Effect van cognitieve training op de resultaten van alcoholgebruik (COGALC)

Deze studie zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde opzet gebruiken. De interventiegroep zal herhaalde cognitieve training uitvoeren (5 sessies à 30-40 min / week) met verhoogde moeilijkheidsgraad gedurende 5 opeenvolgende weken met behulp van de Cogmed®-software. De niet-interventiegroep zal echter dezelfde trainingstaken uitvoeren, maar zonder toename in moeilijkheidsgraad. Zo controleert ons onderzoek voor niet-specifieke effecten zoals regelmatig computergebruik, het volgen van een trainingsprogramma en verwachtingseffecten. Om de studie te voltooien, moet elke deelnemer minimaal 20 trainingssessies voltooien binnen een periode van maximaal 6 weken. De studie zal worden uitgevoerd in het Centrum voor afhankelijkheidsstoornissen in Stockholm, gelegen op het terrein van het Karolinska Universitair Ziekenhuis.

De onderzoeksonderwerpen:

De studie omvat 50 proefpersonen met de diagnose alcoholgebruiksstoornis. Onderzoeksonderwerpen zullen worden geworven via openbare advertenties en vanuit het Centrum voor afhankelijkheidsstoornissen in Stockholm. Na een eerste korte telefonische screening worden potentiële proefpersonen uitgenodigd voor de kliniek in het Karolinska Universitair Ziekenhuis, Stockholm en persoonlijk gescreend voor deelname aan de studie.

De Studie-interventie: Cogmed® Trainingsprogramma Cogmed® werkgeheugentraining is een computerprogramma dat online wordt afgenomen. Het programma bestaat uit 7 verbale en non-verbale werkgeheugentaken en geeft onmiddellijke prestatiefeedback aan de proefpersoon die wordt getraind. Elke training bestaat uit 90 trials en duurt ongeveer 30 minuten per dag, 5 dagen per week en gedurende een totale trainingsperiode van 5 weken (d.w.z. totale trainingstijd ongeveer 12,5 uur). Om het onderzoek af te ronden, moet elke proefpersoon 20 - 25 trainingssessies voltooien binnen maximaal 6 weken. Het programma past de moeilijkheidsgraad van de verschillende taken proef voor proef aan, waardoor elke proefpersoon kan trainen op een niveau dat is aangepast aan zijn of haar huidige WM-capaciteit (zie (Klingberg et al. 2005) voor een gedetailleerde beschrijving). Als controleconditie, vergelijkbaar met de placebo-arm in een farmaceutisch onderzoek, bestaat het Cogmed®-programma uit een standaard trainingsprogramma waarmee de gebruiker dezelfde taken kan trainen, maar zonder de moeilijkheidsgraad te vergroten. Zo kunnen klinische tests van de software worden gecontroleerd op niet-specifieke effecten, zoals regelmatig computergebruik, het volgen van een trainingsprogramma en verwachtingseffecten.

De studieprocedures Na het inclusiebezoek komen de proefpersonen terug naar de kliniek voor wekelijkse follow-upbezoeken gedurende een periode van 5 weken. De bezoeken kunnen ±3 dagen vanaf onderstaand schema worden gepland, om aan het schema van elk onderwerp te voldoen.

Telefonische screening:

De AUDIT-vragenlijst wordt telefonisch afgenomen. Bij een totaalscore > 16 en minimaal 3 punten op vraag 1 (3-4 drankjes per week of meer) wordt de proefpersoon opgeroepen voor een screeningsbezoek.

Screening Schriftelijke en mondelinge informatie over de onderzoeksgegevens van de onderzoeksarts. Er zullen gegevens worden verzameld over een aantal items die verband houden met het huidige alcoholgebruik en de levensgeschiedenis van afhankelijkheid. Daarnaast zullen ook schalen met betrekking tot lichamelijk welzijn en trauma worden verzameld.

Het volgende is de procedure voor opname en voor de behandelingsperiode:

Dag 1: Inclusie (week 0)

• Urine-diptest en blaastest om de afwezigheid van psychoactieve stoffen en alcohol te bevestigen
• Urinemonster voor analyse van U-Ethyglucoronide
• Bloedmonsters voor biobankopslag (genetische markers, plasma en serum)
• Beoordeling van depressieve symptomen (MADRS) en verlangen (Short-DAQ (nu) en OCDS (laatste 5 dagen))
• Kirby Monetary Choice-vragenlijst
• Neuropsychologisch testen met behulp van de CANTAB® + Digit Span-taak
• Inleiding tot de Cogmed®-software en mondelinge en schriftelijke trainingsinstructies
• Beheer van persoonlijke login en wachtwoord voor Cogmed® software en afronding van eerste trainingssessie

Randomisatieprocedure Randomisatie vindt plaats volgens een gerandomiseerd blokontwerp. De totale steekproefomvang is 50 personen. De persoonlijke login voor elke proefpersoon is gekoppeld aan actieve of controletraining - noch de studiecoördinator, noch de proefpersonen weten echter welke groep ze zijn, aangezien dit niet duidelijk is tijdens de eerste trainingsdag.

Studieperiode: (week 1-week 5)

Week 1: Vervolgbezoek Dag 7

• Ademanalyse om nuchterheid te bevestigen
• TLFB voor alcohol en nicotine sinds laatste bezoek
• Urinemonster voor analyse van U-Ethyglucoronide
• Beoordeling van depressieve symptomen (MADRS) en verlangen (Short-DAQ (nu) en OCDS (afgelopen 5 dagen)

Week 2, 3 en 4 Vervolgbezoeken

• Dezelfde procedure als week 1

Week 5: Testdag (dag 35)

• Urine-diptest en ademanalyse om de afwezigheid van psychoactieve stoffen te bevestigen
• Urinemonster voor analyse van U-Ethyglucoronide
• TLFB voor alcohol en nicotine sinds laatste bezoek; Bevestig nuchterheid op de dag vóór de testdag
• Beoordeling van depressieve symptomen (MADRS) en verlangen (Short-DAQ (nu) en OCDS (laatste 5 dagen))
• Kirby Monetary Choice-vragenlijst
• Neuropsychologisch testen met behulp van de CANTAB® + Digit Span-taak
• Betaling voor voltooide trainingssessies in voedselbonnen (50 SEK / voltooide sessie) + hun keuze op Kirby Monetary Choice Questionnaire
• Vrijwillige deelname aan een behandelprogramma bij het Centrum voor afhankelijkheidsstoornissen, Stockholm.

Overige maatregelen:

Urineanalyse:

Bij elk bezoek aan de kliniek wordt urine afgenomen om de aanwezigheid van psychoactieve stoffen te analyseren (screening, opname en testdag) en voor analyse van U-ethylglucoronide (opname, wekelijks bezoek en testdag).

Ademanalyse:

Bij elk bezoek aan de kliniek worden de proefpersonen getest op de aanwezigheid van alcohol met behulp van de alcohol-ademtester (Lion S-D2).

Bloedstalen:

Elke proefpersoon zal bloedmonsters achterlaten voor de biobank voor genetische analyse en plasma- en serumanalyse van ontstekingsmarkers, neuro-endocriene hormonen, enz. Die na voltooiing van de studie zullen worden geanalyseerd. De totale bloedafname voor de biobank zal 28 ml bloed zijn.

Fysiologische metingen:

Hartslag en bloeddruk worden bij elk bezoek aan de kliniek gemeten door de studieverpleegkundige.

Informatie en toestemming van de deelnemer:

In overeenstemming met de Verklaring van Helsinki zullen alle potentiële proefpersonen bekwaam zijn en door de onderzoeker adequaat worden geïnformeerd over elk relevant aspect van het onderzoek voordat zij instemmen met deelname. Er zal zowel mondelinge als schriftelijke informatie worden verstrekt over de doelstellingen, methoden, financieringsbronnen, institutionele banden van de onderzoekers, de voordelen en potentiële risico's van het onderzoek en het ongemak dat het met zich mee kan brengen.

De potentiële proefpersoon zal ook op de hoogte worden gebracht van het recht om deelname aan het onderzoek te weigeren of om toestemming voor deelname op elk moment in te trekken zonder represailles. Nadat hij zich ervan heeft vergewist dat de potentiële proefpersoon de informatie heeft begrepen, zal de onderzoeker de vrijelijk gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming van de potentiële proefpersoon vragen.

Ethische overwegingen:

Risico/batenverhouding van het onderzoek De risico's van dit onderzoek worden gerechtvaardigd door de verwachte voordelen voor de deelnemers. Naast het potentiële voordeel van de interventie leggen de patiënten contact met professionals in de verslavingszorg, wat hen hopelijk zal stimuleren om zich in te schrijven voor behandelprogramma's. Veel patiënten met AUD die nooit een behandeling hebben gehad, zullen dus na het onderzoek worden doorverwezen naar behandeling. Bovendien zullen proefpersonen ook worden gecompenseerd met 50 SEK / voltooide trainingssessie (maximaal 25 x 50 = 1250) en extra 100-200 SEK, afhankelijk van hun keuze op de Kirby Monetary Choice Questionnaire.

Potentiële risico's voor het individuele onderwerp worden hieronder besproken:

Potentiële risico's:

Er wordt niet verwacht dat de deelname van proefpersonen aan dit onderzoek significante gezondheidsrisico's met zich mee zal brengen. De volgende potentiële risico's worden echter onderkend:

1. Ongemak van herhaalde bezoeken en mogelijk verlies van vertrouwelijkheid (met betrekking tot klinische informatie, psychiatrische beoordelingsschalen en urinescreens).
2. Risico's verbonden aan bloedafname zijn lichte pijn bij venapunctie en enige pijn na het verwijderen van de naald.
3. De Monetary Choice Questionnaire houdt in dat de proefpersoon voor de gek wordt gehouden, aangezien we hen vertellen dat een van hun keuzes willekeurig zal worden geselecteerd - terwijl we in feite van tevoren hebben besloten welke van de verschillende opties ze zullen ontvangen.

Procedures voor het minimaliseren van potentiële risico's:

1. Om te voorkomen dat de vertrouwelijkheid verloren gaat, wordt alle informatie opgeslagen in vergrendelde bestanden die alleen toegankelijk zijn voor leden van het onderzoekspersoneel voor dit project. Er zullen geen namen of andere identificerende informatie worden gebruikt in publicaties die voortkomen uit dit onderzoek.
2. De bloedafname wordt uitgevoerd door een ervaren onderzoeksverpleegkundige en er wordt maximaal één keer per bezoek een venapunctie uitgevoerd.
3. Ook al kunnen we onze proefpersonen "voor de gek houden", dit is nodig om ervoor te zorgen dat niemand veel meer compensatie krijgt dan welke andere proefpersoon dan ook. Bovendien zal deze procedure geen enkel ongemak voor het individu tot gevolg hebben, maar slechts een kleine verhoging van de vergoeding voor hun studiedeelname. Deze procedure is nodig om de proefpersoon naar waarheid te laten antwoorden welke optie hij zou kiezen, aangezien elk aanbod in potentie de echte kan zijn.

Vermogensschatting:

We baseren onze vermogensschatting op effectgroottes gerapporteerd door Klingberg (2010) in een overzicht van eerdere onderzoeken naar computergestuurde cognitieve training. Het verschil tussen actieve en controlegroepen met betrekking tot pre-/posttestprestaties op werkgeheugentaken was ongeveer 40% voor getrainde taken en 15% voor ongetrainde taken, met een effectgrootte van ongeveer 1,0 (Cohens d). De effectgroottes voor verbetering in andere cognitieve of redeneertaken waren echter zwakker (ongeveer 0,4).

Gegeven een effectgrootte van 1,0, alfaniveau van 0,05 en power van 0,80 is een steekproefomvang van 36 voldoende om een ​​verschil tussen de groepen te detecteren met betrekking tot de verbetering van het werkgeheugen (berekend met behulp van het STATA software power programma). Onze steekproefomvang van 50 is dus voldoende.