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コミュニティの意識、リソース、教育 (CARE I): プロジェクト 3

2015年4月27日 更新者：Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
コミュニティ意識、資源、教育 (CARE) プロジェクト - プロジェクト 3 では、アパラチアの女性が、地域社会における子宮頸部異常、特にがんのリスク増加に寄与する可能性のある異常パプスメアに対する特有の危険因子を持っているかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

CARE: プロジェクト 3 の目的は、オハイオ州のアパラチア地方の女性における異常なパプスメアのリスク増加に寄与する可能性のある社会的、行動的、生物学的変数を特定することです。 これらの目的を達成するために、症例対照研究が提案されました。 子宮頸部に損傷がなく、妊娠しておらず、浸潤性子宮頸がんの現在または過去の病歴がない 18 歳以上の女性が、パプスメア検査の予定時にオハイオ州アパラチア地域のクリニック/医師から募集されます。 参加する診療所/医師診療所でパップ検査を受ける女性は、HPV の罹患率と子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) への影響を評価する症例対照疫学研究に募集されます。 頸管粘液はヒトパピローマウイルス（HPV）アッセイのために収集され、HPVに関連する可能性のある他のアッセイのために保管されます。 血清はHPV血清学のために採取され、将来の分析のために保管されます。 対照は、正常なパプスメアを有する女性として定義される。 症例は、異常なパプスメア（意義不明の異型扁平上皮細胞（ASCUS）から癌まで）を有する女性として定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2394

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮頸部に損傷がなく、子宮頸がんがない、非妊娠の18歳以上の女性で、パップスミア検査の対象となる。 オハイオ州アパラシア郡の居住者である必要があります。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントができる
  • 無傷の子宮頸部
  • 浸潤性子宮頸がんの既往歴がない
  • 英語を話す
  • 将来の研究のために生物学的標本を保管したい
  • オハイオ州アパラチア地方在住

除外基準:

  • 妊娠中
  • 研究プロジェクトの要件、インフォームド・コンセントを与える能力、またはプロトコルの遵守を妨げる医学的または精神疾患。
  • 喫煙者 (CARE: プロジェクト 2 に参加する資格があるか、参加する意思があるかどうかを確認するために研究チームから連絡されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
正常なパップスミア
正常な細胞診を受けた女性。
異常なパップスミア
細胞診検査で異常がある女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アパラチアの女性の異常発症リスク増加に寄与するかどうかを確認するために、スクリーニングへのアクセスに関する社会的/環境的変数が分析されました。
時間枠：参加者はクリニック訪問の 1 日ですべてのアクティビティを完了しました。
研究登録日に、参加者から調査データと標本を入手しました。
参加者はクリニック訪問の 1 日ですべてのアクティビティを完了しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性交開始年齢、パートナーの数、男性パートナー要因、経産、経口避妊薬の使用、喫煙などの行動変数が、異常発症リスクの増加に寄与しているかどうかが分析されました。
時間枠：参加者はクリニック訪問の 1 日ですべてのアクティビティを完了しました。
研究登録日に、参加者から調査データと標本を入手しました。
参加者はクリニック訪問の 1 日ですべてのアクティビティを完了しました。
HPVの状態、HPVの型、HPVの変異体、HPVウイルス量、HPVに対する血清学といった生物学的変数が、アパラチアの女性における子宮頸部異常の発症リスク増加に寄与しているかどうかが分析された。
時間枠：参加者はクリニック訪問の 1 日ですべてのアクティビティを完了しました。
研究登録日に、参加者から調査データと標本を入手しました。
参加者はクリニック訪問の 1 日ですべてのアクティビティを完了しました。
社会的、行動的、生物学的決定要因の組み合わせが分析され、アパラチアの女性における子宮頸部異常の発症リスク増加にどれが寄与しているのかが確認されました。
時間枠：参加者はクリニック訪問の 1 日ですべてのアクティビティを完了しました。
研究登録日に、参加者から調査データと標本を入手しました。
参加者はクリニック訪問の 1 日ですべてのアクティビティを完了しました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常または疑わしいパプスメア所見の追跡調査および治療を妨げる要因が特定されました。
時間枠：参加者はクリニック訪問の 1 日ですべてのアクティビティを完了しました。
研究登録日に、参加者から調査データと標本を入手しました。
参加者はクリニック訪問の 1 日ですべてのアクティビティを完了しました。
子宮頸がんに関連する新しい分子マーカーが調査されました。
時間枠：参加者はクリニック訪問の 1 日ですべてのアクティビティを完了しました。
研究登録日に、参加者から調査データと標本を入手しました。
参加者はクリニック訪問の 1 日ですべてのアクティビティを完了しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Electra D. Paskett, PhD、The Ohio State University Center for Population Health and Health Disparities

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月27日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-0490

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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