Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meclin® (meclisiinikloorihydraatti) verrattuna Dramin®:iin (dimenhydrinaatti) perifeeristä alkuperää olevien akuuttien huimausoireiden hallinnassa

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Apsen Farmaceutica S.A.

"Kansallinen, vaihe III, satunnainen, kaksoissokko, kaksoisnukke, kontrolloitu, rinnakkain Meclin® (meklitsiinikloorihydraatti) ja Dramin® (dimenhydrinaatti) pehmeiden geelikapseleiden ei-alempiarvoisuuden arvioimiseksi perifeeristä alkuperää olevien akuuttien huimauksen oireiden hallinnassa"

  • Arviointi Meclinin (meklitsiinin) ja Draminin (Dimenhydrinaatti) paremmuudesta perifeeristä alkuperää olevan akuutin huimauksen oireiden hoitamiseksi jopa 4 viikon hoidon jälkeen;
  • Huimauksen elämänlaatuun kohdistuvien vaikutusten arviointi;
  • Vertaa päiväunisuuden voimakkuutta kahdessa hoitoryhmässä;
  • Vertaa lääkkeiden tehokkuutta kunkin VS:n muodostavan 10 oireen lievittämisessä;
  • Vertaa hoidon kestoa molemmissa hoitoryhmissä;
  • Vertaa Adehence;
  • Vertaa tutkijoiden ja koehenkilöiden kunkin ryhmän tyytyväisyystasoa;
  • Vastoinkäymiset;

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on tulevaisuuden interventiotutkimus aseita rinnakkain , aktiivisesti kontrolloitu , ei-alempi . Tutkimukseen valittujen osallistujien tulee olla molempia sukupuolia, yli 18-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerejä ja hyväksyvät kaikki tutkimuksen tavoitteet. Osallistujat jaetaan kahteen satunnaishoitoryhmiin 1:1.

Tutkimuksen suorittaminen 6 käynnin määrällä (7±2 vrk) saa kestää enintään 30 päivää: V0 radomisointi; V1, V2, V3 ja V4(FV) ovat arviointikäyntejä ja yksi seurantakäynti 7±2 päivää loppukäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04063001
        • CCBR SP
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilia
        • Clinilive
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasilia, 06454010
        • Alergoalpha
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09080110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040425
        • Clinica de Alergia MarttiAntila
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12243280
        • ISPEM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat miehet ja naiset;
  • Vestibulaarialkuperää (perifeerinen) kohtalaisen voimakas huimaus, voimakas tai erittäin voimakas VS-alueen mukaan;
  • Osallistujat, jotka pystyvät nielemään tabletteja/kapseleita;
  • Osallistujat pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen ja yhteistyön ohjauksen ja hoidon;
  • Osallistujat, joilla on tarvittava ymmärrys Amerikan hyvän kliinisen käytännön tutkimusasiakirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • meklitsiinin tai dimenidrynaatin käyttö todellisessa tapahtumassa tai viimeisten 15 päivän aikana;
  • alkoholin käyttö viimeisten 48 tunnin aikana;
  • Oksentelu, joka estää tablettien nielemisen;
  • Raskaus tai imetys;
  • Vaikuttavien aineiden vasta-aiheen määräävä kliininen tila: kouristukset, epäilty kallonsisäinen puristusprosessi, umpikulmaglaukooma, eturauhasen adenooma virtsatiehäiriöineen, maksasairaudet, endokriiniset, munuais- ja/tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonitaudit, Parkinsonin tauti, porfyria, aiemmat tiedot yliherkkyys tutkimuslääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille;
  • Pahanlaatuiset kasvaimet Anamneesi, vaikka aktiivisesta sairaudesta ei ole näyttöä alle viiteen vuoteen. Ne, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta yli viisi vuotta, voidaan ottaa mukaan;
  • Hallitsematon systeeminen hypertensio (> 140/90 mmHg);
  • Dekompensoitunut diabetes mellitus (verensokeri milloin tahansa > 200 mg/dl);
  • Osallistujat, joilla on astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
  • Osallistujat käyttävät antihistamiineja, joilla on huimausta ehkäisevä vaikutus (betahistiini, meklitsiini, difenidoli), kalsiumkanavaantagonistivaikutteisia lääkkeitä (cinnaritsiini, flunaritsiini), antikolinergisiä lääkkeitä (metoklopramidi, dimenhydrinaatti, meklitsiini, difenidoli, graniitti, skopopoliurea) (diatsepaami, klonatsepaami, karbamatsepiini) ja muut keskushermostoa lamaavat aineet;
  • Osallistujat, joilla on keskushermosto tai ei-vestibulaarinen huimaus;
  • Osallistujat, joilla on asennollinen hyvänlaatuinen asentokohtaisesti kohdistettu huimaus (bppv).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Meclizine
Meclizine 25 mg, tabletit
Lääke: Meclizine
25 mg, 3 kertaa päivässä 30 päivään asti
Muut nimet:
  • Meclin
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrinaatti
Dimenhydrinaatti 50 mg, pehmeä Capsgel
Lääke: Dimenhydrinaatti
50 mg, 3 kertaa päivässä 30 päivään asti
Muut nimet:
  • Dramin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertigo-pisteet (VS)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Ei-alempiarvoisuuden arviointi mittaamalla 10 huimausoiretta: distasia ja epävakaus kävellessä; totter ; pyörivä tunne; taipumus pudota; Jatkuva kelluva tunne; kelluva tunne vaihtaa asentoa; kelluva tunne kumartua ; kelluva tunne seisoessaan; kelluva tunne matkustaessa millä tahansa kulkuvälineellä; kelluva tunne pään liikkeen kanssa; kelluva tunne silmien liikkeellä. Jokainen oire on asteittainen puolikvantitatiivisella 5 pisteen asteikolla: 0 = ei oireita; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = voimakkaat oireet; 4 = erittäin voimakkaat oireet kaikilla koehenkilön suorittamilla käynneillä.
jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely DHI - Huimausvammakartoitus, validoitu Brasilian väestölle
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Elämänlaadun arviointi
jopa 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stanfordin ja Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Uneliaisuuden arviointi (perusmittaus)
jopa 30 päivää
Jokaisen 10 oireen voimakkuuden vaihtelu
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Jokaisen VS:n muodostavan 10 oireen voimakkuuden vaihtelun arviointi käyntien aikana
jopa 30 päivää
Hoidon kesto (päiviä alkaen V0)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Hoidon keston arviointi kustakin ryhmästä
jopa 30 päivää
Hoitoon sitoutumisaste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Jokaisen ryhmän sitoutumisasteen arviointi koko tutkimuksen ajan
jopa 30 päivää
Visual analogue asteikko (VAS) koehenkilöille ja tutkijoille
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Osallistujan ja tutkijan subjektiiviseen arvioon 1,2,3 käynnillä ja lopputuloksesta tehdystä hoidosta (VF);
jopa 30 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalaisia ​​oireita (pisteet ≥2)
Aikaikkuna: Edellisestä vierailusta lähtien

Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli VS-asteikolla kohtalaisia ​​oireita, arvioitiin seurantakäynnillä 7 ± 2 päivää lopputarkastuksen (VF) jälkeen.

tutkimuksen kautta.
Edellisestä vierailusta lähtien
Haitallisten tapahtumien analyysi
Aikaikkuna: SICF:n allekirjoituksen jälkeen
Minkä tahansa haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman arviointi, joka on tallennettu tietoisen suostumuksen (IC) allekirjoittamisen jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti
SICF:n allekirjoituksen jälkeen
Kliiniset ja fyysiset löydökset
Aikaikkuna: SICF:n allekirjoituksen jälkeen
Kliinisen/fyysisen arvioinnin löydösten muutosten arviointi lähtötilanteen jälkeen
SICF:n allekirjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apsen Farmaceutica S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APS 002/2013
  • BRA15APS002-2015 (MUUTA: Apsen)
  • U1111-1149-6768 (OTHER_GRANT: World Health Organization)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vertigo, perifeerinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa