Studie för att utvärdera Dasatinib hos patienter med kärnbindningsfaktorer Akut myelogen leukemi (DasaCBF)
11 april 2014 uppdaterad av: University Hospital, Angers
En öppen, multicenter, fas II-studie för att utvärdera Dasatinib hos patienter med kärnbindningsfaktorer Akut myelogen leukemi som är refraktär mot konventionell kemoterapi eller vid molekylärt återfall. Intergroupe Français Des leucémie aiguë myéloblastique
Hos patienter med Core Binding Factors Akut Myelogen Leukemi är nivån av Minimal Residual Disease efter kemoterapi förutsägande för återfall.
Återfallsrisken är också ökad vid mutationer av receptorer tyrosinkinas.
För patienter med en hög nivå av Minimal Residual Disease i slutet av konsolideringen eller i molekylärt återfall, föreslås underhåll med hämmaren dasatinib.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49 933
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som uppvisar de novo eller sekundära kärnbindningsfaktorer Akut myelogen leukemi
- Patient först och presenterar ett av följande kriterier:
- "Resistent" patient: minskning med mindre än 3 log av transkriptnivån för akut myelogen leukemi i benmärgen efter 2 konsolideringar
- Patient i "molekylärt återfall": ökning med mer än 1 log av transkriptnivån för Core Akut Myelogen Leukemi på två på varandra följande märgprover
Exklusions kriterier:
- Kvinna i fertil ålder
- Samtidig obotlig malignitet annan än Akut Myelogen Leukemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dasatinib
|
dasatinib 50 mg och 20 mg under ett år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta återfallsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2014
Första postat (Uppskatta)
14 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2014
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUpromoteur2006-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .