Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samfunnsbevissthet, ressurser og utdanning (CARE I): Prosjekt 3

27. april 2015 oppdatert av: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Community Awareness, Resources and Education (CARE) Project - Prosjekt 3 vil avgjøre om appalachiske kvinner har unike risikofaktorer for en unormal celleprøve som kan bidra til økt risiko for livmorhalsavvik, spesielt kreft, i deres lokalsamfunn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med CARE: Project 3 er å bestemme de sosiale, atferdsmessige og biologiske variablene som kan bidra til økt risiko for en unormal celleprøve hos appalachiske kvinner i Ohio. For å oppnå disse målene ble det foreslått en case-control studie. Kvinner i alderen 18 år og eldre med intakt livmorhals, ikke gravide, og ingen nåværende eller tidligere historie med invasiv livmorhalskreft, rekrutteres på tidspunktet for deres planlagte celleprøve fra klinikker/legepraksis i Appalachian-regionen i Ohio. Kvinner som mottar Pap-tester ved deltakende medisinske klinikker/legepraksiser, rekrutteres til en epidemiologisk casekontrollstudie som vurderer HPV-prevalens og dens innvirkning på cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). Livmorhalsslim vil bli samlet for humant papillomavirus (HPV) analyser og lagret for potensielle andre analyser relatert til HPV. Serum vil bli tegnet for HPV-serologi og lagret for fremtidig analyse. Kontroller er definert som kvinner med en normal celleprøve. Tilfeller er definert som kvinner med unormal celleprøve (fra atypiske plateepitelceller av usikker betydning (ASCUS) til kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2394

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinne 18 år eller eldre som ikke er gravid med intakt livmorhals og ingen livmorhalskreft som presenterer seg for en celleprøve. Må være innbyggere i et fylke i Appalacia Ohio.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Intakt livmorhals
  • Ingen tidligere historie med invasiv livmorhalskreft
  • engelsktalende
  • Villig til å ha biologiske prøver lagret for fremtidige studier
  • Bosatt i Appalachian Ohio

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Medisinsk eller psykiatrisk sykdom som utelukker forskningsprosjektkrav, evne til å gi informert samtykke eller protokolloverholdelse.
  • Røykere (vil bli kontaktet av studieteamet for å se om de er kvalifiserte/villige til å delta i CARE: Project 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normal celleprøve
Kvinner med normal pap-test.
Unormal celleprøve
Kvinner med unormal pap-test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiale/miljøvariabler for tilgang til screening ble analysert for å se om de bidrar til økt risiko for å utvikle abnormiteter blant appalachiske kvinner.
Tidsramme: Deltakeren fullførte alle aktiviteter den 1 dagen av klinikkbesøket.
På dagen for studieregistrering ble undersøkelsesdata og prøver innhentet fra deltakerne.
Deltakeren fullførte alle aktiviteter den 1 dagen av klinikkbesøket.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsvariabler for alder for begynnende samleie, antall partnere, mannlige partnerfaktorer, multiparitet, bruk av p-piller og røyking ble analysert for å se om de bidrar til økt risiko for å utvikle abnormiteter.
Tidsramme: Deltakeren fullførte alle aktiviteter den 1 dagen av klinikkbesøket.
På dagen for studieregistrering ble undersøkelsesdata og prøver innhentet fra deltakerne.
Deltakeren fullførte alle aktiviteter den 1 dagen av klinikkbesøket.
Biologiske variabler for HPV-status, HPV-type, HPV-varianter, HPV-virusmengde og serologi til HPV ble analysert for å se om de bidrar til økt risiko for å utvikle cervikale abnormiteter blant appalachiske kvinner.
Tidsramme: Deltakeren fullførte alle aktiviteter den 1 dagen av klinikkbesøket.
På dagen for studieregistrering ble undersøkelsesdata og prøver innhentet fra deltakerne.
Deltakeren fullførte alle aktiviteter den 1 dagen av klinikkbesøket.
Kombinasjoner av sosiale, atferdsmessige og biologiske determinanter ble analysert for å se hvilke som bidrar til økt risiko for å utvikle cervikale abnormiteter blant appalachiske kvinner.
Tidsramme: Deltakeren fullførte alle aktiviteter den 1 dagen av klinikkbesøket.
På dagen for studieregistrering ble undersøkelsesdata og prøver innhentet fra deltakerne.
Deltakeren fullførte alle aktiviteter den 1 dagen av klinikkbesøket.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det ble identifisert faktorer som hindrer oppfølging og behandling av unormale eller mistenkelige celleprøver.
Tidsramme: Deltakeren fullførte alle aktiviteter den 1 dagen av klinikkbesøket.
På dagen for studieregistrering ble undersøkelsesdata og prøver innhentet fra deltakerne.
Deltakeren fullførte alle aktiviteter den 1 dagen av klinikkbesøket.
Nye molekylære markører relatert til livmorhalskreft ble utforsket.
Tidsramme: Deltakeren fullførte alle aktiviteter den 1 dagen av klinikkbesøket.
På dagen for studieregistrering ble undersøkelsesdata og prøver innhentet fra deltakerne.
Deltakeren fullførte alle aktiviteter den 1 dagen av klinikkbesøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Electra D. Paskett, PhD, The Ohio State University Center for Population Health and Health Disparities

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-0490

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere