Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-underlägsenhet av Meclin® (Meclizine Chlorhydrate) kontra Dramin® (Dimenhydrinate) vid kontroll av akuta yrselsymptom från perifert ursprung

3 september 2026 uppdaterad av: Apsen Farmaceutica S.A.

"National, Fas III, Radomiserad, Dubbelblind, Dummy Dummy, Kontrollerad, Parallell för att utvärdera Non Inferiority of Meclin® (Meclizine Chlorhydrate) Versus Dramin® (Dimenhydrinate) Soft Gel Capsules in Control of Acute Vertigo Symtoms From Perifer Origin"

  • Utvärdering av non-inferiority av Meclin (meclizine) kontra Dramin (Dimenhydrinate) för att behandla symtom på akut svindel från perifert ursprung efter upp till 4 veckors behandling;
  • Utvärdering av påverkan på livskvalitet vid svindel;
  • Jämför intensiteten av sömnighet under dagtid i de två behandlingsgrupperna;
  • Jämför effekten av läkemedel för att lindra vart och ett av de 10 symtomen som utgör VS;
  • Jämför behandlingstiden i båda behandlingsgrupperna;
  • Jämför Adehence;
  • Jämför nivån av tillfredsställelse från varje grupp från utredarna och försökspersonerna;
  • Biverkningar;

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv interventionell studie armar parallell, aktiv-kontrollerad, non-inferiority. Deltagare som väljs ut för studien bör vara av båda könen, över 18 år och yngre än 65 år, som uppfyller alla inklusionskriterier och inte passade in på några uteslutningskriterier, och samtycker till alla syften med studien. Deltagarna delas in i två enligt randomiseringsbehandlingsgrupperna 1:1.

Studien bör inte ta längre tid än 30 dagar att slutföras med antalet 6 besök (7±2 dagar): V0 radomisering; V1, V2, V3 ochV4(FV) är utvärderingsbesök och ett uppföljningsbesök 7±2 dagar efter det sista besöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Clinilive
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasilien, 06454010
        • Alergoalpha
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040425
        • Clinica de Alergia MarttiAntila
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12243280
        • ISPEM
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04063001
        • CCBR SP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år och yngre än 65;
  • Närvaro av svindelepisoder av vestibulärt ursprung (perifert) av måttlig intensitet, stark eller mycket stark enligt VS-intervallet;
  • Deltagare som kan svälja tabletter/kapslar;
  • Deltagare som kan förstå vägledningen och omsorgen för denna studie och samarbete;
  • Deltagare med erforderlig förståelse, i enlighet med Good Clinical Practice Research Document of the Americas.

Exklusions kriterier:

