コア結合因子を有する急性骨髄性白血病患者におけるダサチニブを評価する研究 (DasaCBF)
2014年4月11日 更新者：University Hospital, Angers
従来の化学療法に抵抗性のコア結合因子を有する急性骨髄性白血病または分子再発患者におけるダサチニブを評価するための非盲検多施設共同第II相研究。 Intergroupe Français Des leucémie aiguë myéloblastique
コア結合因子急性骨髄性白血病患者では、化学療法後の最小残存病変レベルが再発の予測となります。
再発リスクは、受容体チロシンキナーゼの変異の場合にも増加します。
地固めの終了時または分子再発において最小残存疾患レベルが高い患者には、阻害剤ダサチニブによる維持療法が提案されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49 933
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新規または二次的なコア結合因子急性骨髄性白血病を呈する患者
- 患者が最初に診察を受け、次のいずれかの基準を示します。
- 「耐性」患者：2回の地固め後の骨髄における急性骨髄性白血病転写レベルの減少が3 log未満
- 「分子再発」の患者: 2 つの連続した骨髄サンプルにおけるコア急性骨髄性白血病転写レベルの 1 log 以上の増加
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性
- 急性骨髄性白血病以外の難治性悪性腫瘍の合併
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダサチニブ
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ダサチニブ 50 mg および 20 mg 1 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間を測定する
時間枠：4年
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
|
4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月11日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUpromoteur2006-08
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