Estudo para avaliar Dasatinibe em pacientes com leucemia mielóide aguda (DasaCBF)
11 de abril de 2014 atualizado por: University Hospital, Angers
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase II para avaliar o Dasatinibe em pacientes com leucemia mielóide aguda refratária à quimioterapia convencional ou em recaída molecular. Intergroupe Français Des leucémie aiguë myéloblastique
Em pacientes com Leucemia Mielóide Aguda de Fatores de Ligação Central, o nível de Doença Residual Mínima após a quimioterapia é preditivo de recaída.
O risco de recaída também aumenta no caso de mutações dos receptores tirosina quinase.
Para pacientes com nível elevado de Doença Residual Mínima ao final da consolidação ou em recidiva molecular, propõe-se a manutenção pelo inibidor dasatinibe.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49 933
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente apresentando Fatores de Ligação Core de novo ou secundários Leucemia Mielóide Aguda
- Paciente em primeiro lugar e apresentando um dos seguintes critérios:
- Paciente "Resistente": diminuição de menos de 3 log do nível de transcrição da Leucemia Mielóide Aguda na medula óssea após 2 consolidações
- Paciente em "recaída molecular": aumento de mais de 1 log do nível de transcrição da Leucemia Mielóide Aguda Central em duas amostras sucessivas de medula
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar
- Malignidade incurável concomitante, exceto Leucemia Mielóide Aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dasatinibe
|
dasatinibe 50 mg e 20 mg Durante um ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir a sobrevida livre de recaída
Prazo: 4 anos
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUpromoteur2006-08
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