Badanie mające na celu ocenę dazatynibu u pacjentów z czynnikami wiążącymi rdzeń rdzeniowy Ostra białaczka szpikowa (DasaCBF)
11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę dasatynibu u pacjentów z czynnikami wiążącymi z rdzeniem ostra białaczka szpikowa oporna na konwencjonalną chemioterapię lub we wzroście molekularnym. Intergroupe Français Des leucémie aiguë myéloblastique
U pacjentów z ostrą białaczką szpikową z czynnikami wiążącymi rdzeń poziom minimalnej choroby resztkowej po chemioterapii jest wskaźnikiem nawrotu.
Ryzyko nawrotu jest również zwiększone w przypadku mutacji receptorów kinazy tyrozynowej.
U pacjentów z wysokim poziomem minimalnej choroby resztkowej pod koniec konsolidacji lub w fazie nawrotu molekularnego proponuje się leczenie podtrzymujące inhibitorem dazatynibem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49 933
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent prezentujący de novo lub drugorzędowe czynniki wiążące z rdzeniem Ostra białaczka szpikowa
- Pacjent w pierwszej kolejności i spełniający jedno z poniższych kryteriów:
- Pacjent „oporny”: spadek o mniej niż 3 log poziomu transkryptu ostrej białaczki szpikowej w szpiku kostnym po 2 konsolidacjach
- Pacjent w „nawrocie molekularnym”: wzrost o ponad 1 log poziomu transkryptu ostrej białaczki rdzeniowej w dwóch kolejnych próbkach szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym
- Współistniejący nieuleczalny nowotwór inny niż ostra białaczka szpikowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dazatynib
|
dazatynib 50 mg i 20 mg W ciągu jednego roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmierzyć przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUpromoteur2006-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .