在核心结合因子急性骨髓性白血病患者中评估达沙替尼的研究 (DasaCBF)
2014年4月11日 更新者：University Hospital, Angers
一项开放标签、多中心、II 期研究，以评估达沙替尼在常规化疗难治或分子复发的核心结合因子急性骨髓性白血病患者中的疗效。 Intergroupe Français Des leucémie aiguë myéloblastique
在患有核心结合因子急性髓性白血病的患者中，化疗后微小残留病的水平可预测复发。
在受体酪氨酸激酶发生突变的情况下，复发风险也会增加。
对于在巩固治疗结束或分子复发时具有高微小残留病水平的患者，建议通过抑制剂达沙替尼维持治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49 933
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现新发或继发性核心结合因子急性髓性白血病的患者
- 患者首先出现以下标准之一：
- “耐药”患者：2 次巩固治疗后，骨髓中急性髓性白血病转录本水平下降不到 3 个对数
- “分子复发”患者：两次连续骨髓样本的核心急性髓性白血病转录本水平增加超过 1 个对数
排除标准：
- 有生育能力的妇女
- 除急性髓性白血病外并发的无法治愈的恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达沙替尼
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达沙替尼 50 mg 和 20 mg 一年内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衡量无复发生存期
大体时间：4年
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月11日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月11日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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