Исследование по оценке дазатиниба у пациентов с острым миелогенным лейкозом основных связывающих факторов (DasaCBF)
11 апреля 2014 г. обновлено: University Hospital, Angers
Открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки дазатиниба у пациентов с острым миелогенным лейкозом, рефрактерным к традиционной химиотерапии, или с молекулярным рецидивом. Intergroupe Français Des leucémie aigue myéloblastique
У пациентов с острым миелогенным лейкозом основных связывающих факторов уровень минимальной остаточной болезни после химиотерапии является прогностическим признаком рецидива.
Риск рецидива также увеличивается при мутациях рецепторов тирозинкиназы.
Для пациентов с высоким уровнем минимальной остаточной болезни в конце консолидации или при молекулярном рецидиве предлагается поддерживающая терапия ингибитором дазатинибом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49 933
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с de novo или вторичными основными факторами связывания Острый миелогенный лейкоз
- Пациент на первом месте и предъявляет один из следующих критериев:
- «Устойчивый» пациент: снижение менее чем на 3 log уровня транскрипта острого миелогенного лейкоза в костном мозге после 2 консолидаций.
- Пациент с «молекулярным рецидивом»: увеличение более чем на 1 log уровня транскрипта основного острого миелогенного лейкоза в двух последовательных образцах костного мозга
Критерий исключения:
- Женщина детородного возраста
- Сопутствующее неизлечимое злокачественное новообразование, отличное от острого миелогенного лейкоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дазатиниб
|
дазатиниб 50 мг и 20 мг В течение одного года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерить безрецидивную выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUpromoteur2006-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .