Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiorita Meclin® (meklizin chlorhydrát) versus Dramin® (dimenhydrinát) při kontrole příznaků akutního vertiga z periferního původu

7. února 2023 aktualizováno: Apsen Farmaceutica S.A.

"Národní, fáze III, Radomizované, dvojitě zaslepené, dvojité figuríny, kontrolované, paralelně k hodnocení neméněcennosti měkkých gelových kapslí Meclin® (meklizin chlorhydrát) versus Dramin® (dimenhydrinát) při kontrole akutních příznaků vertiga z periferního původu"

  • Hodnocení non-inferiority přípravku Meclin (meklizin) versus Dramin (dimenhydrinát) k léčbě příznaků akutního vertiga z periferního původu po až 4 týdnech léčby;
  • Hodnocení dopadu na kvalitu života při vertigo;
  • Porovnejte intenzitu denní ospalosti ve dvou léčebných skupinách;
  • Porovnejte účinnost léků při zmírnění každého z 10 příznaků, které tvoří VS;
  • Porovnejte délku léčby v obou léčebných skupinách;
  • Porovnejte Adehence;
  • Porovnejte úroveň spokojenosti z každé skupiny ze strany vyšetřovatelů a subjektů;
  • Nežádoucí účinky;

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční studii ramena paralelní, aktivně kontrolovaná, non-inferiorita. Účastníci vybraní do studie by měli být obojího pohlaví, ve věku nad 18 let a méně než 65 let, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a nesplňují žádná kritéria vyloučení a souhlasí se všemi účely studie. Účastníci jsou rozděleni do dvou podle randomizace léčebných skupin 1:1.

Dokončení studie by nemělo trvat déle než 30 dní s počtem 6 návštěv (7±2 dny): V0 radomizace; V1, V2, V3 a V4(FV) jsou hodnotící návštěvy a jedna následná návštěva 7±2 dny po závěrečné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04063001
        • CCBR SP
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazílie
        • Clinilive
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brazílie, 06454010
        • Alergoalpha
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080110
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040425
        • Clinica de Alergia MarttiAntila
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12243280
        • ISPEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let a méně než 65 let;
  • Přítomnost epizod vertiga vestibulárního původu (periferního) střední intenzity, silné nebo velmi silné podle rozsahu VS;
  • Účastníci, kteří jsou schopni polykat tablety / kapsle;
  • Účastníci schopní porozumět vedení a péči o tuto studii a spolupráci;
  • Účastníci s požadovaným porozuměním v souladu s dokumentem Good Clinical Practice Research Document of the Americas.

Kritéria vyloučení:

  • použití meklizinu nebo dimenidrynátu ve skutečné události nebo v posledních 15 dnech;
  • požití alkoholu za posledních 48 hodin;
  • Přítomnost zvracení, které brání požití tablet;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Přítomnost klinického stavu, který určuje kontraindikaci léčivých látek: křeče, podezření na intrakraniální kompresivní procesy, glaukom s uzavřeným úhlem, adenom prostaty s poruchami močových cest, onemocnění jater, endokrinní, ledvinové a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, Parkinsonova choroba, porfyrie, známá anamnéza hypersenzitivity na aktivní látky nebo pomocné látky ze studovaných léků;
  • Malignity Anamnéza, i když žádný důkaz aktivního onemocnění po dobu kratší než pět let. Mohou být zahrnuti osoby bez aktivního onemocnění déle než pět let;
  • Nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze (> 140/90 mmHg);
  • Dekompenzovaný diabetes mellitus (glukóza v krvi kdykoli > 200 mg/dl);
  • Účastníci s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí;
  • Účastníci užívající antihistaminika s antivertigo efektem (betahistin, meklizin, difenidol), léky s antagonistickým účinkem na kalciový kanál (cinnarizin, flunarizin), anticholinergika (metoklopramid, dimenhydrinát, meklizin, difenidol, dansetronisetronise, léky na skopolamin), (diazepam, klonazepam, karbamazepin) a další látky tlumící centrální nervový systém;
  • Účastníci s centrálním původem vertigem nebo non-vestibulární;
  • Účastníci s pozičním benigním pozičním paroxysmálním vertigem (bppv).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Meclizine
Meclizine 25 mg, tablety
Lék: Meclizine
25 mg 3krát denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Meclin
ACTIVE_COMPARATOR: Dimenhydrinát
Dimenhydrinát 50 mg, měkký Capsgel
Lék: Dimenhydrinát
50 mg 3krát denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Dramin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertigo skóre (VS)
Časové okno: až 30 dní
Hodnocení non-inferiority měřením 10 symptomů vertiga: distázie a nestabilita při chůzi; Potácet se ; pocit točení; sklon k pádu; Nepřetržitý plovoucí pocit; plovoucí pocit změnit polohu; plovoucí pocit klanět se ; pocit plovoucího pohybu při vstávání; plovoucí pocit cestování na jakémkoli dopravním prostředku; pocit plovoucího pohybu s pohybem hlavy; plovoucí pocit s pohybem očí. Každý symptom je odstupňován v semikvantitativní 5bodové škále: 0 = žádné symptomy; 1 = mírné příznaky; 2 = středně těžké příznaky; 3 = silné příznaky ; 4 = velmi silné příznaky při všech návštěvách, které subjekt provede.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života DHI - Inventář postižení závratí, ověřený pro brazilskou populaci
Časové okno: až 30 dní
Hodnocení kvality života
až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanfordova a Epworthská stupnice ospalosti
Časové okno: až 30 dní
Hodnocení somnolence (základní měření)
až 30 dní
Variace intenzity každého z 10 příznaků
Časové okno: až 30 dní
Hodnocení variace intenzity každého z 10 příznaků, které tvoří VS, během návštěv
až 30 dní
Délka léčby (dny od V0)
Časové okno: až 30 dní
Vyhodnocení délky léčby z každé skupiny
až 30 dní
Míra adherence k léčbě
Časové okno: až 30 dní
Vyhodnocení míry adherence z každé skupiny v průběhu studie
až 30 dní
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro subjekty a pro vyšetřovatele
Časové okno: až 30 dní
Pro subjektivní posouzení výzkumu účastníka a zkoušejícího o léčbě aplikované při 1,2,3 návštěvách a závěrečné (VF);
až 30 dní
Procento účastníků s jakýmikoli příznaky klasifikovanými jako střední (skóre ≥2)
Časové okno: Od poslední návštěvy

Vyhodnocení procenta účastníků s jakýmikoli symptomy klasifikovanými jako střední na škále VS při následné návštěvě, která se konala 7 ± 2 dny po závěrečné kontrole (VF).

prostřednictvím studia.
Od poslední návštěvy
Analýza nežádoucích příhod
Časové okno: Po podpisu SICF
Vyhodnocení jakékoli nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody zaznamenané po podpisu informovaného souhlasu (IC) a do konce studie
Po podpisu SICF
Klinické a fyzikální nálezy
Časové okno: Po podpisu SICF
Vyhodnocení jakýchkoli změn v nálezech klinického / fyzikálního hodnocení od výchozího stavu
Po podpisu SICF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apsen Farmaceutica S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APS 002/2013
  • BRA15APS002-2015 (JINÝ: Apsen)
  • U1111-1149-6768 (OTHER_GRANT: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit