말초에서 발생하는 급성 현기증 증상의 조절에서 Meclin®(Meclizine Chlorhydrate) 대 Dramin®(Dimenhydrinate)의 비열등성
2026년 9월 3일 업데이트: Apsen Farmaceutica S.A.
"말초에서 발생하는 급성 현기증 증상의 통제에서 Meclin®(Meclizine Chlorhydrate) 대 Dramin®(Dimenhydrinate) 연질 젤 캡슐의 비열등성을 평가하기 위한 국가, 3상, 무작위화, 이중 맹검, 이중 더미, 통제, 병행"
- 최대 4주의 치료 후 말초 기원의 급성 현기증 증상을 치료하기 위한 Meclin(meclizine) 대 Dramin(Dimenhydrinate)의 비열등성 평가;
- 현기증의 삶의 질에 대한 영향 평가;
- 두 치료군에서 주간 졸음의 강도를 비교하십시오.
- VS를 구성하는 10가지 증상 각각을 완화하는 약물의 효능을 비교합니다.
- 두 치료 그룹의 치료 기간을 비교하십시오.
- 접착력 비교;
- 연구자와 피험자의 각 그룹의 만족도를 비교하십시오.
- 부작용;
연구 개요
상세 설명
이는 전향적 중재 연구로 병렬, 능동 제어, 비열등성입니다. 연구에 선택된 참가자는 남녀 모두 18세 이상 65세 미만이어야 하며 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준에 맞지 않으며 연구의 모든 목적에 동의해야 합니다. 참가자는 1:1 무작위 치료군에 따라 2명으로 나뉩니다.
연구는 6회 방문(7±2일)의 양으로 완료하는 데 30일 이상 걸리지 않아야 합니다: V0 무선화; V1, V2, V3 및 V4(FV)는 평가 방문이며 최종 방문 후 7±2일에 한 번의 추적 방문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paraná
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Maringá, Paraná, 브라질
- Clinilive
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São Paulo
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Barueri, São Paulo, 브라질, 06454010
- Alergoalpha
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09080110
- Pesquisare Saude S/S Ltda
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040425
- Clinica de Alergia MarttiAntila
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São José dos Campos, São Paulo, 브라질, 12243280
- ISPEM
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04063001
- CCBR SP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만의 남녀
- VS 범위에 따라 중간 강도, 강하거나 매우 강한 전정 기원(말초)의 현기증 에피소드의 존재;
- 정제/캡슐을 삼킬 수 있는 참가자
- 이 연구 및 협동 조합의 지도 및 관리를 이해할 수 있는 참가자
- 미국의 Good Clinical Practice Research Document에 따라 필요한 이해를 갖춘 참가자.
제외 기준:
- 실제 사건 또는 지난 15일 동안 메클리진 또는 디메니드리네이트 사용;
- 지난 48시간 동안 알코올 사용;
- 정제 섭취를 방해하는 구토의 존재;
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 물질에 대한 금기를 결정하는 임상 상태의 존재: 경련 , 의심되는 두개내 압박 과정 , 폐쇄각 녹내장 , 비뇨기 질환을 동반한 전립선 선종 , 간 질환 , 내분비 , 신장 및/또는 조절되지 않는 심혈관 , 파킨슨병, 포르피린증, 병력을 알고 있음 연구 약물로부터의 활성제 또는 부형제에 대한 고감도;
- 5년 미만 동안 활동성 질병의 증거가 없는 경우에도 악성 종양 병력. 5년 이상 활동성 질병이 없는 사람이 포함될 수 있습니다.
- 조절되지 않는 전신성 동맥 고혈압( > 140/90 mmHg );
- 보상되지 않은 진성 당뇨병(언제든지 > 200mg/dL의 혈당);
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 참여자
- 항현기증 효과가 있는 항히스타민제(베타히스틴, 메클리진, 디페니돌), 칼슘 채널 작용 길항제(신나리진, 플루나리진), 항콜린제(메토클로프라미드, 디멘하이드리네이트, 메클리진, 디페니돌, 스코폴라민, 온단세트론, 그라니세트론), 항경련제를 사용하는 참가자 (디아제팜, 클로나제팜, 카르바마제핀) 및 기타 중추신경계 억제제;
- 중추성 현기증 또는 비전정이 있는 참여자;
- 위치 양성 발작성 발작성 현기증(bppv)이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메클리진
메클리진 25 mg, 정제
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25 mg, 하루 3번 최대 30일
다른 이름들:
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활성 비교기: 디멘하이드리네이트
디멘하이드리네이트 50mg, 소프트캡슐
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50 mg, 1일 3회 최대 30일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 점수(VS)
기간: 최대 30일
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현기증의 10가지 증상을 측정하여 비열등성 평가 흔들리다 ; 회전감; 떨어지는 경향; 지속적인 부유감 ; 위치를 바꾸는 부동 감각 ; 절하는 떠 다니는 감각 ; 일어설 때 떠다니는 느낌; 모든 운송 수단을 타고 이동하는 부유감; 머리 움직임에 따른 부유감 ; 안구 운동으로 떠 다니는 감각.
각 증상은 반정량적 5점 척도로 등급이 매겨집니다. 0 = 증상 없음 ; 1 = 가벼운 증상; 2 = 중등도 증상; 3 = 강한 증상; 4 = 피험자가 달성한 모든 방문에서 매우 강한 증상.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지 DHI - 현기증 핸디캡 인벤토리, 브라질 인구에 대해 검증됨
기간: 최대 30일
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삶의 질 평가
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최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Stanford 및 Epworth 졸음 척도
기간: 최대 30일
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기면의 평가(기준선 측정)
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최대 30일
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10가지 증상 각각의 강도 변화
기간: 최대 30일
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방문에 따른 VS를 구성하는 10가지 증상의 강도 변화 평가
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최대 30일
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치료 기간(V0부터 일수)
기간: 최대 30일
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각 그룹의 치료 기간 평가
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최대 30일
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치료 순응도
기간: 최대 30일
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연구 전반에 걸쳐 각 그룹의 준수율 평가
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최대 30일
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피험자 및 조사자를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 최대 30일
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1,2,3회 방문 및 최종(VF)에 적용된 치료에 대한 참가자 및 조사자의 연구에 대한 주관적 평가를 위해;
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최대 30일
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참가자 중등도로 분류된 증상이 있는 비율(점수 ≥2)
기간: 마지막 방문 이후
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최종 검사(VF) 후 7 ± 2일에 개최된 후속 방문에서 VS 척도에서 중등도로 분류된 증상이 있는 참가자 백분율 평가. 연구를 통해. |
마지막 방문 이후
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부작용 분석
기간: SICF 서명 후
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고지에 입각한 동의서(IC)에 서명한 후 연구 종료 시까지 기록된 모든 유해 사례 또는 심각한 유해 사례의 평가
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SICF 서명 후
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임상 및 물리적 소견
기간: SICF 서명 후
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기준선 이후 임상적/신체적 평가 소견의 모든 변화 평가
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SICF 서명 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norton Sayeg, PhD, CCBR SP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APS 002/2013
- BRA15APS002-2015 (기타 식별자: Apsen)
- U1111-1149-6768 (기타 보조금/기금 번호: World Health Organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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