Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осведомленность сообщества, ресурсы и образование (CARE I): проект 3

27 апреля 2015 г. обновлено: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Проект по информированию, ресурсам и образованию сообщества (CARE). Проект 3 определит, есть ли у женщин Аппалачей уникальные факторы риска аномального мазка Папаниколау, которые могут способствовать повышенному риску аномалий шейки матки, в частности рака, в их сообществах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Целью CARE: Project 3 является определение социальных, поведенческих и биологических переменных, которые могут способствовать повышенному риску аномального мазка Папаниколау у женщин из Аппалачей в Огайо. Для достижения этих целей было предложено исследование случай-контроль. Женщины в возрасте 18 лет и старше с интактной шейкой матки, не беременные и без инвазивного рака шейки матки в настоящее время или в прошлом набираются во время запланированного мазка Папаниколау в клиниках/практиках врачей в Аппалачах, штат Огайо. Женщины, получающие мазки Папаниколау в участвующих медицинских клиниках/практиках врачей, набираются для эпидемиологического исследования случай-контроль, в котором оценивается распространенность ВПЧ и его влияние на цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN). Цервикальная слизь будет собираться для анализов на вирус папилломы человека (ВПЧ) и храниться для возможных других анализов, связанных с ВПЧ. Сыворотка будет взята для серологического исследования ВПЧ и сохранена для будущего анализа. Контроль определяется как женщины с нормальным мазком Папаниколау. Случаи определяются как женщины с аномальным мазком Папаниколау (от атипичных плоскоклеточных клеток неопределенного значения (ASCUS) до рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2394

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • The Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше с интактной шейкой матки и отсутствием рака шейки матки, обратившаяся за мазком Папаниколау. Должен быть резидентом округа Аппалачи в штате Огайо.

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Интактная шейка матки
  • Отсутствие в анамнезе инвазивного рака шейки матки
  • англоговорящий
  • Желание хранить биологические образцы для будущих исследований
  • Житель Аппалачей Огайо

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Медицинское или психическое заболевание, препятствующее выполнению требований исследовательского проекта, возможности дать информированное согласие или соблюдения протокола.
  • Курильщики (с ними свяжется исследовательская группа, чтобы узнать, имеют ли они право / желание участвовать в программе CARE: Project 2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нормальный мазок Папаниколау
Женщины с нормальным тестом Папаниколау.
Аномальный мазок Папаниколау
Женщины с аномальным тестом Папаниколау.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Были проанализированы социальные/средовые переменные доступа к скринингу, чтобы выяснить, способствуют ли они повышенному риску развития аномалий среди женщин Аппалачей.
Временное ограничение: Участник выполнил все действия в первый день посещения клиники.
В день включения в исследование от участников были получены данные опроса и образцы.
Участник выполнил все действия в первый день посещения клиники.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Были проанализированы поведенческие переменные возраста начала полового акта, количества партнеров, факторов мужского партнера, многоплодия, использования оральных контрацептивов и курения, чтобы увидеть, способствуют ли они повышенному риску развития аномалий.
Временное ограничение: Участник выполнил все действия в первый день посещения клиники.
В день включения в исследование от участников были получены данные опроса и образцы.
Участник выполнил все действия в первый день посещения клиники.
Были проанализированы биологические переменные статуса ВПЧ, типа ВПЧ, вариантов ВПЧ, вирусной нагрузки ВПЧ и серологии ВПЧ, чтобы выяснить, способствуют ли они повышенному риску развития аномалий шейки матки среди женщин Аппалачей.
Временное ограничение: Участник выполнил все действия в первый день посещения клиники.
В день включения в исследование от участников были получены данные опроса и образцы.
Участник выполнил все действия в первый день посещения клиники.
Были проанализированы комбинации социальных, поведенческих и биологических детерминант, чтобы увидеть, какие из них способствуют повышенному риску развития аномалий шейки матки у женщин Аппалачей.
Временное ограничение: Участник выполнил все действия в первый день посещения клиники.
В день включения в исследование от участников были получены данные опроса и образцы.
Участник выполнил все действия в первый день посещения клиники.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Были выявлены факторы, препятствующие последующему наблюдению и лечению аномальных или подозрительных результатов мазка Папаниколау.
Временное ограничение: Участник выполнил все действия в первый день посещения клиники.
В день включения в исследование от участников были получены данные опроса и образцы.
Участник выполнил все действия в первый день посещения клиники.
Были изучены новые молекулярные маркеры, связанные с раком шейки матки.
Временное ограничение: Участник выполнил все действия в первый день посещения клиники.
В день включения в исследование от участников были получены данные опроса и образцы.
Участник выполнил все действия в первый день посещения клиники.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Electra D. Paskett, PhD, The Ohio State University Center for Population Health and Health Disparities

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-0490

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться