Efecto del entrenamiento cognitivo en los resultados del consumo de alcohol (COGALC)

Este estudio empleará un diseño aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. El grupo de intervención realizará entrenamiento cognitivo repetido (5 sesiones de 30-40 min/semana) con mayor dificultad durante 5 semanas consecutivas utilizando el software Cogmed®. Sin embargo, el grupo de no intervención realizará las mismas tareas de entrenamiento, pero sin el aumento de la dificultad. Por lo tanto, nuestro estudio controla los efectos no específicos, como el uso regular de la computadora, la adhesión a un programa de capacitación y los efectos de las expectativas. Para completar el estudio, cada participante debe completar un mínimo de 20 sesiones de entrenamiento en un período máximo de 6 semanas. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Trastornos de Dependencia de Estocolmo, situado dentro de las instalaciones del Hospital Universitario Karolinska.

Los Sujetos de Investigación:

El estudio incluirá a 50 sujetos con un diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol. Los sujetos de investigación serán reclutados a través de anuncios públicos y dentro del Centro de Trastornos de Dependencia en Estocolmo. Después de una breve selección telefónica inicial, se invitará a los sujetos potenciales a la clínica en el Hospital Universitario Karolinska, Estocolmo, y se evaluará en persona para participar en el estudio.

La intervención del estudio: Programa de entrenamiento Cogmed® El entrenamiento de la memoria de trabajo Cogmed® es un programa de computadora que se administrará en línea. El programa consta de 7 tareas de memoria de trabajo verbales y no verbales y proporciona una retroalimentación de rendimiento inmediata al sujeto que se está entrenando. Cada sesión de entrenamiento consta de 90 intentos y dura aproximadamente 30 minutos por día, 5 días a la semana y durante un período de entrenamiento total de 5 semanas (es decir, el tiempo total de entrenamiento es de aproximadamente 12,5 horas). Para completar el estudio, cada sujeto debe completar de 20 a 25 sesiones de entrenamiento en un máximo de 6 semanas. El programa ajusta la dificultad de las diferentes tareas prueba por prueba, lo que permite que cada sujeto entrene a un nivel ajustado a su capacidad actual de WM (ver (Klingberg et al. 2005) para una descripción detallada). Como condición de control, equivalente al brazo de placebo en un ensayo farmacéutico, el programa Cogmed® consiste en un programa de entrenamiento estándar que permite al usuario entrenar las mismas tareas pero sin aumentar la dificultad. Por lo tanto, permite que los ensayos clínicos del software controlen los efectos no específicos, como el uso regular de la computadora, la adhesión a un programa de capacitación y los efectos de las expectativas.

Los procedimientos del estudio Después de la visita de inclusión, los sujetos volverán a la clínica para visitas de seguimiento semanales durante un período de 5 semanas. Las visitas se pueden programar ±3 días a partir del esquema a continuación, para acomodar el horario de cada tema.

Control telefónico:

El cuestionario AUDIT se administrará por teléfono. Si el sujeto tiene una puntuación total > 16 y al menos 3 puntos en la pregunta número 1 (3-4 tragos por semana o más), el sujeto será llamado para una visita de evaluación.

Selección Información escrita y verbal del sujeto de investigación sobre los detalles del estudio proporcionada por el médico del estudio. Se recopilarán datos sobre una serie de elementos relacionados con el consumo actual de alcohol y el historial de dependencia de por vida. Además, también se recogerán escalas relacionadas con el bienestar físico y el trauma.

El siguiente es el procedimiento para la inclusión y para el período de tratamiento:

Día 1: Inclusión (semana 0)

• Prueba de inmersión en orina y alcoholímetro para confirmar ausencia de sustancia psicoactiva y alcohol
• Muestra de orina para análisis de U-Ethyglucoronide
• Muestras de sangre para almacenamiento en biobanco (marcadores genéticos, plasma y suero)
• Evaluación de síntomas depresivos (MADRS) y craving (Short-DAQ (ahora mismo) y OCDS (últimos 5 días))
• Cuestionario de elección monetaria de Kirby
• Pruebas neuropsicológicas utilizando la tarea CANTAB® + Digit Span
• Introducción al software Cogmed® e instrucciones de capacitación verbales y escritas
• Administración de inicio de sesión y contraseña personales para el software Cogmed® y finalización de la primera sesión de capacitación

Procedimiento de aleatorización La aleatorización se realizará de acuerdo con un diseño de bloques al azar. El tamaño total de la muestra es de 50 personas. El inicio de sesión personal para cada sujeto está asociado con la capacitación activa o de control; sin embargo, ni el coordinador del estudio ni los sujetos saben de qué grupo son, ya que esto no es evidente durante el primer día de capacitación.

Período de estudio: (Semana 1-Semana 5)

Semana 1: Visita de seguimiento Día 7

• Alcoholímetro para confirmar la sobriedad
• TLFB para alcohol y nicotina desde la última visita
• Muestra de orina para análisis de U-Ethyglucoronide
• Evaluación de síntomas depresivos (MADRS) y craving (Short-DAQ (ahora mismo) y OCDS (últimos 5 días)

Semana 2, 3 y 4 Visitas de seguimiento

• Mismo procedimiento que la Semana 1

Semana 5: Día de prueba (Día 35)

• Prueba de inmersión en orina y alcoholímetro para confirmar ausencia de sustancia psicoactiva
• Muestra de orina para análisis de U-Ethyglucoronide
• TLFB para alcohol y nicotina desde la última visita; Confirme la sobriedad el día anterior al día del examen
• Evaluación de síntomas depresivos (MADRS) y craving (Short-DAQ (ahora mismo) y OCDS (últimos 5 días))
• Cuestionario de elección monetaria de Kirby
• Pruebas neuropsicológicas utilizando la tarea CANTAB® + Digit Span
• Pago por sesiones de capacitación completadas en cupones de comida (50 SEK / sesión completada) + su elección en el Cuestionario de elección monetaria de Kirby
• Inscripción voluntaria en el programa de tratamiento en el Centro de Trastornos de Dependencia, Estocolmo.

Otras medidas:

Análisis de orina:

Se tomará muestra de orina en cada visita a la clínica para analizar presencia de sustancias psicoactivas (detección, inclusión y día de prueba) y para análisis de U-etilglucurónido (inclusión, visita semanal y día de prueba).

Alcoholímetro:

En cada visita a la clínica, los sujetos de la investigación serán examinados para detectar la presencia de alcohol mediante el alcoholímetro (Lion S-D2).

Muestras de sangre:

Cada sujeto dejará muestras de sangre para el biobanco para análisis genéticos y análisis de plasma y suero de marcadores inflamatorios, hormonas neuroendocrinas, etc., que se analizarán después de la finalización del estudio. La muestra de sangre total para el biobanco será de 28 ml de sangre.

Medidas fisiológicas:

La enfermera del estudio medirá la frecuencia cardíaca y la presión arterial en cada visita a la clínica.

Información y consentimiento del participante:

De acuerdo con la Declaración de Helsinki, todos los posibles sujetos de investigación serán competentes y estarán debidamente informados por el investigador de todos los aspectos relevantes del estudio antes de dar su consentimiento para participar. Se dará información tanto oral como escrita, abordando los objetivos, métodos, fuentes de financiación, afiliaciones institucionales de los investigadores, los beneficios y riesgos potenciales del estudio y las molestias que pueda conllevar.

El posible sujeto de investigación también será informado del derecho a negarse a participar en el estudio oa retirar el consentimiento para participar en cualquier momento sin represalias. Después de asegurarse de que el sujeto potencial ha entendido la información, el investigador buscará el consentimiento informado por escrito otorgado libremente por el sujeto potencial.

Consideraciones éticas:

Relación Riesgo/Beneficio del Estudio Los riesgos involucrados en este estudio están justificados por los beneficios anticipados para los participantes. Además del beneficio potencial de la intervención, los pacientes establecen contacto con profesionales de la salud en adicciones, lo que se espera que los anime a inscribirse en programas de tratamiento. Por lo tanto, muchos pacientes con AUD que nunca recibieron ningún tratamiento serán derivados a tratamiento después del estudio. Además, los sujetos de investigación también recibirán una compensación de 50 SEK por sesión de capacitación completada (máximo 25 x 50 = 1250) y 100-200 SEK adicionales según su elección en el Cuestionario de elección monetaria de Kirby.

Los riesgos potenciales para el sujeto individual se discuten a continuación:

Riesgos potenciales:

No se prevé que la inscripción de sujetos en el presente estudio cause riesgos significativos relacionados con la salud. Sin embargo, se reconocen los siguientes riesgos potenciales:

1. Inconveniencia de visitas repetidas y posible pérdida de confidencialidad (relacionada con información clínica, escalas de evaluación psiquiátrica y exámenes de orina).
2. Los riesgos asociados con la extracción de sangre incluyen dolor leve de venopunción y algo de dolor después de retirar la aguja.
3. El Cuestionario de Elección Monetaria implica "engañar" al sujeto ya que le decimos que una de sus opciones será seleccionada al azar, cuando en realidad hemos decidido de antemano cuál de las diferentes opciones recibirá.

Procedimientos para minimizar los riesgos potenciales:

1. Como protección contra la pérdida de confidencialidad, toda la información se almacenará en archivos bloqueados a los que solo pueden acceder los miembros del personal de investigación de este proyecto. No se utilizarán nombres u otra información de identificación en las publicaciones que surjan de esta investigación.
2. El muestreo de sangre será realizado por una enfermera de investigación con experiencia, y la venopunción se realizará como máximo una vez por visita.
3. Aunque podamos "engañar" a nuestros sujetos, esto es necesario para asegurarnos de que nadie reciba una compensación mucho mayor que cualquier otro sujeto. Además, este procedimiento no generará ninguna molestia para el individuo, solo un pequeño aumento en la compensación por su participación en el estudio. Este procedimiento es necesario para que el sujeto responda con veracidad qué opción elegiría, ya que cualquier oferta podría ser potencialmente la real.

Estimación de potencia:

Basamos nuestra estimación de poder en los tamaños del efecto informados por Klingberg (2010) en una revisión de estudios previos sobre entrenamiento cognitivo computarizado. La diferencia entre los grupos activo y de control con respecto al rendimiento antes y después de la prueba en tareas de memoria de trabajo ha sido de alrededor del 40 % para tareas entrenadas y del 15 % para tareas no entrenadas, con un tamaño del efecto de aproximadamente 1,0 (Cohens d). Sin embargo, los tamaños del efecto para la mejora en otras tareas cognitivas o de razonamiento han sido más débiles (alrededor de 0,4).

Dado un tamaño del efecto de 1,0, un nivel alfa de 0,05 y una potencia de 0,80, un tamaño de muestra de 36 es suficiente para detectar una diferencia entre los grupos con respecto a la mejora de la memoria de trabajo (calculada utilizando el programa de potencia del software STATA). Por lo tanto, nuestro tamaño de muestra de 50 es adecuado.