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Gemeinschaftsbewusstsein, Ressourcen und Bildung (CARE I): Projekt 3

27. April 2015 aktualisiert von: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Community Awareness, Resources and Education (CARE)-Projekt – Projekt 3 wird ermitteln, ob Frauen in den Appalachen einzigartige Risikofaktoren für einen abnormalen Pap-Abstrich haben, die zu einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalsanomalien, insbesondere Krebs, in ihren Gemeinden beitragen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel von CARE: Projekt 3 besteht darin, die sozialen, verhaltensbezogenen und biologischen Variablen zu bestimmen, die zu einem erhöhten Risiko eines abnormalen Pap-Abstrichs bei Frauen in den Appalachen in Ohio beitragen könnten. Um diese Ziele zu erreichen, wurde eine Fall-Kontroll-Studie vorgeschlagen. Frauen ab 18 Jahren mit intaktem Gebärmutterhals, nicht schwanger und ohne aktuelle oder frühere Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs werden zum Zeitpunkt ihres geplanten Pap-Abstrichs aus Kliniken/Arztpraxen in der Appalachenregion von Ohio rekrutiert. Frauen, die in teilnehmenden Kliniken/Arztpraxen Pap-Tests erhalten, werden für eine epidemiologische Fallkontrollstudie rekrutiert, in der die HPV-Prävalenz und ihre Auswirkungen auf zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN) untersucht werden. Zervixschleim wird für Tests auf humane Papillomaviren (HPV) gesammelt und für mögliche andere Tests im Zusammenhang mit HPV aufbewahrt. Für die HPV-Serologie wird Serum entnommen und für zukünftige Analysen aufbewahrt. Als Kontrollpersonen gelten Frauen mit einem normalen Pap-Abstrich. Als Fälle gelten Frauen mit abnormalem Pap-Abstrich (von atypischen Plattenepithelkarzinomen unsicherer Signifikanz (ASCUS) bis hin zu Krebs).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2394

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren mit intaktem Gebärmutterhals und ohne Gebärmutterhalskrebs, die sich für einen Pap-Abstrich vorstellen. Muss Einwohner eines Landkreises in den Appalachen im US-Bundesstaat Ohio sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Intakter Gebärmutterhals
  • Keine Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs
  • Englisch sprechend
  • Bereit, biologische Proben für zukünftige Studien aufzubewahren
  • Wohnhaft im Appalachen-Ohio

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Anforderungen eines Forschungsprojekts, die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung von Protokollen ausschließt.
  • Raucher (werden vom Studienteam kontaktiert, um zu erfahren, ob sie zur Teilnahme an CARE: Projekt 2 berechtigt/willig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normaler Pap-Abstrich
Frauen mit normalem Pap-Test.
Abnormaler Pap-Abstrich
Frauen mit abnormalem Pap-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale/umweltbezogene Variablen des Zugangs zum Screening wurden analysiert, um herauszufinden, ob sie zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Anomalien bei Frauen in den Appalachen beitragen.
Zeitfenster: Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Am Tag der Studieneinschreibung wurden von den Teilnehmern Umfragedaten und Proben eingeholt.
Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensvariablen wie Alter bei Beginn des Geschlechtsverkehrs, Anzahl der Partner, männliche Partnerfaktoren, Multiparität, Verwendung oraler Kontrazeptiva und Rauchen wurden analysiert, um festzustellen, ob sie zum erhöhten Risiko für die Entwicklung von Anomalien beitragen.
Zeitfenster: Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Am Tag der Studieneinschreibung wurden von den Teilnehmern Umfragedaten und Proben eingeholt.
Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Biologische Variablen wie HPV-Status, HPV-Typ, HPV-Varianten, HPV-Viruslast und HPV-Serologie wurden analysiert, um festzustellen, ob sie zum erhöhten Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalsanomalien bei Frauen in den Appalachen beitragen.
Zeitfenster: Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Am Tag der Studieneinschreibung wurden von den Teilnehmern Umfragedaten und Proben eingeholt.
Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Es wurden Kombinationen sozialer, verhaltensbezogener und biologischer Determinanten analysiert, um herauszufinden, welche zum erhöhten Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalsanomalien bei Frauen in den Appalachen beitragen.
Zeitfenster: Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Am Tag der Studieneinschreibung wurden von den Teilnehmern Umfragedaten und Proben eingeholt.
Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wurden Faktoren identifiziert, die die Nachsorge und Behandlung abnormaler oder verdächtiger Pap-Abstrichbefunde behindern.
Zeitfenster: Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Am Tag der Studieneinschreibung wurden von den Teilnehmern Umfragedaten und Proben eingeholt.
Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Es wurden neue molekulare Marker im Zusammenhang mit Gebärmutterhalskrebs erforscht.
Zeitfenster: Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Am Tag der Studieneinschreibung wurden von den Teilnehmern Umfragedaten und Proben eingeholt.
Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Electra D. Paskett, PhD, The Ohio State University Center for Population Health and Health Disparities

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-0490

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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