Studie for å vurdere Dasatinib hos pasienter med kjernebindingsfaktorer Akutt myelogen leukemi (DasaCBF)
11. april 2014 oppdatert av: University Hospital, Angers
En åpen, multisenter, fase II-studie for å vurdere Dasatinib hos pasienter med kjernebindingsfaktorer Akutt myelogen leukemi som er motstandsdyktig mot konvensjonell kjemoterapi eller ved molekylært tilbakefall. Intergroupe Français Des leucémie aiguë myéloblastique
Hos pasienter med Core Binding Factors Akutt myelogen leukemi, er nivået av Minimal Residual Disease etter kjemoterapi prediktivt for tilbakefall.
Tilbakefallsrisikoen er også økt ved mutasjoner av reseptorer tyrosinkinase.
For pasienter med et høyt nivå av minimalt restsykdom ved slutten av konsolidering eller i molekylært tilbakefall, foreslås vedlikehold av inhibitoren dasatinib.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49 933
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som presenterer de novo eller sekundære kjernebindingsfaktorer Akutt myelogen leukemi
- Pasient først og presenterer ett av følgende kriterier:
- "Resistent" pasient: reduksjon på mindre enn 3 log av transkripsjonsnivået for akutt myelogen leukemi i benmargen etter 2 konsolideringer
- Pasient i "molekylært tilbakefall": økning på mer enn 1 log av transkriptnivået Core Acute Myelogenous Leukemia på to påfølgende margprøver
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder
- Samtidig uhelbredelig malignitet annet enn akutt myelogen leukemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dasatinib
|
dasatinib 50 mg og 20 mg I løpet av ett år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUpromoteur2006-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .