Effekt av kognitiv träning på alkoholanvändningsresultat (COGALC)

Denna studie kommer att använda en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind design. Interventionsgruppen kommer att utföra upprepad kognitiv träning (5 sessioner à 30-40 min/vecka) med ökad svårighetsgrad under 5 veckor i följd med hjälp av Cogmed®-mjukvaran. Den icke-ingripande gruppen kommer dock att utföra samma träningsuppgifter, men utan att svårigheten ökar. Därför kontrollerar vår studie för ospecifika effekter som regelbunden användning av dator, att följa ett träningsprogram och förväntanseffekter. För att slutföra studien måste varje deltagare genomföra minst 20 träningspass inom en maximal tidsperiod på 6 veckor. Studien kommer att genomföras vid Centrum för beroendesjukdomar i Stockholm, beläget i Karolinska Universitetssjukhusets lokaler.

Forskningsämnena:

De kommer att inkludera 50 personer med diagnosen alkoholmissbruk. Forskningspersoner kommer att rekryteras genom offentlig annons och från Centrum för beroendestörningar i Stockholm. Efter en första kort telefonscreening kommer potentiella försökspersoner att bjudas in till kliniken på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm och screenas personligen för deltagande i studien.

Studieinterventionen: Cogmed® Training Program Cogmed® arbetsminneträning är ett datorprogram som kommer att administreras online. Programmet består av 7 verbala och icke-verbala arbetsminnesuppgifter och ger omedelbar prestationsfeedback till ämnet som genomgår utbildning. Varje träningspass är 90 försök och varar i cirka 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan och under en total träningsperiod på 5 veckor (dvs total träningstid cirka 12,5 timmar). För att slutföra studien måste varje ämne genomföra 20 - 25 träningspass inom maximalt 6 veckor. Programmet anpassar svårighetsgraden för de olika uppgifterna försök för försök, vilket gör det möjligt för varje försöksperson att träna på en nivå anpassad till hans eller hennes nuvarande WM-kapacitet (se (Klingberg et al. 2005) för detaljerad beskrivning). Som ett kontrolltillstånd, motsvarande placeboarmen i en läkemedelsprövning, består Cogmed®-programmet av ett standardträningsprogram som låter användaren träna samma uppgifter men utan ökad svårighet. Således tillåter det kliniska prövningar av programvaran att kontrollera för ospecifika effekter såsom regelbunden användning av dator, att följa ett träningsprogram och förväntade effekter.

Studieprocedurer Efter inklusionsbesöket kommer försökspersonerna att komma tillbaka till kliniken för uppföljningsbesök varje vecka under 5 veckor. Besöken kan schemaläggas ±3 dagar från dispositionen nedan, för att passa schemat för varje ämne.

Telefonvisning:

REVISION frågeformulär kommer att administreras via telefon. Om försökspersonen har ett totalpoäng > 16 och minst 3 poäng på fråga nummer 1 (3-4 drinkar per vecka eller mer) kommer försökspersonen att kallas in för ett screeningbesök.

Screening Skriftlig och muntlig forskningsämnesinformation om studiedetaljerna från studieläkaren. Data kommer att samlas in om ett antal saker relaterade till aktuell alkoholanvändning och livstidshistoria av beroende. Utöver det kommer även skalor relaterade till fysiskt välbefinnande och trauma att samlas in.

Följande är proceduren för inkluderingen och för behandlingsperioden:

Dag 1: Inkludering (vecka 0)

• Urindoppstest och alkomätare för att bekräfta frånvaro av psykoaktivt ämne och alkohol
• Urinprov för analys av U-etyglukoronid
• Blodprover för biobankslagring (genetiska markörer, plasma och serum)
• Bedömning av depressiva symtom (MADRS) och sug (Short-DAQ (just nu) och OCDS (senaste 5 dagarna))
• Kirby Monetary Choice Questionnaire
• Neuropsykologisk testning med CANTAB® + Digit Span Task
• Introduktion till Cogmed®-mjukvaran och muntliga och skriftliga utbildningsinstruktioner
• Administration av personlig inloggning och lösenord för Cogmed®-mjukvaran och slutförande av första träningspasset

Randomiseringsprocedur Randomisering kommer att göras enligt en randomiserad blockdesign. Den totala urvalsstorleken är 50 individer. Den personliga inloggningen för varje ämne är kopplad till antingen aktiv eller kontrollutbildning - dock vet varken studiesamordnare eller försökspersonerna vilken grupp de är eftersom detta inte framgår under den första utbildningsdagen.

Studieperiod: (Vecka 1-Vecka 5)

Vecka 1: Uppföljningsbesök Dag 7

• Aledometer för att bekräfta nykterhet
• TLFB för alkohol och nikotin sedan senaste besöket
• Urinprov för analys av U-etyglukoronid
• Bedömning av depressiva symtom (MADRS) och sug (Short-DAQ (just nu) och OCDS (senaste 5 dagarna)

Vecka 2, 3 och 4 Uppföljningsbesök

• Samma procedur som vecka 1

Vecka 5: Testdag (dag 35)

• Urindoppstest och alkomätare för att bekräfta frånvaro av psykoaktiv substans
• Urinprov för analys av U-etyglukoronid
• TLFB för alkohol och nikotin sedan senaste besök; Bekräfta nykterhet dagen före testdagen
• Bedömning av depressiva symtom (MADRS) och sug (Short-DAQ (just nu) och OCDS (senaste 5 dagarna))
• Kirby Monetary Choice Questionnaire
• Neuropsykologisk testning med CANTAB® + Digit Span Task
• Betalning för genomförda träningspass i matkuponger (50 kr / genomfört pass) + deras val på Kirby Monetary Choice Questionnaire
• Frivillig inskrivning i behandlingsprogram vid Centrum för beroendesjukdomar, Stockholm.

Andra åtgärder:

Urinanalys:

Urinprov kommer att tas vid varje besök på kliniken för att analysera förekomsten av psykoaktiva substanser (screening, inklusion och testdag) och för analys av U-etylglukoronid (inklusion, varje veckas besök och testdag).

Aledometer:

Vid varje besök på kliniken kommer försökspersonerna att testas för förekomst av alkohol med alkoholalkotestaren (Lion S-D2).

Blodprover:

Varje försöksperson kommer att lämna blodprover till biobanken för genetisk analys och plasma- och serumanalys av inflammatoriska markörer, neuroendokrina hormoner etc som kommer att analyseras efter avslutad studie. Totalt blodprov för biobanken blir 28 ml blod.

Fysiologiska mätningar:

Puls och blodtryck kommer att mätas av studiesköterskan, vid varje besök på kliniken.

Deltagarinformation och samtycke:

I enlighet med Helsingforsdeklarationen kommer alla potentiella forskningspersoner att vara kompetenta och adekvat informerade av utredaren om alla relevanta aspekter av studien innan de samtycker till att delta. Både muntlig och skriftlig information kommer att ges, som tar upp forskarnas syften, metoder, finansieringskällor, institutionell tillhörighet, fördelar och potentiella risker med studien och det obehag det kan medföra.

Den potentiella forskarpersonen kommer också att informeras om rätten att vägra att delta i studien eller att när som helst dra tillbaka samtycke till deltagande utan repressalier. Efter att ha säkerställt att den potentiella försökspersonen har förstått informationen, kommer utredaren att söka den potentiella försökspersonens fritt givna skriftliga informerade samtycke.

Etiska betänkligheter:

Risk/nytta-förhållandet för studien Riskerna i denna studie motiveras av de förväntade fördelarna för deltagarna. Förutom den potentiella nyttan av interventionen, etablerar patienterna kontakt med vårdpersonal inom beroendevården, vilket förhoppningsvis kommer att uppmuntra dem att anmäla sig till behandlingsprogram. Således kommer många patienter med AUD som aldrig fått någon behandling att remitteras till behandling efter studien. Vidare kommer forskarpersoner också att kompenseras med 50 SEK / genomfört utbildningstillfälle (max 25 x 50 = 1250) och ytterligare 100-200 SEK beroende på deras val på Kirby Monetary Choice Questionnaire.

Potentiella risker för det enskilda ämnet diskuteras nedan:

Potentiella risker:

Det förväntas inte att försökspersoners inskrivning i denna studie kommer att orsaka några betydande hälsorelaterade risker. Följande potentiella risker är dock erkända:

1. Besvär med upprepade besök och eventuell förlust av sekretess (relaterad till klinisk information, psykiatriska bedömningsskalor och urinscreeningar).
2. Risker förknippade med blodtagning inkluderar mindre smärta vid venpunktion och viss ömhet efter att nålen tagits bort.
3. Monetary Choice Questionnaire innebär att "lura" ämnet eftersom vi säger till dem att ett av deras val kommer att väljas slumpmässigt - samtidigt som vi i själva verket har bestämt i förväg vilket av de olika alternativen de kommer att få.

Rutiner för att minimera potentiella risker:

1. Som ett skydd mot förlust av konfidentialitet kommer all information att lagras i låsta filer som endast kan nås av medlemmar av forskningspersonalen för detta projekt. Inga namn eller annan identifierande information kommer att användas i publikationer som härrör från denna forskning.
2. Blodprovet kommer att utföras av en erfaren forskningssköterska och venpunktion kommer att utföras max en gång per besök.
3. Även om vi kanske "lurar" våra ämnen så är detta nödvändigt för att se till att ingen får mycket mer ersättning än något annat ämne. Vidare kommer detta förfarande inte att resultera i något obehag för individen, endast en liten ökning av ersättningen för deras studiedeltagande. Denna procedur är nödvändig för att få försökspersonen att svara sanningsenligt vilket alternativ de skulle välja, eftersom vilket erbjudande som helst kan vara det riktiga.

Effektuppskattning:

Vi baserar vår effektuppskattning på effektstorlekar som rapporterats av Klingberg (2010) i en genomgång av tidigare studier om datoriserad kognitiv träning. Skillnaden mellan aktiva och kontrollgrupper vad gäller prestation före/efter test på arbetsminnesuppgifter har varit cirka 40 % för tränade uppgifter och 15 % för otränade uppgifter, med en effektstorlek på cirka 1,0 (Cohens d). Effektstorlekar för förbättring av andra kognitiva eller resonerande uppgifter har dock varit svagare (runt 0,4).

Givet en effektstorlek på 1,0, alfanivå på 0,05 och effekt på 0,80 är en sampelstorlek på 36 tillräcklig för att upptäcka skillnader mellan grupperna vad gäller förbättring av arbetsminnet (beräknat med hjälp av STATA-programvarans kraftprogram). Därför är vår urvalsstorlek på 50 tillräcklig.