Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dasatinibu u pacientů s hlavními vazebnými faktory akutní myeloidní leukémie (DasaCBF)

11. dubna 2014 aktualizováno: University Hospital, Angers

Otevřená, multicentrická studie fáze II k hodnocení dasatinibu u pacientů s akutní myeloidní leukémií refrakterní na konvenční chemoterapii nebo s molekulárním relapsem. Intergroupe Français Des leucémie aiguë myéloblastique

U pacientů s akutní myeloidní leukémií Core Binding Factors je úroveň minimálního reziduálního onemocnění po chemoterapii prediktivní pro relaps. Riziko relapsu je rovněž zvýšené v případě mutací receptorů tyrozinkinázy. U pacientů s vysokou hladinou minimálního reziduálního onemocnění na konci konsolidace nebo v molekulárním relapsu se navrhuje udržovací léčba inhibitorem dasatinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49 933
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s de novo nebo sekundárními základními vazebnými faktory akutní myeloidní leukémie
  • Pacient na prvním místě a předložení jednoho z následujících kritérií:
  • "Rezistentní" pacient: pokles hladiny transkriptu akutní myeloidní leukémie v kostní dřeni o méně než 3 log po 2 konsolidacích
  • Pacient v „molekulárním relapsu“: zvýšení hladiny transkriptu jádrové akutní myeloidní leukémie o více než 1 log na dvou po sobě jdoucích vzorcích kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku
  • Souběžná nevyléčitelná malignita jiná než akutní myeloidní leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dasatinib
Lék: dasatinib
dasatinib 50 mg a 20 mg Během jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřit přežití bez relapsu
Časové okno: 4 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUpromoteur2006-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit