Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteit van Meclin® (meclizine-chloorhydraat) versus Dramin® (dimenhydrinaat) bij de beheersing van acute duizeligheidssymptomen van perifere oorsprong

3 september 2026 bijgewerkt door: Apsen Farmaceutica S.A.

"Nationaal, fase III, geradomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, gecontroleerd, parallel om non-inferioriteit van Meclin® (meclizinechloorhydraat) versus Dramin® (dimenhydrinaat) zachte gelcapsules te evalueren bij de beheersing van acute duizeligheidsymptomen van perifere oorsprong"

  • Evaluatie van de non-inferioriteit van Meclin (meclizine) versus Dramin (Dimenhydrinate) om de symptomen van acute duizeligheid van perifere oorsprong te behandelen na maximaal 4 weken behandeling;
  • Evaluatie van de impact op de kwaliteit van leven bij duizeligheid;
  • Vergelijk de intensiteit van slaperigheid overdag in de twee behandelingsgroepen;
  • Vergelijk de werkzaamheid van medicijnen bij het verlichten van elk van de 10 symptomen waaruit de VS bestaat;
  • Vergelijk de behandelingsduur in beide behandelgroepen;
  • Vergelijk therapietrouw;
  • Vergelijk de mate van tevredenheid van elke groep van de onderzoekers en de proefpersonen;
  • Bijwerkingen;

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een prospectieve interventionele studie met parallelle, actief gecontroleerde, non-inferioriteit. Deelnemers die voor het onderzoek worden geselecteerd, moeten van beide geslachten zijn, ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar, die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan enig uitsluitingscriterium voldoen, en akkoord gaan met alle doeleinden van het onderzoek. Deelnemers worden verdeeld in twee volgens de randomisatiebehandelingsgroepen 1:1.

