Conscientização Comunitária, Recursos e Educação (CARE I): Projeto 3
27 de abril de 2015 atualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Projeto de conscientização, recursos e educação da comunidade (CARE) - o Projeto 3 determinará se as mulheres dos Apalaches têm fatores de risco únicos para um exame de Papanicolaou anormal que pode contribuir para o aumento do risco de anormalidades cervicais, especificamente câncer, em suas comunidades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do CARE: Projeto 3 é determinar as variáveis sociais, comportamentais e biológicas que podem contribuir para o aumento dos riscos de um exame de Papanicolau anormal em mulheres dos Apalaches em Ohio.
Para atingir esses objetivos, um estudo de caso-controle foi proposto.
Mulheres com 18 anos ou mais com colo do útero intacto, não grávidas e sem histórico atual ou passado de câncer cervical invasivo são recrutadas no momento do exame de Papanicolau agendado em clínicas/práticas médicas na região de Appalachian, em Ohio.
As mulheres que recebem testes de Papanicolaou em clínicas/consultórios médicos participantes são recrutadas para um estudo epidemiológico de controle de caso avaliando a prevalência de HPV e seu impacto na neoplasia intraepitelial cervical (NIC).
O muco cervical será coletado para ensaios de Papilomavírus Humano (HPV) e armazenado para possíveis outros ensaios relacionados ao HPV.
O soro será coletado para sorologia de HPV e armazenado para análises futuras.
Os controles são definidos como mulheres com exame de Papanicolaou normal.
Os casos são definidos como mulheres com exame de Papanicolaou anormal (de células escamosas atípicas de significado incerto (ASCUS) a câncer).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2394
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulher com 18 anos ou mais que não está grávida com colo uterino intacto e sem câncer cervical que se apresenta para exame de Papanicolaou.
Devem ser residentes de um condado de Appalacian Ohio.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- colo do útero intacto
- Sem história prévia de câncer cervical invasivo
- falando inglês
- Disposto a ter espécimes biológicos armazenados para estudos futuros
- Residente de Appalachian Ohio
Critério de exclusão:
- Grávida
- Doença médica ou psiquiátrica que impeça os requisitos do projeto de pesquisa, a capacidade de dar consentimento informado ou a conformidade com o protocolo.
- Fumantes (serão contatados pela equipe do estudo para verificar se são elegíveis/desejam participar do CARE: Projeto 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Papanicolau normal
Mulheres com teste de Papanicolaou normal.
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Papanicolau anormal
Mulheres com teste de Papanicolaou anormal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis sociais/ambientais de acesso à triagem foram analisadas para ver se elas contribuem para aumentar o risco de desenvolver anormalidades entre as mulheres dos Apalaches.
Prazo: O participante completou todas as atividades no primeiro dia da visita clínica.
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No dia da inscrição no estudo, os dados da pesquisa e as amostras foram obtidas dos participantes.
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O participante completou todas as atividades no primeiro dia da visita clínica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis comportamentais de idade de início da relação sexual, número de parceiros, fatores do parceiro masculino, multiparidade, uso de anticoncepcional oral e tabagismo foram analisadas para verificar se contribuem para o aumento do risco de desenvolver anormalidades.
Prazo: O participante completou todas as atividades no primeiro dia da visita clínica.
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No dia da inscrição no estudo, os dados da pesquisa e as amostras foram obtidas dos participantes.
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O participante completou todas as atividades no primeiro dia da visita clínica.
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Variáveis biológicas de status de HPV, tipo de HPV, variantes de HPV, carga viral de HPV e sorologia para HPV foram analisadas para ver se elas contribuem para o aumento do risco de desenvolver anormalidades cervicais entre as mulheres dos Apalaches.
Prazo: O participante completou todas as atividades no primeiro dia da visita clínica.
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No dia da inscrição no estudo, os dados da pesquisa e as amostras foram obtidas dos participantes.
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O participante completou todas as atividades no primeiro dia da visita clínica.
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Combinações de determinantes sociais, comportamentais e biológicos foram analisadas para ver o que contribui para o aumento do risco de desenvolver anormalidades cervicais entre as mulheres dos Apalaches.
Prazo: O participante completou todas as atividades no primeiro dia da visita clínica.
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No dia da inscrição no estudo, os dados da pesquisa e as amostras foram obtidas dos participantes.
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O participante completou todas as atividades no primeiro dia da visita clínica.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores que impedem o acompanhamento e tratamento de achados anormais ou suspeitos de Papanicolaou foram identificados.
Prazo: O participante completou todas as atividades no primeiro dia da visita clínica.
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No dia da inscrição no estudo, os dados da pesquisa e as amostras foram obtidas dos participantes.
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O participante completou todas as atividades no primeiro dia da visita clínica.
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Novos marcadores moleculares relacionados ao câncer cervical foram explorados.
Prazo: O participante completou todas as atividades no primeiro dia da visita clínica.
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No dia da inscrição no estudo, os dados da pesquisa e as amostras foram obtidas dos participantes.
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O participante completou todas as atividades no primeiro dia da visita clínica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Electra D. Paskett, PhD, The Ohio State University Center for Population Health and Health Disparities
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel DA, Rozek LS, Colacino JA, Van Zomeren-Dohm A, Ruffin MT, Unger ER, Dolinoy DC, Swan DC, Onyekwuluje J, DeGraffinreid CR, Paskett ED. Patterns of cellular and HPV 16 methylation as biomarkers for cervical neoplasia. J Virol Methods. 2012 Sep;184(1-2):84-92. doi: 10.1016/j.jviromet.2012.05.022. Epub 2012 Jun 1.
- Ruffin MT 4th, Hade EM, Gorsline MR, DeGraffinreid CR, Katz ML, Kobrin SC, Paskett ED. Human papillomavirus vaccine knowledge and hypothetical acceptance among women in Appalachia Ohio. Vaccine. 2012 Aug 3;30(36):5349-57. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.034. Epub 2012 Jun 27.
- Reiter PL, Katz ML, Ruffin MT, Hade EM, DeGraffenreid CR, Patel DA, Paskett ED, Unger ER. HPV prevalence among women from Appalachia: results from the CARE project. PLoS One. 2013 Aug 30;8(8):e74276. doi: 10.1371/journal.pone.0074276. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(10). doi:10.1371/annotation/7a4cfd0a-cf77-430e-89a0-b2576268e2eb.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-0490
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