Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om dasatinib te beoordelen bij patiënten met kernbindende factoren Acute myelogene leukemie (DasaCBF)

11 april 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Een open-label, multicenter, fase II-onderzoek om dasatinib te beoordelen bij patiënten met kernbindende factoren Acute myelogene leukemie die ongevoelig is voor conventionele chemotherapie of bij moleculaire terugval. Intergroupe Français Des leucémie aiguë myéloblastique

Bij patiënten met Core Binding Factors Acute Myelogene Leukemie is het niveau van Minimal Residual Disease na chemotherapie voorspellend voor terugval. Het terugvalrisico is ook verhoogd in het geval van mutaties van receptoren tyrosinekinase. Voor patiënten met een hoog niveau van minimale restziekte aan het einde van consolidatie of bij moleculaire terugval, wordt onderhoud met de remmer dasatinib voorgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49 933
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de novo of secundaire kernbindende factoren Acute myelogene leukemie
  • Patiënt als eerste en met een van de volgende criteria:
  • "Resistente" patiënt: afname van minder dan 3 log van het transcriptniveau van acute myeloïde leukemie in het beenmerg na 2 consolidaties
  • Patiënt met "moleculaire terugval": toename van meer dan 1 log van het transcriptniveau van de kern acute myeloïde leukemie op twee opeenvolgende mergmonsters

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd
  • Gelijktijdige ongeneeslijke maligniteit anders dan acute myeloïde leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dasatinib
Geneesmiddel: dasatinib
dasatinib 50 mg en 20 mg Gedurende één jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meet terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUpromoteur2006-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren