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Studio per valutare Dasatinib in pazienti con leucemia mieloide acuta di fattori leganti di base (DasaCBF)

11 aprile 2014 aggiornato da: University Hospital, Angers

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II per valutare dasatinib in pazienti con leucemia mieloide acuta con fattori di legame di base refrattari alla chemioterapia convenzionale o con recidiva molecolare. Intergroupe Français Des leucémie aiguë myéloblastique

Nei pazienti con leucemia mieloide acuta Core Binding Factors, il livello di malattia residua minima dopo la chemioterapia è predittivo di recidiva. Il rischio di recidiva aumenta anche in caso di mutazioni dei recettori tirosina chinasi. Per i pazienti con un alto livello di malattia minima residua alla fine del consolidamento o in recidiva molecolare, viene proposto il mantenimento con l'inibitore dasatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49 933
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta leucemia mieloide acuta de novo o secondaria a fattori di legame del nucleo
  • Paziente in prima e che presenta uno dei seguenti criteri:
  • Paziente "resistente": diminuzione inferiore a 3 log del livello del trascritto della leucemia mieloide acuta nel midollo osseo dopo 2 consolidamenti
  • Paziente in "recidiva molecolare": aumento di oltre 1 log del livello del trascritto di Core Acute Myelogenous Leukemia su due successivi prelievi midollari

Criteri di esclusione:

  • Donna in età fertile
  • Neoplasie incurabili concomitanti diverse dalla leucemia mieloide acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dasatinib
Droga: dasatinib
dasatinib 50 mg e 20 mg Durante un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare la sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUpromoteur2006-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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