Étude pour évaluer le dasatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à facteurs de liaison essentiels (DasaCBF)
11 avril 2014 mis à jour par: University Hospital, Angers
Une étude ouverte, multicentrique, de phase II pour évaluer le dasatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë réfractaire à la chimiothérapie conventionnelle ou en rechute moléculaire. Intergroupe Français Des leucémie aiguë myéloblastique
Chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à facteurs de liaison essentiels, le niveau de maladie résiduelle minimale après la chimiothérapie est prédictif d'une rechute.
Le risque de rechute est également augmenté en cas de mutations des récepteurs tyrosine kinase.
Pour les patients ayant un niveau élevé de maladie résiduelle minimale en fin de consolidation ou en rechute moléculaire, un entretien par l'inhibiteur dasatinib est proposé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49 933
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une leucémie myéloïde aiguë de novo ou secondaire
- Patient en première et présentant un des critères suivants :
- Patient "Résistant" : diminution de moins de 3 log du taux de transcription de la Leucémie Aiguë Myéloïde dans la moelle osseuse après 2 consolidations
- Patient en « rechute moléculaire » : augmentation de plus de 1 log du niveau de transcrit de la Leucémie Aiguë Myéloïde Core sur deux prélèvements successifs de moelle
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer
- Malignité incurable concomitante autre que la leucémie myéloïde aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dasatinib
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dasatinib 50 mg et 20 mg Pendant un an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesurer la survie sans rechute
Délai: 4 années
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Première publication (Estimation)
14 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Dernière vérification
1 janvier 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUpromoteur2006-08
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