알코올 사용 결과에 대한 인지 훈련의 효과 (COGALC)
인지 훈련이 알코올 사용 장애에서 알코올 소비, 인지 및 갈망에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 설계를 사용할 것입니다. 개입 그룹은 Cogmed® 소프트웨어를 사용하여 연속 5주 동안 난이도를 높인 반복 인지 훈련(5개 세션 à 30-40분/주)을 수행합니다. 그러나 비간섭 그룹은 동일한 훈련 작업을 수행하지만 난이도는 증가하지 않습니다. 따라서 우리의 연구는 컴퓨터의 규칙적인 사용, 훈련 프로그램 준수 및 기대 효과와 같은 비특이적 효과를 통제합니다. 연구를 완료하려면 각 참가자는 최대 6주 기간 내에 최소 20개의 교육 세션을 완료해야 합니다. 이 연구는 카롤린스카 대학 병원 구내에 위치한 스톡홀름의 의존 장애 센터에서 수행됩니다.
연구 주제:
그들의 연구에는 알코올 사용 장애 진단을 받은 50명의 피험자가 포함될 것입니다. 연구 대상자는 공개 광고를 통해 스톡홀름의 의존 장애 센터 내에서 모집됩니다. 초기 간단한 전화 스크리닝 후, 잠재적 피험자는 스톡홀름의 카롤린스카 대학 병원에 있는 클리닉에 초대되고 연구 참여를 위해 직접 스크리닝됩니다.
연구 개입: Cogmed® 교육 프로그램 Cogmed® 작업 기억력 교육은 온라인으로 관리되는 컴퓨터 프로그램입니다. 이 프로그램은 7개의 언어 및 비언어적 작업 기억 작업으로 구성되어 있으며 훈련을 받는 대상에게 즉각적인 성능 피드백을 제공합니다. 각 교육 세션은 90회 시험이며 하루 약 30분, 주 5일, 총 교육 기간 5주(즉, 총 교육 시간 약 12.5시간) 동안 지속됩니다. 연구를 완료하기 위해 각 과목은 최대 6주 이내에 20 - 25개의 교육 세션을 완료해야 합니다. 이 프로그램은 각 과목이 자신의 현재 WM 용량에 맞게 조정된 수준에서 훈련할 수 있도록 시련별로 다른 작업의 난이도를 조정합니다(자세한 설명은 (Klingberg et al. 2005) 참조). Cogmed® 프로그램은 통제 조건으로서 제약 시험의 위약군과 동일하며 사용자가 난이도를 높이지 않고 동일한 작업을 훈련할 수 있는 표준 교육 프로그램으로 구성됩니다. 따라서 소프트웨어의 임상 시험에서 컴퓨터의 규칙적인 사용, 교육 프로그램 준수 및 기대 효과와 같은 비특이적 효과를 제어할 수 있습니다.
연구 절차 포함 방문 후, 피험자는 5주에 걸쳐 매주 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 방문은 각 주제의 일정을 수용하기 위해 아래 개요에서 ±3일로 예약할 수 있습니다.
전화 심사:
AUDIT 설문지는 전화로 진행됩니다. 피험자가 총 점수 > 16이고 질문 번호 1에서 최소 3점(주당 3-4잔 이상)인 경우 피험자는 스크리닝 방문을 요청합니다.
스크리닝 연구 의사의 연구 세부 사항에 대한 서면 및 구두 연구 피험자 정보. 현재 알코올 사용 및 평생 의존 이력과 관련된 여러 항목에 대한 데이터가 수집됩니다. 또한 신체 건강 및 외상과 관련된 척도도 수집됩니다.
포함 및 치료 기간에 대한 절차는 다음과 같습니다.
1일차: 포함(주 0)
- 향정신성 물질과 알코올이 없는지 확인하기 위한 소변 딥 테스트 및 음주 측정기
- U-Ethyglucoronide 분석을 위한 소변 샘플
- 바이오뱅크 보관을 위한 혈액 샘플(유전 마커, 혈장 및 혈청)
- 우울 증상(MADRS) 및 갈망 평가(Short-DAQ(지금) 및 OCDS(지난 5일))
- 커비 통화 선택 설문지
- CANTAB® + Digit Span Task를 사용한 신경 심리 테스트
- Cogmed® 소프트웨어 소개 및 구두 및 서면 교육 지침
- Cogmed® 소프트웨어의 개인 로그인 및 비밀번호 관리 및 첫 번째 교육 세션 완료
무작위화 절차 무작위화는 무작위 블록 설계에 따라 수행됩니다. 총 표본 크기는 50명입니다. 각 주제에 대한 개인 로그인은 활성 또는 제어 교육과 연관되어 있지만 연구 코디네이터 또는 주제는 교육 첫날 동안 명확하지 않기 때문에 자신이 어떤 그룹인지 알지 못합니다.
학습 기간: (1주차-5주차)
1주차: 후속 방문 7일차
- 음주 확인을 위한 음주측정기
- 마지막 방문 이후 알코올 및 니코틴에 대한 TLFB
- U-Ethyglucoronide 분석을 위한 소변 샘플
- 우울 증상(MADRS) 및 갈망 평가(Short-DAQ(당장) 및 OCDS(지난 5일)
2, 3, 4주차 후속 방문
• 1주차와 동일한 절차
5주차: 시험일(35일차)
- 향정신성 물질의 부재를 확인하기 위한 소변 딥 테스트 및 음주측정기
- U-Ethyglucoronide 분석을 위한 소변 샘플
- 마지막 방문 이후 알코올 및 니코틴에 대한 TLFB; 시험 전날 음주 확인
- 우울 증상(MADRS) 및 갈망 평가(Short-DAQ(지금) 및 OCDS(지난 5일))
- 커비 통화 선택 설문지
- CANTAB® + Digit Span Task를 사용한 신경 심리 테스트
- 완료된 교육 세션에 대한 음식 쿠폰(50 SEK/완료된 세션) + Kirby Monetary Choice Questionnaire에서 선택
- 스톡홀름 의존성 장애 센터의 치료 프로그램에 자발적으로 등록.
기타 조치:
소변 분석:
소변 샘플은 향정신성 물질의 존재를 분석하기 위해(선별, 포함 및 검사일) 및 U-에틸글루코로나이드 분석(포함, 매주 방문 및 검사일)을 위해 클리닉을 방문할 때마다 채취될 것입니다.
음주 측정기:
클리닉을 방문할 때마다 연구 대상자는 알코올 음주 측정기(Lion S-D2)를 사용하여 알코올 존재 여부를 테스트합니다.
혈액 샘플:
각 피험자는 연구 완료 후 분석될 염증 표지자, 신경 내분비 호르몬 등의 유전자 분석 및 혈장 및 혈청 분석을 위해 바이오뱅크에 혈액 샘플을 남길 것입니다. 바이오뱅크의 총 혈액 샘플링은 28ml의 혈액입니다.
생리학적 측정:
심박수와 혈압은 클리닉을 방문할 때마다 연구 간호사가 측정합니다.
참가자 정보 및 동의:
헬싱키 선언에 따라 모든 잠재적 연구 피험자는 참여에 동의하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 조사자가 유능하고 적절하게 알릴 것입니다. 구두 및 서면 정보가 모두 제공되며 목적, 방법, 자금 출처, 연구자의 기관 소속, 연구의 이점 및 잠재적 위험, 수반될 수 있는 불편함을 설명합니다.
잠재적인 연구 대상자는 또한 연구 참여를 거부하거나 언제든지 보복 없이 참여 동의를 철회할 수 있는 권리에 대해 알려줄 것입니다. 잠재적 피험자가 정보를 이해했음을 확인한 후 조사자는 잠재적 피험자의 자유 서면 동의를 구합니다.
윤리적 고려 사항:
연구의 위험/이득 비율 이 연구와 관련된 위험은 참가자에 대한 예상 이점에 의해 정당화됩니다. 중재의 잠재적 이점 외에도 환자는 중독 의료 전문가와 접촉하여 치료 프로그램에 등록하도록 권장합니다. 따라서 치료를 받은 적이 없는 많은 AUD 환자는 연구 후에 치료를 받게 됩니다. 또한 연구 피험자는 Kirby Monetary Choice Questionnaire에서 선택한 항목에 따라 50 SEK/완료된 교육 세션(최대 25 x 50 = 1250) 및 추가 100-200 SEK로 보상을 받습니다.
개별 주제에 대한 잠재적 위험은 아래에 설명되어 있습니다.
잠재적 위험:
본 연구의 피험자 등록이 심각한 건강 관련 위험을 유발할 것으로 예상되지 않습니다. 그러나 다음과 같은 잠재적 위험이 인식됩니다.
- 반복 방문의 불편함 및 기밀 유지 손실 가능성(임상 정보, 정신과 평가 척도 및 소변 스크린 관련).
- 채혈과 관련된 위험에는 정맥 천자의 경미한 통증과 바늘 제거 후 약간의 통증이 포함됩니다.
- 금전적 선택 설문은 우리가 그들에게 그들의 선택 중 하나가 무작위로 선택될 것이라고 말하기 때문에 주제를 "속이는" 것과 관련이 있습니다. 사실 우리는 그들이 받을 다른 옵션 중 어떤 것을 미리 결정했습니다.
잠재적 위험을 최소화하기 위한 절차:
- 기밀 유지를 방지하기 위해 모든 정보는 이 프로젝트의 연구 직원만 액세스할 수 있는 잠금 파일에 저장됩니다. 이 연구에서 비롯된 간행물에는 이름이나 기타 식별 정보가 사용되지 않습니다.
- 채혈은 경험이 풍부한 연구 간호사가 수행하며 정맥 천자는 방문당 최대 1회 수행됩니다.
- 우리가 대상을 "속이는" 경우가 있더라도 다른 대상보다 더 많은 보상을 받는 사람이 없도록 하기 위해 필요합니다. 또한, 이 절차는 개인에게 불편함을 초래하지 않으며 연구 참여에 대한 보상이 약간 증가할 뿐입니다. 어떤 제안이든 잠재적으로 실제 제안일 수 있기 때문에 피험자가 어떤 옵션을 선택할지 정직하게 대답하도록 하기 위해 이 절차가 필요합니다.
전력 추정:
우리는 전산화된 인지 훈련에 대한 이전 연구의 검토에서 Klingberg(2010)가 보고한 효과 크기에 대한 검정력 추정을 기반으로 합니다. 작업 기억 작업에 대한 사전/사후 테스트 성능과 관련하여 활성 그룹과 제어 그룹 간의 차이는 훈련된 작업의 경우 약 40%, 훈련되지 않은 작업의 경우 15%였으며 효과 크기는 약 1.0(Cohen d)입니다. 그러나 다른 인지 또는 추론 작업의 개선을 위한 효과 크기는 약했습니다(약 0.4).
1.0의 효과 크기, 0.05의 알파 수준 및 0.80의 검정력이 주어지면 작업 기억력 향상(STATA 소프트웨어 검정력 프로그램을 사용하여 계산됨)에 관한 그룹 간의 차이를 탐지하기 위해 표본 크기 36이면 충분합니다. 따라서 표본 크기는 50개로 충분합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Center for Dependence Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신/수유 중이 아닌 여성
- 최소 9년의 교육
- AUDIT > 11(텔레 스크리닝에서 수행) 및 첫 번째 AUDIT 질문에서 3~4점 득점(주당 2~3회 이상 음주)
- 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 포함일(포함일 포함) 전 최소 3일 및 최대 14일의 금주
- 연구 중 인터넷에 연결된 가정용 컴퓨터에 액세스
- 기꺼이 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수합니다.
제외 기준:
- 다른 물질 의존 장애(니코틴 제외)의 현재 DSM IV 진단을 충족합니다.
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 중증 주요 우울증과 같은 주요 정신 장애의 현재 DSM IV 진단을 이행합니다.
- 상영 중 자살 생각
- 노숙자
- 포함일에 약리학적 치료가 필요한 급성 금단(Ciwa 점수 > 14)
- 이전 금단 유발 섬망 진전 또는 발작
- 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 향정신성 약물(아캄프로세이트, 날트렉손, 디설피람, 항정신병제, 기분 안정제, 항간질제, 벤조디아제핀 포함)의 규칙적인 섭취(예외에는 현재 완화 중인 불안 또는 우울 질환에 대한 SSRI + 금단 및 비 중독성 물질 예. 프로메타진(Lergigan®), 프로피오마진(Propavan®), 알리메마진(Theralen®) 또는 히드록시진(Atarax®)
- 불안정한 심각한 의학적 질병의 존재. 간경변증, 치료되지 않은 중증 본태성 고혈압(>160/100mmHg), 조절되지 않는 진성 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 간질
- 뇌졸중, 두개내 출혈 또는 중증 두부 외상/외상성 뇌손상 병력
- 후각 장애
- 지난 30일 동안 불법 약물 사용
- 포함 또는 시험일에 음주측정기로 측정한 미량의 알코올
- 기타 향정신성 물질의 흔적(예: 중추 자극제 아민, THC, 벤조디아제핀, 아편제, 코카인) 포함일 또는 연구 과정 동안 소변 샘플
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 코그메드 교육
Cogmed® 작업 기억 훈련은 온라인으로 관리되는 컴퓨터 프로그램입니다.
이 프로그램은 7개의 언어 및 비언어적 작업 기억 작업으로 구성되어 있으며 훈련을 받는 대상에게 즉각적인 성능 피드백을 제공합니다.
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Cogmed® 작업 기억력 훈련 세션은 90회 시도로 구성되며 하루 약 30분, 주 5일, 총 훈련 기간 5주(즉, 총 훈련 시간 약 12.5시간) 동안 지속됩니다.
연구를 완료하기 위해 각 과목은 최대 6주 이내에 20 - 25개의 교육 세션을 완료해야 합니다.
이 프로그램은 시험별로 다양한 작업의 난이도를 조정하여 각 피험자가 자신의 현재 작업 기억 용량에 맞게 조정된 수준에서 훈련할 수 있도록 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 표준 교육
위약군에 무작위로 배정된 개인은 Cogmed의 표준 교육 온라인 프로그램을 받게 되며, 총 교육 기간은 5주 동안 주 5일 수행되는 90건의 시험으로 구성됩니다.
연구를 완료하기 위해 각 과목은 최대 6주 이내에 20 - 25개의 교육 세션을 완료해야 합니다.
이 프로그램은 난이도가 올라가지 않습니다.
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온라인 교육의 표준 교육 세션도 90회 시도로 구성되며 하루에 약 30분, 주 5일, 총 교육 기간은 5주 동안 지속됩니다.
연구를 완료하기 위해 각 과목은 최대 6주 이내에 20 - 25개의 교육 세션을 완료해야 합니다.
이 프로그램은 난이도가 올라가지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주량과 작업기억력의 변화
기간: 기준선(주 0) 및 연구 종료(5)에 있는 사전 및 사후 연구
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개입군과 비개입군 사이의 알코올 소비량(기준선으로부터의 변화)의 차이는 TLFB(Time Line Follow Back) 결과 "과음일의 퍼센트"(과음일 = 하루에 표준 음료 4/5잔)에 의해 평가됩니다. 여성용/남성용). 작업 기억 기능의 변화는 치료 전후에 Digit Span 작업 및 CANTAB® 시공간 작업 기억 작업(고기능 모드)의 점수로 평가됩니다. |
기준선(주 0) 및 연구 종료(5)에 있는 사전 및 사후 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 음료의 총 개수
기간: 기준선에서 매주 1-5주
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치료 전후의 표준 음료의 총 수를 평가합니다.
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기준선에서 매주 1-5주
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갈망
기간: 방문할 때마다
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알코올에 대한 갈망은 욕망 설문지(Short-DAQ)를 사용하여 방문할 때마다 측정됩니다.
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방문할 때마다
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실행 기능
기간: 연구 전 및 후, 기준선(0주) 및 연구 종료(5주)
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신경심리 테스트 배터리 CANTAB®에 의해 측정된 실행 기능은 1일차와 테스트일에 평가되고 두 치료 그룹의 참가자(기준선에서 변경) 사이에서 비교됩니다.
테스트 배터리에는 반응 억제, 충동성, 지속적인 주의력, 감정 인식, 작업 기억 및 위험한 의사 결정을 측정하는 여러 작업이 포함됩니다.
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연구 전 및 후, 기준선(0주) 및 연구 종료(5주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nitya Jayaram-Lindstrom, PhD, Karolinska hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COGALC
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