Влияние когнитивного тренинга на результаты употребления алкоголя (COGALC)

В этом исследовании будет использоваться рандомизированный, плацебо-контролируемый, двойной слепой дизайн. Группа вмешательства будет проводить повторные когнитивные тренировки (5 занятий по 30-40 минут в неделю) с повышенной сложностью в течение 5 недель подряд с использованием программного обеспечения Cogmed®. Однако группа невмешательства будет выполнять те же тренировочные задания, но без увеличения сложности. Таким образом, наше исследование контролирует неспецифические эффекты, такие как регулярное использование компьютера, соблюдение программы обучения и эффекты ожидания. Чтобы завершить исследование, каждый участник должен пройти не менее 20 учебных занятий в течение максимального периода времени в 6 недель. Исследование будет проводиться в Центре расстройств зависимости в Стокгольме, расположенном на территории Каролинской университетской больницы.

Предметы исследования:

В их исследовании примут участие 50 человек с диагнозом расстройство, связанное с употреблением алкоголя. Субъекты исследования будут набираться через публичное объявление и из Центра расстройств зависимости в Стокгольме. После первоначального краткого телефонного скрининга потенциальные испытуемые будут приглашены в клинику Каролинской университетской больницы в Стокгольме и лично проверены на предмет участия в исследовании.

Вмешательство исследования: программа обучения Cogmed® Тренировка рабочей памяти Cogmed® представляет собой компьютерную программу, которая будет управляться онлайн. Программа состоит из 7 заданий на вербальную и невербальную рабочую память и обеспечивает немедленную обратную связь с субъектом, проходящим обучение. Каждая тренировочная сессия состоит из 90 попыток и длится примерно 30 минут в день, 5 дней в неделю и в течение всего периода обучения 5 недель (т.е. общее время обучения примерно 12,5 часов). Для завершения исследования каждый субъект должен пройти 20-25 учебных занятий в течение максимум 6 недель. Программа регулирует сложность различных задач по очереди, что позволяет каждому субъекту тренироваться на уровне, адаптированном к его или ее текущим возможностям WM (подробное описание см. (Klingberg et al. 2005)). В качестве контрольного условия, эквивалентного группе плацебо в фармацевтическом испытании, программа Cogmed® состоит из стандартной программы обучения, которая позволяет пользователю выполнять те же задачи, но без увеличения сложности. Таким образом, это позволяет клиническим испытаниям программного обеспечения контролировать неспецифические эффекты, такие как регулярное использование компьютера, соблюдение программы обучения и ожидаемые эффекты.

Процедуры исследования После визита с включением субъекты будут возвращаться в клинику для еженедельных контрольных посещений в течение 5 недель. Визиты могут быть запланированы ±3 дня от схемы ниже, чтобы согласовать график каждого предмета.

Проверка телефона:

Анкета AUDIT будет проводиться по телефону. Если субъект набирает общий балл > 16 и не менее 3 баллов по вопросу № 1 (3-4 приема алкоголя в неделю или более), субъект будет вызван для скринингового визита.

Скрининг Письменная и устная информация субъекта исследования о деталях исследования от врача-исследователя. Будут собраны данные по ряду вопросов, связанных с текущим употреблением алкоголя и историей зависимости на протяжении всей жизни. Кроме того, будут собираться шкалы, относящиеся к физическому благополучию и травмам.

Порядок включения и периода лечения следующий:

День 1: Включение (неделя 0)

• Анализ мочи и алкотестер для подтверждения отсутствия психоактивных веществ и алкоголя
• Образец мочи для анализа U-Этиглюкоронида
• Образцы крови для хранения в биобанке (генетические маркеры, плазма и сыворотка)
• Оценка депрессивных симптомов (MADRS) и тяги (Short-DAQ (прямо сейчас) и OCDS (последние 5 дней))
• Анкета Kirby Monetary Choice
• Нейропсихологическое тестирование с использованием задания CANTAB® + Digit Span Task
• Введение в программное обеспечение Cogmed® и устные и письменные инструкции по обучению
• Администрирование личного логина и пароля для программного обеспечения Cogmed® и завершение первого сеанса обучения

Процедура рандомизации Рандомизация будет проводиться в соответствии со структурой рандомизированных блоков. Общий объем выборки составляет 50 человек. Персональный вход для каждого субъекта связан либо с активным, либо с контрольным обучением, однако ни координатор исследования, ни субъекты не знают, к какой группе они относятся, поскольку в первый день обучения это не очевидно.

