Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsmedvetenhet, resurser och utbildning (CARE I): Projekt 3

27 april 2015 uppdaterad av: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Community Awareness, Resources and Education (CARE) Project - Projekt 3 kommer att avgöra om kvinnor från Appalacherna har unika riskfaktorer för ett onormalt cellprov som kan bidra till den ökade risken för livmoderhalsavvikelser, särskilt cancer, i deras samhällen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med CARE: Project 3 är att fastställa de sociala, beteendemässiga och biologiska variabler som kan bidra till ökade risker för ett onormalt cellprov hos appalachiska kvinnor i Ohio. För att uppnå dessa mål föreslogs en fall-kontrollstudie. Kvinnor i åldern 18 år och äldre med en intakt livmoderhals, inte gravida, och ingen nuvarande eller tidigare historia av invasiv livmoderhalscancer rekryteras vid tidpunkten för deras schemalagda cellprov från kliniker/läkarmottagningar i Appalachian-regionen i Ohio. Kvinnor som får Pap-test på deltagande medicinska kliniker/läkarpraktiker rekryteras för en epidemiologisk studie för fallkontroll som utvärderar HPV-prevalens och dess inverkan på cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). Cervikalt slem kommer att samlas in för humant papillomvirus (HPV)-analyser och lagras för potentiella andra analyser relaterade till HPV. Serum kommer att dras för HPV-serologi och lagras för framtida analys. Kontroller definieras som kvinnor med ett normalt cellprov. Fall definieras som kvinnor med onormalt cellprov (från atypiska skivepitelceller av osäker betydelse (ASCUS) till cancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2394

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinna 18 år eller äldre som inte är gravid med intakt livmoderhals och ingen livmoderhalscancer som presenterar sig för ett cellprov. Måste vara invånare i ett län i Ohio i Appalacia.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Intakt livmoderhals
  • Ingen tidigare historia av invasiv livmoderhalscancer
  • engelsktalande
  • Vill gärna ha biologiska prover lagrade för framtida studier
  • Bosatt i Appalachian Ohio

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som utesluter forskningsprojektkrav, förmåga att ge informerat samtycke eller efterlevnad av protokoll.
  • Rökare (kommer att kontaktas av studieteamet för att se om de är berättigade/villiga att delta i CARE: Project 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Normalt cellprov
Kvinnor med normalt pap-test.
Onormalt cellprov
Kvinnor med onormalt pap-test.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociala/miljömässiga variabler för tillgång till screening analyserades för att se om de bidrar till ökad risk att utveckla avvikelser bland appalachiska kvinnor.
Tidsram: Deltagaren genomförde alla aktiviteter den 1 dagen av klinikbesöket.
På dagen för studieregistreringen erhölls undersökningsdata och prover från deltagarna.
Deltagaren genomförde alla aktiviteter den 1 dagen av klinikbesöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendevariabler av ålder vid början av samlag, antal partners, manliga partnerfaktorer, multiparitet, användning av orala preventivmedel och rökning analyserades för att se om de bidrar till den ökade risken att utveckla avvikelser.
Tidsram: Deltagaren genomförde alla aktiviteter den 1 dagen av klinikbesöket.
På dagen för studieregistreringen erhölls undersökningsdata och prover från deltagarna.
Deltagaren genomförde alla aktiviteter den 1 dagen av klinikbesöket.
Biologiska variabler av HPV-status, HPV-typ, HPV-varianter, HPV-virusmängd och serologi till HPV analyserades för att se om de bidrar till den ökade risken för att utveckla cervikala abnormiteter bland appalachiska kvinnor.
Tidsram: Deltagaren genomförde alla aktiviteter den 1 dagen av klinikbesöket.
På dagen för studieregistreringen erhölls undersökningsdata och prover från deltagarna.
Deltagaren genomförde alla aktiviteter den 1 dagen av klinikbesöket.
Kombinationer av sociala, beteendemässiga och biologiska bestämningsfaktorer analyserades för att se vilka som bidrar till den ökade risken för att utveckla cervikala abnormiteter bland appalachiska kvinnor.
Tidsram: Deltagaren genomförde alla aktiviteter den 1 dagen av klinikbesöket.
På dagen för studieregistreringen erhölls undersökningsdata och prover från deltagarna.
Deltagaren genomförde alla aktiviteter den 1 dagen av klinikbesöket.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer som hindrar uppföljning och behandling av onormala eller misstänkta cellprovsfynd identifierades.
Tidsram: Deltagaren genomförde alla aktiviteter den 1 dagen av klinikbesöket.
På dagen för studieregistreringen erhölls undersökningsdata och prover från deltagarna.
Deltagaren genomförde alla aktiviteter den 1 dagen av klinikbesöket.
Nya molekylära markörer relaterade till livmoderhalscancer undersöktes.
Tidsram: Deltagaren genomförde alla aktiviteter den 1 dagen av klinikbesöket.
På dagen för studieregistreringen erhölls undersökningsdata och prover från deltagarna.
Deltagaren genomförde alla aktiviteter den 1 dagen av klinikbesöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Electra D. Paskett, PhD, The Ohio State University Center for Population Health and Health Disparities

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Första postat (Uppskatta)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-0490

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera