Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Не меньшая эффективность Meclin® (меклизина хлоргидрат) по сравнению с Dramin® (дименгидринат) в контроле симптомов острого головокружения периферического происхождения

7 февраля 2023 г. обновлено: Apsen Farmaceutica S.A.

«Национальный, фаза III, радомизированный, двойной слепой, двойной фиктивный, контролируемый, параллельный для оценки не меньшей эффективности Meclin® (меклизина хлоргидрат) по сравнению с мягкими гелевыми капсулами Dramin® (дименгидринат) в контроле симптомов острого головокружения периферического происхождения»

  • Оценка не меньшей эффективности меклина (меклизина) по сравнению с драмином (дименгидринатом) в лечении симптомов острого головокружения периферического происхождения после 4 недель лечения;
  • Оценка влияния на качество жизни при головокружении;
  • Сравните интенсивность дневной сонливости в двух группах лечения;
  • Сравните эффективность лекарств в облегчении каждого из 10 симптомов, составляющих ВС;
  • Сравните продолжительность лечения в обеих группах лечения;
  • Сравните Приверженность;
  • Сравните уровень удовлетворенности каждой группы от исследователей и испытуемых;
  • Неблагоприятные события;

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное исследование с параллельными группами, активным контролем и не меньшей эффективностью. Участники, отобранные для исследования, должны быть обоих полов, в возрасте от 18 до 65 лет, соответствовать всем критериям включения и не соответствовать ни одному из критериев исключения, а также согласиться со всеми целями исследования. Участники разделены на две в соответствии с рандомизацией лечебных групп 1:1.

Исследование должно занимать не более 30 дней и выполняться в количестве 6 визитов (7±2 дня): радомизация V0; V1, V2, V3 и V4 (FV) представляют собой оценочные визиты и одно последующее посещение через 7 ± 2 дня после последнего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thainá Moraes, BSc
  • Номер телефона: 55 11 5645-5150
  • Электронная почта: thaina.moraes@apsen.com.br

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04063001
        • CCBR SP
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Бразилия
        • Clinilive
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Бразилия, 06454010
        • Alergoalpha
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09080110
        • Pesquisare Saude S/S Ltda
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040425
        • Clinica de Alergia MarttiAntila
      • São José dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12243280
        • ISPEM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет и моложе 65 лет;
  • Наличие эпизодов головокружения вестибулярного генеза (периферического) умеренной интенсивности, сильного или очень сильного в зависимости от диапазона ВС;
  • Участники, способные глотать таблетки/капсулы;
  • Участники, способные понять руководство и заботу об этом исследовании и сотрудничестве;
  • Участники с необходимым пониманием в соответствии с Документом по исследованиям надлежащей клинической практики Америки.

Критерий исключения:

  • Использование меклизина или дименидрината в настоящем случае или в течение последних 15 дней;
  • употребление алкоголя в течение последних 48 часов;
  • Наличие рвоты, препятствующей проглатыванию таблеток;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Наличие клинического состояния, определяющего противопоказание к применению активных веществ: судороги, подозрение на внутричерепные компрессионные процессы, закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы с нарушениями мочеиспускания, заболевания печени, эндокринные, почечные и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые, болезнь Паркинсона, порфирия, анамнез повышенной чувствительности к активным веществам или вспомогательным веществам исследуемых препаратов;
  • Злокачественные новообразования В анамнезе, даже если нет признаков активного заболевания в течение менее пяти лет. Могут быть включены лица без активного заболевания более пяти лет;
  • Неконтролируемая системная артериальная гипертензия (>140/90 мм рт.ст.);
  • Декомпенсированный сахарный диабет (глюкоза крови в любое время > 200 мг/дл);
  • Участники с астмой или хронической обструктивной болезнью легких;
  • Участники, принимающие антигистаминные препараты с эффектом против головокружения (бетагистин, меклизин, дифенидол), препараты с действием антагонистов кальциевых каналов (циннаризин, флунаризин), антихолинергические препараты (метоклопрамид, дименгидринат, меклизин, дифенидол, скополамин, ондансетрон, гранисетрон), противосудорожные препараты (диазепам, клоназепам, карбамазепин) и другие депрессанты центральной нервной системы;
  • Участники с головокружением центрального происхождения или не вестибулярным;
  • Участники с позиционным доброкачественным позиционным пароксизмальным головокружением (ДППГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Меклизин
Меклизин 25 мг, таблетки
Лекарство: Меклизин
25 мг 3 раза в день до 30 дней
Другие имена:
  • Меклин
ACTIVE_COMPARATOR: Дименгидринат
Дименгидринат 50 мг, мягкий капсульный гель
Лекарство: Дименгидринат
50 мг 3 раза в день до 30 дней
Другие имена:
  • Драмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка головокружения (VS)
Временное ограничение: до 30 дней
Оценка неполноценности путем измерения 10 симптомов головокружения: дистазия и неустойчивость при ходьбе; шататься; ощущение вращения; склонность к падениям; Постоянное плавающее чувство; плавающее ощущение изменения положения; плавающее ощущение, чтобы поклониться; ощущение парения при вставании; ощущение плавания на любом транспорте; ощущение плавания при движении головы; плавающее ощущение при движении глаз. Каждый симптом оценивается по полуколичественной 5-балльной шкале: 0 = нет симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = сильные симптомы; 4 = очень сильные симптомы во всех визитах субъекта.
до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни DHI - Инвентаризация инвалидности при головокружении, утвержденная для населения Бразилии
Временное ограничение: до 30 дней
Оценка качества жизни
до 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости Стэнфорда и Эпворта
Временное ограничение: до 30 дней
Оценка сонливости (базовое измерение)
до 30 дней
Изменение интенсивности каждого из 10 симптомов
Временное ограничение: до 30 дней
Оценка вариации интенсивности каждого из 10 симптомов, составляющих ВС, на протяжении визитов
до 30 дней
Продолжительность лечения (дни от V0)
Временное ограничение: до 30 дней
Оценка продолжительности лечения из каждой группы
до 30 дней
Уровень приверженности лечению
Временное ограничение: до 30 дней
Оценка уровня приверженности в каждой группе на протяжении всего исследования
до 30 дней
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для испытуемых и для исследователей
Временное ограничение: до 30 дней
Для субъективной оценки участника и исследователя исследования лечение применялось в 1,2,3 визитах и ​​заключительном (ВФ);
до 30 дней
Участники Процент с любыми симптомами, классифицированными как умеренные (оценка ≥2)
Временное ограничение: С момента последнего визита

Оценка доли участников с любыми симптомами, классифицированными как умеренные по шкале VS, при последующем посещении, проведенном через 7 ± 2 дня после заключительного осмотра (VF).

через исследование.
С момента последнего визита
Анализ нежелательных явлений
Временное ограничение: После подписания SICF
Оценка любого нежелательного явления или серьезного нежелательного явления, зарегистрированного после подписания информированного согласия (IC) и до конца исследования
После подписания SICF
Клинические и физические данные
Временное ограничение: После подписания SICF
Оценка любых изменений результатов клинической/физикальной оценки по сравнению с исходным уровнем
После подписания SICF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apsen Farmaceutica S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APS 002/2013
  • BRA15APS002-2015 (ДРУГОЙ: Apsen)
  • U1111-1149-6768 (OTHER_GRANT: World Health Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меклизин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться