アルコール使用の結果に対する認知トレーニングの効果 (COGALC)

この研究では、無作為化、プラセボ対照、二重盲検デザインを採用します。 介入グループは、Cogmed® ソフトウェアを使用して、5 週間連続で難易度を上げながら認知トレーニングを繰り返し (30 ～ 40 分 / 週で 5 セッション) 実行します。 ただし、非介入グループは同じトレーニング タスクを実行しますが、難易度は上がりません。 したがって、私たちの研究は、コンピューターの定期的な使用、トレーニングプログラムの順守、期待効果などの非特異的効果を制御します。 研究を完了するには、各参加者は最大 6 週間以内に最低 20 回のトレーニング セッションを完了する必要があります。 この研究は、カロリンスカ大学病院の敷地内にあるストックホルムの依存症センターで実施されます。

研究テーマ:

彼らの研究には、アルコール使用障害と診断された50人の被験者が含まれます。 研究対象者は公募を通じて、またストックホルムの依存症センター内から募集されます。 最初の簡単な電話スクリーニングの後、潜在的な被験者はストックホルムのカロリンスカ大学病院の診療所に招待され、研究参加のために対面でスクリーニングされます。

研究介入: Cogmed® トレーニング プログラム Cogmed® ワーキング メモリ トレーニングは、オンラインで管理されるコンピューター プログラムです。 このプログラムは、7 つの言語的および非言語的ワーキング メモリ タスクで構成され、トレーニングを受けている被験者に即座にパフォーマンス フィードバックを提供します。 各トレーニング セッションは 90 回の試行で、1 日あたり約 30 分、週 5 日、合計 5 週間のトレーニング期間 (つまり、合計トレーニング時間は約 12.5 時間) 続きます。 研究を完了するには、各被験者は最大 6 週間以内に 20 ～ 25 のトレーニング セッションを完了する必要があります。 このプログラムは、さまざまなタスクの難易度を試行ごとに調整します。これにより、各被験者は、現在の WM 容量に調整されたレベルでトレーニングできます (詳細な説明については、(Klingberg et al. 2005) を参照してください)。 製薬試験におけるプラセボアームに相当する対照条件として、Cogmed® プログラムは、ユーザーが同じタスクをトレーニングできる標準トレーニングプログラムで構成されていますが、難易度は上がりません。 したがって、ソフトウェアの臨床試験では、コンピュータの定期的な使用、トレーニング プログラムの順守、期待効果などの非特異的効果を制御できます。

試験手順 インクルージョン訪問後、被験者は、5週間にわたる毎週のフォローアップ訪問のためにクリニックに戻ってきます。 訪問は、各被験者のスケジュールに合わせて、以下の概要から±3日でスケジュールできます。

電話審査：

AUDITアンケートは電話で実施します。 対象の合計スコアが 16 を超え、質問番号 1 で少なくとも 3 ポイント (週に 3 ～ 4 杯以上) の場合、対象はスクリーニングの訪問を求められます。

スクリーニング 研究担当医師からの、研究の詳細に関する書面および口頭による研究対象者の情報。 現在のアルコール使用と依存の生涯履歴に関連する多くの項目についてデータが収集されます。 さらに、身体的健康とトラウマに関連するスケールも収集されます。

以下は、包含および治療期間の手順です。

1 日目: インクルージョン (週 0)

• 精神活性物質とアルコールがないことを確認するための尿浸漬検査と呼気検査器
• U-エチルグルコロニドの分析のための尿サンプル
• バイオバンク保管用の血液サンプル (遺伝子マーカー、血漿および血清)
• 抑うつ症状 (MADRS) と渇望の評価 (Short-DAQ (現在) と OCDS (過去 5 日間))
• 星のカービィ 金額選択アンケート
• CANTAB® + Digit Span Task を使用した神経心理学的検査
• Cogmed® ソフトウェアと、口頭および書面によるトレーニング手順の紹介
• Cogmed® ソフトウェアの個人ログインとパスワードの管理と最初のトレーニング セッションの完了

ランダム化手順 ランダム化は、ランダム化されたブロック デザインに従って行われます。 合計サンプル サイズは 50 人です。 各被験者の個人ログインは、アクティブ トレーニングまたはコントロール トレーニングのいずれかに関連付けられていますが、トレーニングの初日には明確ではないため、研究コーディネーターも被験者も自分がどのグループであるかを知りません。

学習期間：（第1週～第5週）

1週目：フォローアップ訪問 7日目

• 飲酒を確認するための呼気検査器
• 前回の訪問以降のアルコールとニコチンの TLFB
• U-エチルグルコロニドの分析のための尿サンプル
• 抑うつ症状 (MADRS) と渇望 (Short-DAQ (現在) および OCDS (過去 5 日間) の評価)

2、3、4 週目 フォローアップの来院

• 第 1 週と同じ手順

第 5 週: 試験日 (35 日目)

