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Studie zur Bewertung von Dasatinib bei Patienten mit Kernbindungsfaktoren akuter myeloischer Leukämie (DasaCBF)

11. April 2014 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung von Dasatinib bei Patienten mit Kernbindungsfaktoren, akuter myeloischer Leukämie, die auf konventionelle Chemotherapie nicht anspricht, oder bei molekularem Rückfall. Intergroupe Français Des leucémie aiguë myéloblastique

Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit Kernbindungsfaktoren ist der Grad der minimalen Resterkrankung nach der Chemotherapie prädiktiv für einen Rückfall. Das Rückfallrisiko ist auch bei Mutationen des Tyrosinkinase-Rezeptors erhöht. Für Patienten mit einem hohen Minimal Residual Disease-Wert am Ende der Konsolidierung oder im molekularen Rückfall wird eine Erhaltungstherapie mit dem Inhibitor Dasatinib vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49 933
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit de novo oder sekundären Kernbindungsfaktoren, akuter myeloischer Leukämie
  • Erster Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • „Resistenter“ Patient: Abnahme des Transkriptspiegels der akuten myeloischen Leukämie im Knochenmark um weniger als 3 log nach 2 Konsolidierungen
  • Patient mit „molekularem Rückfall“: Anstieg des Transkriptniveaus der akuten myeloischen Leukämie bei zwei aufeinanderfolgenden Knochenmarksproben um mehr als 1 log

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter
  • Gleichzeitige unheilbare Malignität außer akuter myeloischer Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib
Arzneimittel: Dasatinib
Dasatinib 50 mg und 20 mg Während eines Jahres

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie das rezidivfreie Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUpromoteur2006-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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