Estudio para evaluar dasatinib en pacientes con leucemia mielógena aguda de factores de unión centrales (DasaCBF)
11 de abril de 2014 actualizado por: University Hospital, Angers
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase II para evaluar dasatinib en pacientes con leucemia mielógena aguda con factores de unión centrales refractarios a la quimioterapia convencional o en recaída molecular. Intergroupe Français Des leucémie aiguë myéloblastique
En pacientes con leucemia mielógena aguda de factores de unión centrales, el nivel de enfermedad residual mínima después de la quimioterapia predice una recaída.
El riesgo de recaída también aumenta en caso de mutaciones de los receptores tirosina quinasa.
Para pacientes con un nivel alto de Enfermedad Mínima Residual al final de la consolidación o en recaída molecular, se propone el mantenimiento con el inhibidor dasatinib.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49 933
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presenta leucemia mielógena aguda de factores de unión al núcleo de novo o secundarios
- Paciente en primera y que presente alguno de los siguientes criterios:
- Paciente "resistente": disminución de menos de 3 log del nivel de transcripción de leucemia mielógena aguda en la médula ósea después de 2 consolidaciones
- Paciente en "recaída molecular": aumento de más de 1 log del nivel de transcripción de leucemia mielógena aguda central en dos muestras de médula sucesivas
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil
- Neoplasia maligna incurable concurrente distinta de la leucemia mielógena aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dasatinib
|
dasatinib 50 mg y 20 mg Durante un año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medir la supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 4 años
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUpromoteur2006-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .