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Sensibilisation, ressources et éducation communautaires (CARE I): Projet 3

27 avril 2015 mis à jour par: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Projet de sensibilisation, de ressources et d'éducation communautaires (CARE) - Le projet 3 déterminera si les femmes des Appalaches présentent des facteurs de risque uniques pour un test de Pap anormal qui pourraient contribuer au risque accru d'anomalies cervicales, en particulier le cancer, dans leurs communautés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de CARE: Project 3 est de déterminer les variables sociales, comportementales et biologiques qui pourraient contribuer à l'augmentation des risques d'un frottis de Pap anormal chez les femmes des Appalaches dans l'Ohio. Pour atteindre ces objectifs, une étude cas-témoins a été proposée. Les femmes âgées de 18 ans et plus avec un col de l'utérus intact, non enceintes et sans antécédent actuel ou passé de cancer invasif du col de l'utérus sont recrutées au moment de leur test Pap prévu dans des cliniques / cabinets médicaux de la région des Appalaches de l'Ohio. Les femmes qui subissent des tests Pap dans les cliniques médicales/pratiques médicales participantes sont recrutées pour une étude épidémiologique cas-témoin évaluant la prévalence du VPH et son impact sur la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN). La glaire cervicale sera collectée pour les tests du virus du papillome humain (VPH) et stockée pour d'autres tests potentiels liés au VPH. Le sérum sera prélevé pour la sérologie HPV et stocké pour une analyse future. Les témoins sont définis comme des femmes avec un frottis de Pap normal. Les cas sont définis comme des femmes présentant un frottis de Pap anormal (des cellules squameuses atypiques de signification incertaine (ASCUS) au cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2394

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femme de 18 ans ou plus qui n'est pas enceinte avec un col de l'utérus intact et aucun cancer du col de l'utérus qui se présente pour un test Pap. Doit être résident d'un comté des Appalaches dans l'Ohio.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18 ans ou plus
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Col de l'utérus intact
  • Aucun antécédent de cancer invasif du col de l'utérus
  • anglophone
  • Disposé à stocker des échantillons biologiques pour de futures études
  • Résident des Appalaches de l'Ohio

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Maladie médicale ou psychiatrique qui empêche les exigences du projet de recherche, la capacité de donner un consentement éclairé ou la conformité au protocole.
  • Fumeurs (seront contactés par l'équipe d'étude pour voir s'ils sont éligibles/disposés à participer à CARE : Projet 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Test de Pap normal
Les femmes avec un test Pap normal.
Test de Pap anormal
Les femmes avec un test Pap anormal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les variables sociales/environnementales de l'accès au dépistage ont été analysées pour voir si elles contribuent à un risque accru de développer des anomalies chez les femmes des Appalaches.
Délai: Le participant a terminé toutes les activités le premier jour de la visite à la clinique.
Le jour de l'inscription à l'étude, des données d'enquête et des échantillons ont été obtenus auprès des participants.
Le participant a terminé toutes les activités le premier jour de la visite à la clinique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les variables comportementales de l'âge du début des rapports sexuels, du nombre de partenaires, des facteurs liés au partenaire masculin, de la multiparité, de l'utilisation de contraceptifs oraux et du tabagisme ont été analysées pour voir si elles contribuent au risque accru de développer des anomalies.
Délai: Le participant a terminé toutes les activités le premier jour de la visite à la clinique.
Le jour de l'inscription à l'étude, des données d'enquête et des échantillons ont été obtenus auprès des participants.
Le participant a terminé toutes les activités le premier jour de la visite à la clinique.
Les variables biologiques du statut HPV, du type HPV, des variantes HPV, de la charge virale HPV et de la sérologie HPV ont été analysées pour voir si elles contribuent au risque accru de développer des anomalies cervicales chez les femmes des Appalaches.
Délai: Le participant a terminé toutes les activités le premier jour de la visite à la clinique.
Le jour de l'inscription à l'étude, des données d'enquête et des échantillons ont été obtenus auprès des participants.
Le participant a terminé toutes les activités le premier jour de la visite à la clinique.
Des combinaisons de déterminants sociaux, comportementaux et biologiques ont été analysées pour voir lesquels contribuent au risque accru de développer des anomalies cervicales chez les femmes des Appalaches.
Délai: Le participant a terminé toutes les activités le premier jour de la visite à la clinique.
Le jour de l'inscription à l'étude, des données d'enquête et des échantillons ont été obtenus auprès des participants.
Le participant a terminé toutes les activités le premier jour de la visite à la clinique.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les facteurs qui entravent le suivi et le traitement des résultats anormaux ou suspects du frottis vaginal ont été identifiés.
Délai: Le participant a terminé toutes les activités le premier jour de la visite à la clinique.
Le jour de l'inscription à l'étude, des données d'enquête et des échantillons ont été obtenus auprès des participants.
Le participant a terminé toutes les activités le premier jour de la visite à la clinique.
De nouveaux marqueurs moléculaires liés au cancer du col de l'utérus ont été explorés.
Délai: Le participant a terminé toutes les activités le premier jour de la visite à la clinique.
Le jour de l'inscription à l'étude, des données d'enquête et des échantillons ont été obtenus auprès des participants.
Le participant a terminé toutes les activités le premier jour de la visite à la clinique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Electra D. Paskett, PhD, The Ohio State University Center for Population Health and Health Disparities

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-0490

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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