• 精神活性物質が存在しないことを確認するための尿浸漬検査と呼気検査
• U-エチルグルコロニドの分析のための尿サンプル
• 前回の訪問以降のアルコールとニコチンの TLFB。試験日の前日に飲酒を確認する
• 抑うつ症状 (MADRS) と渇望の評価 (Short-DAQ (現在) と OCDS (過去 5 日間))
• 星のカービィ 金額選択アンケート
• CANTAB® + Digit Span Task を使用した神経心理学的検査
• 完了したトレーニング セッションのフード クーポンでの支払い (50 SEK / 完了したセッション) + Kirby Monetary Choice Questionnaire での選択
• ストックホルムの依存症センターの治療プログラムに自発的に登録。

その他の対策:

尿検査：

尿サンプルは、精神活性物質の存在を分析するために（スクリーニング、封入および試験日）、U-エチルグルコロニドの分析のために（封入、毎週の訪問および試験日）、クリニックへの訪問ごとに採取されます。

呼気検知器:

診療所を訪れるたびに、研究対象者はアルコール検知器 (Lion S-D2) を使用してアルコールの存在を検査されます。

血液サンプル：

各被験者は、研究の完了後に分析される炎症マーカー、神経内分泌ホルモンなどの遺伝子分析および血漿および血清分析のためにバイオバンクに血液サンプルを残します。 バイオバンクの総採血量は 28 ml です。

生理学的測定:

診療所を訪れるたびに、研究看護師が心拍数と血圧を測定します。

参加者の情報と同意:

ヘルシンキ宣言に従って、すべての潜在的な研究対象者は、参加に同意する前に、研究のすべての関連する側面について研究者から適格であり、適切に通知されます。 口頭と書面の両方の情報が提供され、目的、方法、資金源、研究者の所属機関、研究の利点と潜在的なリスク、およびそれに伴う不快感に対処します。

潜在的な研究対象者には、報復を受けることなくいつでも研究への参加を拒否する権利、または参加への同意を撤回する権利が通知されます。 潜在的な被験者が情報を理解していることを確認した後、研究者は、潜在的な被験者の自由に与えられた書面によるインフォームドコンセントを求めます。

倫理的配慮：

研究のリスク/ベネフィット比 この研究に含まれるリスクは、参加者に予想される利益によって正当化されます。 介入の潜在的な利点に加えて、患者は依存症の医療専門家との接触を確立し、治療プログラムへの登録を促進することが期待されます. したがって、治療を受けたことのない AUD 患者の多くは、研究後に治療を受けることになります。 さらに、研究対象者は、50 SEK / 完了したトレーニング セッション (最大 25 x 50 = 1250) と、Kirby Monetary Choice Questionnaire での選択に応じて、追加の 100-200 SEK で補償されます。

個々の被験者の潜在的なリスクについては、以下で説明します。

潜在的なリスク:

本研究への被験者の登録が重大な健康関連リスクを引き起こすとは予想されていません。 ただし、次の潜在的なリスクが認識されています。

1. 繰り返しの訪問の不便さ、および機密保持の損失の可能性 (臨床情報、精神医学的評価尺度、および尿検査に関連)。
2. 採血に伴うリスクには、静脈穿刺の軽度の痛みや、針を抜いた後の痛みなどがあります。
3. 金銭的選択アンケートでは、被験者の選択肢の 1 つが無作為に選択されると伝えているため、被験者を「だます」ことが含まれます。

潜在的なリスクを最小限に抑えるための手順:

1. 機密性の損失を防ぐため、すべての情報はロックされたファイルに保存され、このプロジェクトの研究スタッフのメンバーのみがアクセスできます。 この研究に由来する出版物では、名前やその他の識別情報は使用されません。
2. 採血は経験豊富な研究看護師によって行われ、静脈穿刺は来院ごとに最大 1 回行われます。
3. 被験者を「だます」ことはできますが、他の被験者よりも多くの報酬を得ないようにするために必要です。 さらに、この手順は個人に不快感を与えることはなく、研究への参加に対する報酬がわずかに増加するだけです。 この手順は、対象者がどのオプションを選択するかについて正直に答えてもらうために必要です。

電力見積もり:

コンピューター化された認知トレーニングに関する以前の研究のレビューで、Klingberg (2010) によって報告された効果量に基づいて検出力を推定します。 作業記憶タスクのテスト前後のパフォーマンスに関するアクティブ グループとコントロール グループの差は、トレーニング済みタスクで約 40 %、非トレーニング タスクで 15 % であり、効果サイズは約 1.0 です (Cohens d)。 ただし、他の認知または推論タスクの改善の効果量は弱められています (約 0.4)。

1.0 の効果サイズ、0.05 のアルファ レベル、および 0.80 の検出力を考えると、ワーキング メモリの改善に関するグループ間の違いを検出するには、36 のサンプル サイズで十分です (STATA ソフトウェア パワー プログラムを使用して計算)。 したがって、サンプル サイズは 50 で十分です。