Het onderzoek mag niet langer dan 30 dagen in beslag nemen met een aantal van 6 bezoeken (7 ± 2 dagen): V0 radomisatie; V1, V2, V3 en V4(FV) zijn evaluatiebezoeken en één vervolgbezoek 7 ± 2 dagen na het laatste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazilië
        • Clinilive
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brazilië, 06454010
        • Alergoalpha
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09080110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040425
        • Clinica de Alergia MarttiAntila
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12243280
        • ISPEM
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04063001
        • CCBR SP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar;
  • Aanwezigheid van episodes van duizeligheid van vestibulaire oorsprong (perifeer) van matige intensiteit, sterk of zeer sterk volgens het VS-bereik;
  • Deelnemers die tabletten/capsules kunnen slikken;
  • Deelnemers kunnen de begeleiding en zorg van deze studie en coöperatie begrijpen;
  • Deelnemers met het vereiste begrip, in overeenstemming met Good Clinical Practice Research Document of the Americas.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van meclizine of dimenidrynaat tijdens de feitelijke gebeurtenis of in de afgelopen 15 dagen;
  • Gebruik van alcohol in de afgelopen 48 uur;
  • Aanwezigheid van braken die de inname van tabletten verhinderen;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Aanwezigheid van een klinische aandoening die een contra-indicatie voor de werkzame stoffen bepaalt: convulsies, vermoedelijke intracraniale compressieprocessen, geslotenkamerhoekglaucoom, prostaatadenoom met urinewegaandoeningen, leveraandoeningen, endocriene, renale en/of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, de ziekte van Parkinson, porfyrie, bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor de actieve stoffen of hulpstoffen van de studiemedicatie;
  • Maligniteiten Voorgeschiedenis, zelfs als er minder dan vijf jaar geen tekenen van actieve ziekte zijn. Degenen zonder actieve ziekte gedurende meer dan vijf jaar kunnen worden opgenomen;
  • Ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie (> 140/90 mmHg);
  • Gedecompenseerde diabetes mellitus (bloedglucose op elk moment > 200 mg / dL);
  • Deelnemers met astma of chronische obstructieve longziekte;
  • Deelnemers die gebruik maken van antihistaminica met anti-vertigo-effect (betahistine, meclizine, difenidol), geneesmiddelen met antagonistische calciumkanaalwerking (cinnarizine, flunarizine), anticholinergica (metoclopramide, dimenhydrinaat, meclizine, difenidol, scopolamine, ondansetron, granisetron), anti-epileptica (diazepam, clonazepam, carbamazepine) en andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken;
  • Deelnemers met centrale oorsprong duizeligheid of niet-vestibulair;
  • Deelnemers met positionele benigne positionele paroxysmale duizeligheid (bppv).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meclizine
Meclizine 25 mg, tabletten
Geneesmiddel: Meclizine
25 mg, 3 keer per dag tot 30 dagen
Andere namen:
  • Meclin
Actieve vergelijker: Dimenhydrinaat
Dimenhydrinaat 50 mg, zachte Capsgel
Geneesmiddel: Dimenhydrinaat
50 mg, 3 keer per dag tot 30 dagen
Andere namen:
  • Dramin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertigo-score (VS)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Evaluatie van non-inferioriteit door het meten van 10 symptomen van duizeligheid: distasie en instabiliteit bij het lopen; wankelen ; ronddraaiend gevoel; neiging om te vallen; Continu zwevend gevoel; zwevend gevoel om van positie te veranderen; zwevend gevoel om te buigen; zwevend gevoel bij het opstaan; zwevend gevoel reizen op elk vervoermiddel; zwevend gevoel bij hoofdbewegingen; zwevend gevoel met oogbewegingen. Elk symptoom is onderverdeeld in een semi-kwantitatieve 5-puntsschaal: 0 = geen symptomen; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = sterke symptomen; 4 = zeer sterke symptomen bij alle bezoeken die de proefpersoon aflegt.
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst kwaliteit van leven DHI - Duizeligheid Handicap Inventory, gevalideerd voor de Braziliaanse bevolking
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Evaluatie van de levenskwaliteit
tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stanford en Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Evaluatie van slaperigheid (nulmeting)
tot 30 dagen
Variatie van de intensiteit van elk van de 10 symptomen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Evaluatie van de variatie van de intensiteit van elk van de 10 symptomen waaruit VS bestaat, tijdens de bezoeken
tot 30 dagen
Duur van de behandeling (dagen vanaf V0)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Evaluatie van de duur van de behandeling van elke groep
tot 30 dagen
Therapietrouw aan de behandeling
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Evaluatie van het therapietrouwpercentage van elke groep gedurende het onderzoek
tot 30 dagen
Visueel analoge schaal (VAS) voor proefpersonen en voor onderzoekers
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Voor de subjectieve beoordeling van het onderzoek van de deelnemer en de onderzoeker naar de toegepaste behandeling in 1,2,3 bezoeken en definitief (VF);
tot 30 dagen
Deelnemers Percentage met symptomen geclassificeerd als matig (score ≥2)
Tijdsspanne: Sinds laatste bezoek

Evaluatie van het deelnemerspercentage met symptomen geclassificeerd als matig op de VS-schaal tijdens het vervolgbezoek, gehouden 7 ± 2 dagen na de eindinspectie (VF).

door de studie.
Sinds laatste bezoek
Analyse van bijwerkingen
Tijdsspanne: Na ondertekening van SICF
Evaluatie van elke bijwerking of ernstige bijwerking geregistreerd na ondertekening van de geïnformeerde toestemming (IC) en tot het einde van het onderzoek
Na ondertekening van SICF
Klinische en fysieke bevindingen
Tijdsspanne: Na ondertekening van SICF
Evaluatie van eventuele veranderingen in klinische/fysieke beoordelingsbevindingen sinds baseline
Na ondertekening van SICF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apsen Farmaceutica S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norton Sayeg, PhD, CCBR SP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APS 002/2013
  • BRA15APS002-2015 (Andere identificatie: Apsen)
  • U1111-1149-6768 (Ander subsidie-/financieringsnummer: World Health Organization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren