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Concientización, Recursos y Educación Comunitaria (CARE I): Proyecto 3

27 de abril de 2015 actualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Proyecto de Concientización, Recursos y Educación de la Comunidad (CARE): el Proyecto 3 determinará si las mujeres de los Apalaches tienen factores de riesgo únicos para una prueba de Papanicolaou anormal que podría contribuir al aumento del riesgo de anomalías cervicales, específicamente cáncer, en sus comunidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de CARE: Proyecto 3 es determinar las variables sociales, de comportamiento y biológicas que podrían contribuir a aumentar los riesgos de una prueba de Papanicolaou anormal en mujeres de los Apalaches en Ohio. Para lograr estos objetivos, se propuso un estudio de casos y controles. Las mujeres mayores de 18 años con un cuello uterino intacto, no embarazadas y sin antecedentes actuales o pasados ​​de cáncer de cuello uterino invasivo son reclutadas en el momento de su prueba de Papanicolaou programada de clínicas/prácticas médicas en la región de los Apalaches de Ohio. Las mujeres que se someten a pruebas de Papanicolaou en clínicas médicas/prácticas médicas participantes son reclutadas para un estudio epidemiológico de control de casos que evalúa la prevalencia del VPH y su impacto en la neoplasia intraepitelial cervical (CIN). El moco cervical se recogerá para los ensayos del virus del papiloma humano (VPH) y se almacenará para otros posibles ensayos relacionados con el VPH. El suero se extraerá para la serología del VPH y se almacenará para futuros análisis. Los controles se definen como mujeres con una prueba de Papanicolaou normal. Los casos se definen como mujeres con prueba de Papanicolaou anormal (desde células escamosas atípicas de significado incierto (ASCUS) hasta cáncer).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2394

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujer de 18 años o más que no esté embarazada con cuello uterino intacto y sin cáncer de cuello uterino que se presente para una prueba de Papanicolaou. Deben ser residentes de un condado de los Apalacios de Ohio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 18 años o más
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • cuello uterino intacto
  • Sin antecedentes de cáncer cervicouterino invasivo
  • Habla ingles
  • Dispuesto a tener especímenes biológicos almacenados para futuros estudios
  • Residente de los Apalaches de Ohio

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Enfermedad médica o psiquiátrica que imposibilite los requisitos del proyecto de investigación, la capacidad de dar consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo.
  • Fumadores (serán contactados por el equipo de estudio para ver si son elegibles/dispuestos a participar en CARE: Proyecto 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Prueba de Papanicolaou normal
Mujeres con prueba de Papanicolaou normal.
Papanicolaou anormal
Mujeres con prueba de Papanicolaou anormal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se analizaron las variables sociales/ambientales de acceso a la detección para ver si contribuyen a un mayor riesgo de desarrollar anormalidades entre las mujeres de los Apalaches.
Periodo de tiempo: El participante completó todas las actividades el primer día de la visita a la clínica.
El día de la inscripción en el estudio, se obtuvieron datos de la encuesta y muestras de los participantes.
El participante completó todas las actividades el primer día de la visita a la clínica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se analizaron las variables conductuales de edad de inicio de las relaciones sexuales, número de parejas, factores de la pareja masculina, multiparidad, uso de anticonceptivos orales y tabaquismo para ver si contribuyen al aumento del riesgo de desarrollar anomalías.
Periodo de tiempo: El participante completó todas las actividades el primer día de la visita a la clínica.
El día de la inscripción en el estudio, se obtuvieron datos de la encuesta y muestras de los participantes.
El participante completó todas las actividades el primer día de la visita a la clínica.
Se analizaron las variables biológicas del estado del VPH, el tipo de VPH, las variantes del VPH, la carga viral del VPH y la serología del VPH para ver si contribuyen al mayor riesgo de desarrollar anomalías cervicales entre las mujeres de los Apalaches.
Periodo de tiempo: El participante completó todas las actividades el primer día de la visita a la clínica.
El día de la inscripción en el estudio, se obtuvieron datos de la encuesta y muestras de los participantes.
El participante completó todas las actividades el primer día de la visita a la clínica.
Se analizaron combinaciones de determinantes sociales, conductuales y biológicos para ver cuáles contribuyen al mayor riesgo de desarrollar anomalías cervicales entre las mujeres de los Apalaches.
Periodo de tiempo: El participante completó todas las actividades el primer día de la visita a la clínica.
El día de la inscripción en el estudio, se obtuvieron datos de la encuesta y muestras de los participantes.
El participante completó todas las actividades el primer día de la visita a la clínica.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se identificaron los factores que impiden el seguimiento y el tratamiento de los resultados anormales o sospechosos de la prueba de Papanicolaou.
Periodo de tiempo: El participante completó todas las actividades el primer día de la visita a la clínica.
El día de la inscripción en el estudio, se obtuvieron datos de la encuesta y muestras de los participantes.
El participante completó todas las actividades el primer día de la visita a la clínica.
Se exploraron nuevos marcadores moleculares relacionados con el cáncer de cuello uterino.
Periodo de tiempo: El participante completó todas las actividades el primer día de la visita a la clínica.
El día de la inscripción en el estudio, se obtuvieron datos de la encuesta y muestras de los participantes.
El participante completó todas las actividades el primer día de la visita a la clínica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Electra D. Paskett, PhD, The Ohio State University Center for Population Health and Health Disparities

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-0490

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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