Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość społeczna, zasoby i edukacja (CARE I): Projekt 3

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Projekt Świadomości Społecznej, Zasobów i Edukacji (CARE) - Projekt 3 ma na celu ustalenie, czy kobiety z Appalachów mają unikalne czynniki ryzyka nieprawidłowego wymazu cytologicznego, które mogą przyczynić się do zwiększonego ryzyka nieprawidłowości szyjki macicy, w szczególności raka, w ich społecznościach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem CARE: Project 3 jest określenie społecznych, behawioralnych i biologicznych zmiennych, które mogą przyczynić się do zwiększonego ryzyka nieprawidłowego rozmazu cytologicznego u kobiet z Appalachów w Ohio. Aby osiągnąć te cele, zaproponowano badanie kliniczno-kontrolne. Kobiety w wieku 18 lat i starsze z nienaruszoną szyjką macicy, które nie są w ciąży i które nie chorowały obecnie ani w przeszłości na inwazyjnego raka szyjki macicy, są rekrutowane w czasie zaplanowanego badania cytologicznego z klinik/praktyk lekarskich w regionie Appalachów w stanie Ohio. Kobiety poddawane badaniu cytologicznemu w uczestniczących klinikach medycznych/praktykach lekarskich są rekrutowane do kontrolnego badania epidemiologicznego oceniającego występowanie HPV i jego wpływ na śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN). Śluz szyjki macicy zostanie pobrany do testów na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i przechowywany do potencjalnych innych testów związanych z HPV. Surowica zostanie pobrana do serologii HPV i przechowywana do przyszłych analiz. Kontrole definiuje się jako kobiety z normalnym wymazem Pap. Przypadki definiuje się jako kobiety z nieprawidłowym rozmazem cytologicznym (od atypowych komórek płaskonabłonkowych o niepewnym znaczeniu (ASCUS) do raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2394

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które nie są w ciąży, z nienaruszoną szyjką macicy i bez raka szyjki macicy, które zgłaszają się na badanie cytologiczne. Muszą być mieszkańcami hrabstwa Appalacian Ohio.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Nienaruszona szyjka macicy
  • Brak wcześniejszej historii inwazyjnego raka szyjki macicy
  • mówiący po angielsku
  • Chęć przechowywania próbek biologicznych do przyszłych badań
  • Mieszkaniec Appalachów Ohio

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna, która wyklucza wymagania projektu badawczego, możliwość wyrażenia świadomej zgody lub zgodność z protokołem.
  • Palacze (zespół badawczy skontaktuje się z nimi, aby sprawdzić, czy kwalifikują się/chętnie uczestniczą w programie CARE: Project 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalny wymaz Pap
Kobiety z normalnym badaniem cytologicznym.
Nieprawidłowy rozmaz Pap
Kobiety z nieprawidłowym badaniem cytologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizowano społeczne/środowiskowe zmienne dostępu do badań przesiewowych, aby sprawdzić, czy przyczyniają się one do zwiększonego ryzyka rozwoju nieprawidłowości wśród kobiet z Appalachów.
Ramy czasowe: Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
W dniu włączenia do badania od uczestników uzyskano dane ankietowe i próbki.
Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne behawioralne, takie jak wiek rozpoczęcia współżycia, liczba partnerów, czynniki związane z partnerami płci męskiej, wielorództwo, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i palenie tytoniu zostały przeanalizowane, aby sprawdzić, czy przyczyniają się one do zwiększonego ryzyka rozwoju nieprawidłowości.
Ramy czasowe: Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
W dniu włączenia do badania od uczestników uzyskano dane ankietowe i próbki.
Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
Przeanalizowano zmienne biologiczne dotyczące statusu HPV, typu HPV, wariantów HPV, miana wirusa HPV i serologii HPV, aby sprawdzić, czy przyczyniają się one do zwiększonego ryzyka rozwoju nieprawidłowości szyjki macicy u kobiet z Appalachów.
Ramy czasowe: Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
W dniu włączenia do badania od uczestników uzyskano dane ankietowe i próbki.
Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
Przeanalizowano kombinacje uwarunkowań społecznych, behawioralnych i biologicznych, aby zobaczyć, które przyczyniają się do zwiększonego ryzyka rozwoju nieprawidłowości szyjki macicy u kobiet z Appalachów.
Ramy czasowe: Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
W dniu włączenia do badania od uczestników uzyskano dane ankietowe i próbki.
Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikowano czynniki utrudniające obserwację i leczenie nieprawidłowych lub podejrzanych wyników cytologii.
Ramy czasowe: Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
W dniu włączenia do badania od uczestników uzyskano dane ankietowe i próbki.
Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
Zbadano nowe markery molekularne związane z rakiem szyjki macicy.
Ramy czasowe: Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
W dniu włączenia do badania od uczestników uzyskano dane ankietowe i próbki.
Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Electra D. Paskett, PhD, The Ohio State University Center for Population Health and Health Disparities

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-0490

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj