattamento da ciascun gruppo
fino a 30 giorni
Tasso di adesione al trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Valutazione del tasso di adesione da ciascun gruppo durante lo studio
fino a 30 giorni
Scala analogica visiva (VAS) per i soggetti e per i ricercatori
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Per la valutazione soggettiva della ricerca del partecipante e dello sperimentatore sul trattamento applicato in 1,2,3 visite e finale (VF);
fino a 30 giorni
Partecipanti Percentuale con qualsiasi sintomo classificato come moderato (punteggio ≥2)
Lasso di tempo: Dall'ultima visita

Valutazione della percentuale di partecipanti con qualsiasi sintomo classificato come moderato sulla scala VS alla visita di follow-up, tenutasi 7 ± 2 giorni dopo l'ispezione finale (VF).

attraverso lo studio.
Dall'ultima visita
Analisi degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo la firma di SICF
Valutazione di qualsiasi Evento Avverso o Evento Avverso Serio registrato dopo la firma del Consenso Informato (CI) e fino al termine dello studio
Dopo la firma di SICF
Reperti clinici e fisici
Lasso di tempo: Dopo la firma di SICF
Valutazione di eventuali cambiamenti nei risultati della valutazione clinica / fisica rispetto al basale
Dopo la firma di SICF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APS 002/2013
  • BRA15APS002-2015 (ALTRO: Apsen)
  • U1111-1149-6768 (OTHER_GRANT: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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