  • Användning av meklizin eller dimenidrynat under den faktiska händelsen eller under de senaste 15 dagarna;
  • Användning av alkohol under de senaste 48 timmarna;
  • Förekomst av kräkningar som förhindrar intag av tabletter;
  • Graviditet eller amning;
  • Förekomst av kliniskt tillstånd som bestämmer kontraindikationer för de aktiva substanserna: kramper, misstänkta intrakraniella kompressionsprocesser, stängd vinkelglaukom, prostataadenom med urinvägsstörningar, leversjukdomar, endokrina, njur- och/eller okontrollerade kardiovaskulära, Parkinsons sjukdom, anamnes, av överkänslighet för de aktiva eller hjälpämnena från studiemedicinerna;
  • Maligniteter Historik, även om inga tecken på aktiv sjukdom har skett under mindre än fem år. De utan aktiv sjukdom i mer än fem år kan inkluderas;
  • Okontrollerad systemisk arteriell hypertoni (> 140/90 mmHg);
  • Dekompenserad diabetes mellitus (blodsocker när som helst > 200 mg/dL);
  • Deltagare med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • Deltagare som använder antihistaminer med anti-vertigo-effekt (betahistin, meclizine, difenidol), läkemedel med antagonistisk kalciumkanalverkan (cinnarizin, flunarizin), antikolinerga läkemedel (metoklopramid, dimenhydrinat, meclizin, anseskopolimin, anseskopolimin, anseskopolimin, anseskopolimin, anseskopolamin) läkemedel. (diazepam, klonazepam, karbamazepin) och andra medel som dämpar centrala nervsystemet;
  • Deltagare med central ursprungsyrsel eller icke-vestibulär;
  • Deltagare med positionell benign positionell paroxysmal vertigo (bppv).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meclizine
Meclizine 25 mg, tabletter
Läkemedel: Meclizine
25 mg, 3 gånger per dag upp till 30 dagar
Andra namn:
  • Meclin
Aktiv komparator: Dimenhydrinat
Dimenhydrinat 50 mg, mjuk Capsgel
Läkemedel: Dimenhydrinat
50 mg, 3 gånger per dag upp till 30 dagar
Andra namn:
  • Dramin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vertigo Score (VS)
Tidsram: upp till 30 dagar
Utvärdering av icke underlägsenhet genom att mäta 10 symtom på svindel: distasi och instabilitet när man går; vackla ; snurrande känsla; benägenhet att falla; Kontinuerlig flytande känsla; flytande känsla för att ändra position; flytande känsla att böja sig; svävande känsla när man står upp; flytande känsla som reser på alla transportmedel; flytande känsla med huvudrörelser; svävande känsla med ögonrörelser. Varje symptom graderas i en semikvantitativ femgradig skala: 0 = inga symtom; 1 = milda symtom; 2 = måttliga symtom; 3 = starka symtom; 4 = mycket starka symtom vid alla besök som försökspersonen åstadkommer.
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Life Questionnaire DHI - Dizziness Handicap Inventory, validerat för den brasilianska befolkningen
Tidsram: upp till 30 dagar
Utvärdering av livskvalitet
upp till 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stanford och Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: upp till 30 dagar
Utvärdering av somnolens (baslinjemätning)
upp till 30 dagar
Variation av intensiteten för vart och ett av de 10 symtomen
Tidsram: upp till 30 dagar
Utvärdering av variationen i intensiteten för vart och ett av de 10 symtomen som utgör VS, längs besöken
upp till 30 dagar
Behandlingens varaktighet (dagar från V0)
Tidsram: upp till 30 dagar
Utvärdering av behandlingstiden från varje grupp
upp till 30 dagar
Anslutningsgrad till behandling
Tidsram: upp till 30 dagar
Utvärdering av följsamhet från varje grupp under hela studien
upp till 30 dagar
Visuell analog skala (VAS) för försökspersoner och för utredare
Tidsram: upp till 30 dagar
För subjektiv bedömning av deltagarens och utredarens forskning om den behandling som tillämpats i 1,2,3 besök och sista (VF);
upp till 30 dagar
Deltagare Procentandel med några symtom som klassificeras som måttliga (poäng ≥2)
Tidsram: Sedan senaste besöket

Utvärdering av andelen deltagare med eventuella symtom klassade som måttliga på VS-skalan vid uppföljningsbesöket, hölls 7 ± 2 dagar efter slutinspektionen (VF).

genom studien.
Sedan senaste besöket
Analys av negativa händelser
Tidsram: Efter underskrift av SICF
Utvärdering av alla biverkningar eller allvarliga biverkningar som registrerats efter undertecknandet av det informerade samtycket (IC) och fram till slutet av studien
Efter underskrift av SICF
Kliniska och fysiska fynd
Tidsram: Efter underskrift av SICF
Utvärdering av eventuella förändringar i kliniska/fysiska bedömningsfynd sedan baslinjen
Efter underskrift av SICF

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Norton Sayeg, PhD, CCBR SP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Beräknad)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APS 002/2013
  • BRA15APS002-2015 (Annan identifierare: Apsen)
  • U1111-1149-6768 (Annat bidrag/finansieringsnummer: World Health Organization)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera