Yhteisön tietoisuus, resurssit ja koulutus (CARE I): Projekti 3
maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Yhteisön tietoisuus, resurssit ja koulutus (CARE) -projekti - Projekti 3 selvittää, onko Appalakkien naisilla ainutlaatuisia riskitekijöitä epänormaalille Papa-näytteelle, jotka saattavat lisätä kohdunkaulan poikkeavuuksien, erityisesti syövän, riskiä heidän yhteisöissään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CARE: Project 3:n tavoitteena on määrittää sosiaaliset, käyttäytymiseen liittyvät ja biologiset muuttujat, jotka saattavat lisätä epänormaalin Papa-kokeen riskiä Appalakkien naisilla Ohiossa.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi ehdotettiin tapauskontrollitutkimusta.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on ehjä kohdunkaula, eivät ole raskaana ja joilla ei ole nykyistä tai aiempaa invasiivista kohdunkaulan syöpää, värvätään heidän suunnitellussa Papa-kokeen ottamisessa Ohion Appalakkien alueella sijaitsevilta klinikoilta/lääkäreiltä.
Naiset, jotka saavat Pap-testejä osallistuvissa lääketieteellisissä klinikoissa/lääkärin vastaanotoilla, rekrytoidaan tapauskontrolli-epidemiologiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan HPV:n esiintyvyyttä ja sen vaikutusta kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN).
Kohdunkaulan lima kerätään Human Papillomavirus (HPV) -määrityksiä varten ja säilytetään mahdollisia muita HPV:hen liittyviä määrityksiä varten.
Seerumi otetaan HPV-serologiaa varten ja säilytetään tulevaa analyysiä varten.
Kontrollit määritellään naisiksi, joilla on normaali Papa-kokeilu.
Tapaukset määritellään naisiksi, joilla on epänormaali Papa-kokeilu (epätyypillisistä levyepiteelisoluista, joiden merkitys on epäselvä (ASCUS) syöpään).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2394
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotias tai vanhempi nainen, joka ei ole raskaana ja hänellä on ehjä kohdunkaula ja jolla ei ole kohdunkaulan syöpää, ja hän joutuu Papa-kokeen tutkimukseen.
Täytyy olla Appalacian Ohion piirikunnan asukkaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ehjä kohdunkaula
- Ei aikaisempaa invasiivista kohdunkaulan syöpää
- englantia puhuva
- Haluan säilyttää biologisia näytteitä tulevia tutkimuksia varten
- Appalakkien Ohion asukas
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estää tutkimusprojektien vaatimukset, kyvyn antaa tietoinen suostumus tai protokollan noudattaminen.
- Tupakoitsijat (tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä nähdäkseen, ovatko he oikeutettuja/halukkaita osallistumaan CARE: Project 2:een
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Normaali papa-kokeilu
Naiset, joilla on normaali pap-testi.
|
|
Epänormaali papa-näyte
Naiset, joilla on epänormaali pap-testi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontaan pääsyn sosiaalisia/ympäristömuuttujia analysoitiin sen selvittämiseksi, lisäävätkö ne poikkeavuuksien riskiä Appalakkien naisten keskuudessa.
Aikaikkuna: Osallistuja suoritti kaikki toiminnot klinikkakäynnin 1 päivänä.
|
Tutkimukseen ilmoittautumispäivänä osallistujilta saatiin kyselytiedot ja näytteet.
|
Osallistuja suoritti kaikki toiminnot klinikkakäynnin 1 päivänä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymismuuttujia, jotka liittyivät sukupuoliyhteyden alkamisikään, kumppanien määrään, miespuolisten kumppanien tekijöihin, monipariteettiin, suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttöön ja tupakointiin, analysoitiin sen selvittämiseksi, lisäävätkö ne poikkeavuuksien kehittymisriskiä.
Aikaikkuna: Osallistuja suoritti kaikki toiminnot klinikkakäynnin 1 päivänä.
|
Tutkimukseen ilmoittautumispäivänä osallistujilta saatiin kyselytiedot ja näytteet.
|
Osallistuja suoritti kaikki toiminnot klinikkakäynnin 1 päivänä.
|
|
HPV-tilan, HPV-tyypin, HPV-varianttien, HPV-viruskuorman ja HPV:n serologian biologisia muuttujia analysoitiin sen selvittämiseksi, lisäävätkö ne kohdunkaulan poikkeavuuksien kehittymisriskiä Appalakkien naisten keskuudessa.
Aikaikkuna: Osallistuja suoritti kaikki toiminnot klinikkakäynnin 1 päivänä.
|
Tutkimukseen ilmoittautumispäivänä osallistujilta saatiin kyselytiedot ja näytteet.
|
Osallistuja suoritti kaikki toiminnot klinikkakäynnin 1 päivänä.
|
|
Sosiaalisten, käyttäytymiseen liittyvien ja biologisten tekijöiden yhdistelmiä analysoitiin sen selvittämiseksi, mitkä lisäävät kohdunkaulan poikkeavuuksien kehittymisen riskiä Appalakkien naisten keskuudessa.
Aikaikkuna: Osallistuja suoritti kaikki toiminnot klinikkakäynnin 1 päivänä.
|
Tutkimukseen ilmoittautumispäivänä osallistujilta saatiin kyselytiedot ja näytteet.
|
Osallistuja suoritti kaikki toiminnot klinikkakäynnin 1 päivänä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistettiin tekijöitä, jotka estävät poikkeavien tai epäilyttävien Papa-kokeilulöydösten seurantaa ja hoitoa.
Aikaikkuna: Osallistuja suoritti kaikki toiminnot klinikkakäynnin 1 päivänä.
|
Tutkimukseen ilmoittautumispäivänä osallistujilta saatiin kyselytiedot ja näytteet.
|
Osallistuja suoritti kaikki toiminnot klinikkakäynnin 1 päivänä.
|
|
Uusia kohdunkaulan syöpään liittyviä molekyylimarkkereita tutkittiin.
Aikaikkuna: Osallistuja suoritti kaikki toiminnot klinikkakäynnin 1 päivänä.
|
Tutkimukseen ilmoittautumispäivänä osallistujilta saatiin kyselytiedot ja näytteet.
|
Osallistuja suoritti kaikki toiminnot klinikkakäynnin 1 päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Electra D. Paskett, PhD, The Ohio State University Center for Population Health and Health Disparities
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel DA, Rozek LS, Colacino JA, Van Zomeren-Dohm A, Ruffin MT, Unger ER, Dolinoy DC, Swan DC, Onyekwuluje J, DeGraffinreid CR, Paskett ED. Patterns of cellular and HPV 16 methylation as biomarkers for cervical neoplasia. J Virol Methods. 2012 Sep;184(1-2):84-92. doi: 10.1016/j.jviromet.2012.05.022. Epub 2012 Jun 1.
- Ruffin MT 4th, Hade EM, Gorsline MR, DeGraffinreid CR, Katz ML, Kobrin SC, Paskett ED. Human papillomavirus vaccine knowledge and hypothetical acceptance among women in Appalachia Ohio. Vaccine. 2012 Aug 3;30(36):5349-57. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.034. Epub 2012 Jun 27.
- Reiter PL, Katz ML, Ruffin MT, Hade EM, DeGraffenreid CR, Patel DA, Paskett ED, Unger ER. HPV prevalence among women from Appalachia: results from the CARE project. PLoS One. 2013 Aug 30;8(8):e74276. doi: 10.1371/journal.pone.0074276. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(10). doi:10.1371/annotation/7a4cfd0a-cf77-430e-89a0-b2576268e2eb.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-0490
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .