社区意识、资源和教育（CARE I）：项目 3
2015年4月27日 更新者：Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
社区意识、资源和教育 (CARE) 项目 - 项目 3 将确定阿巴拉契亚妇女是否具有导致子宫颈抹片检查异常的独特风险因素，这些风险因素可能会增加其社区发生宫颈异常，特别是癌症的风险。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
CARE 的目的：项目 3 是确定可能导致俄亥俄州阿巴拉契亚妇女巴氏涂片异常风险增加的社会、行为和生物变量。
为了实现这些目标，提出了病例对照研究。
从俄亥俄州阿巴拉契亚地区的诊所/医生诊所招募 18 岁及以上、子宫颈完整、未怀孕且目前或过去没有浸润性宫颈癌病史的女性。
在参与的医疗诊所/医师实践中接受巴氏试验的妇女被招募进行病例对照流行病学研究，以评估 HPV 流行率及其对宫颈上皮内瘤变 (CIN) 的影响。
将收集宫颈粘液用于人乳头瘤病毒 (HPV) 检测，并储存用于与 HPV 相关的潜在其他检测。
将抽取血清用于 HPV 血清学并储存以供将来分析。
对照组被定义为子宫颈抹片检查正常的女性。
病例被定义为巴氏涂片异常的女性（从意义不明的非典型鳞状细胞（ASCUS）到癌症。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2394
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43201
- The Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上的未怀孕女性，子宫颈完整且没有宫颈癌，需要进行子宫颈抹片检查。
必须是俄亥俄州阿帕拉西亚县的居民。
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁或以上
- 能够给予知情同意
- 完整的子宫颈
- 既往无浸润性宫颈癌病史
- 英语会话
- 愿意为未来的研究储存生物标本
- 俄亥俄州阿巴拉契亚居民
排除标准：
- 孕
- 排除研究项目要求、给予知情同意的能力或协议合规性的医学或精神疾病。
- 吸烟者（研究小组将联系他们是否有资格/愿意参加 CARE：项目 2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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正常巴氏涂片
子宫颈抹片检查正常的女性。
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子宫颈抹片异常
子宫颈抹片检查异常的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析了获得筛查的社会/环境变量，以确定它们是否有助于增加阿巴拉契亚妇女发生异常的风险。
大体时间：参与者在门诊就诊的第 1 天完成了所有活动。
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在研究登记当天，从参与者那里获得了调查数据和标本。
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参与者在门诊就诊的第 1 天完成了所有活动。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对开始性交的年龄、伴侣数量、男性伴侣因素、多次生育、口服避孕药的使用和吸烟等行为变量进行了分析，以确定它们是否有助于增加发生异常的风险。
大体时间：参与者在门诊就诊的第 1 天完成了所有活动。
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在研究登记当天，从参与者那里获得了调查数据和标本。
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参与者在门诊就诊的第 1 天完成了所有活动。
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分析了 HPV 状态、HPV 类型、HPV 变体、HPV 病毒载量和 HPV 血清学等生物学变量，以确定它们是否有助于增加阿巴拉契亚妇女发生宫颈异常的风险。
大体时间：参与者在门诊就诊的第 1 天完成了所有活动。
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在研究登记当天，从参与者那里获得了调查数据和标本。
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参与者在门诊就诊的第 1 天完成了所有活动。
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分析了社会、行为和生物决定因素的组合，以了解哪些因素导致阿巴拉契亚妇女发生宫颈异常的风险增加。
大体时间：参与者在门诊就诊的第 1 天完成了所有活动。
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在研究登记当天，从参与者那里获得了调查数据和标本。
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参与者在门诊就诊的第 1 天完成了所有活动。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定了妨碍随访和治疗异常或可疑巴氏涂片检查结果的因素。
大体时间：参与者在门诊就诊的第 1 天完成了所有活动。
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在研究登记当天，从参与者那里获得了调查数据和标本。
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参与者在门诊就诊的第 1 天完成了所有活动。
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探索了与宫颈癌相关的新分子标记。
大体时间：参与者在门诊就诊的第 1 天完成了所有活动。
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在研究登记当天，从参与者那里获得了调查数据和标本。
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参与者在门诊就诊的第 1 天完成了所有活动。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Electra D. Paskett, PhD、The Ohio State University Center for Population Health and Health Disparities
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patel DA, Rozek LS, Colacino JA, Van Zomeren-Dohm A, Ruffin MT, Unger ER, Dolinoy DC, Swan DC, Onyekwuluje J, DeGraffinreid CR, Paskett ED. Patterns of cellular and HPV 16 methylation as biomarkers for cervical neoplasia. J Virol Methods. 2012 Sep;184(1-2):84-92. doi: 10.1016/j.jviromet.2012.05.022. Epub 2012 Jun 1.
- Ruffin MT 4th, Hade EM, Gorsline MR, DeGraffinreid CR, Katz ML, Kobrin SC, Paskett ED. Human papillomavirus vaccine knowledge and hypothetical acceptance among women in Appalachia Ohio. Vaccine. 2012 Aug 3;30(36):5349-57. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.06.034. Epub 2012 Jun 27.
- Reiter PL, Katz ML, Ruffin MT, Hade EM, DeGraffenreid CR, Patel DA, Paskett ED, Unger ER. HPV prevalence among women from Appalachia: results from the CARE project. PLoS One. 2013 Aug 30;8(8):e74276. doi: 10.1371/journal.pone.0074276. eCollection 2013. Erratum In: PLoS One. 2013;8(10). doi:10.1371/annotation/7a4cfd0a-cf77-430e-89a0-b2576268e2eb.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月11日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月27日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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