Период обучения: (неделя 1-неделя 5)

Неделя 1: Последующий визит День 7

• Алкотестер для подтверждения трезвости
• TLFB для алкоголя и никотина с момента последнего посещения
• Образец мочи для анализа U-Этиглюкоронида
• Оценка депрессивных симптомов (MADRS) и тяги (Short-DAQ (прямо сейчас) и OCDS (последние 5 дней)

Неделя 2, 3 и 4 Последующие визиты

• Та же процедура, что и на неделе 1

Неделя 5: тестовый день (день 35)

• Погружной тест мочи и алкотестер для подтверждения отсутствия психоактивного вещества
• Образец мочи для анализа U-Этиглюкоронида
• TLFB для алкоголя и никотина с момента последнего посещения; Подтверждение трезвости за день до дня тестирования
• Оценка депрессивных симптомов (MADRS) и тяги (Short-DAQ (прямо сейчас) и OCDS (последние 5 дней))
• Анкета Kirby Monetary Choice
• Нейропсихологическое тестирование с использованием задания CANTAB® + Digit Span Task
• Оплата пройденных тренировок продуктовыми талонами (50 шведских крон/пройденная сессия) + их выбор в опроснике Kirby Monetary Choice
• Добровольное участие в программе лечения в Центре расстройств зависимости, Стокгольм.

Другие меры:

Анализ мочи:

Образец мочи будет браться при каждом посещении клиники для анализа наличия психоактивных веществ (скрининг, день включения и тестирования) и для анализа U-этилглюкоронида (включение, посещение каждую неделю и день тестирования).

Алкотестер:

При каждом визите в клинику испытуемых будут проверять на наличие алкоголя с помощью алкотестера (Lion S-D2).

Образцы крови:

Каждый субъект оставит образцы крови в биобанк для генетического анализа и анализа плазмы и сыворотки на маркеры воспаления, нейроэндокринные гормоны и т. д., которые будут проанализированы после завершения исследования. Общий забор крови для биобанка составит 28 мл крови.

Физиологические измерения:

Медсестра-исследователь будет измерять частоту сердечных сокращений и артериальное давление при каждом посещении клиники.

Информация об участнике и согласие:

В соответствии с Хельсинкской декларацией все потенциальные субъекты исследования должны быть компетентны и должным образом проинформированы исследователем о каждом соответствующем аспекте исследования, прежде чем дать согласие на участие. Будет предоставлена ​​как устная, так и письменная информация, касающаяся целей, методов, источников финансирования, институциональной принадлежности исследователей, преимуществ и потенциальных рисков исследования, а также дискомфорта, который оно может повлечь за собой.

Потенциальный субъект исследования также будет проинформирован о праве отказаться от участия в исследовании или отозвать согласие на участие в любое время без каких-либо репрессалий. Убедившись, что потенциальный субъект понял информацию, исследователь будет запрашивать добровольное письменное информированное согласие потенциального субъекта.

Этические соображения:

Соотношение риск/польза исследования Риски, связанные с данным исследованием, оправданы ожидаемой пользой для участников. Помимо потенциальной пользы от вмешательства, пациенты устанавливают контакт со специалистами по лечению наркомании, что, как мы надеемся, побудит их записаться на программы лечения. Таким образом, многие пациенты с AUD, которые никогда не лечились, будут направлены на лечение после исследования. Кроме того, испытуемые также получат компенсацию в размере 50 шведских крон за завершенную тренировку (максимум 25 x 50 = 1250) и дополнительные 100-200 шведских крон в зависимости от их выбора в опроснике Kirby Monetary Choice.

Потенциальные риски для отдельного субъекта обсуждаются ниже:

Потенциальные риски:

Не ожидается, что включение субъектов в настоящее исследование вызовет какие-либо значительные риски для здоровья. Однако признаются следующие потенциальные риски:

1. Неудобство повторных посещений и возможная потеря конфиденциальности (относительно клинической информации, шкал психиатрической оценки и анализов мочи).
2. Риски, связанные с забором крови, включают незначительную боль при венепункции и некоторую болезненность после удаления иглы.
3. Опросник денежного выбора включает в себя «обманывание» испытуемого, поскольку мы говорим им, что один из их ответов будет выбран случайным образом, хотя на самом деле мы заранее решили, какой из различных вариантов он получит.

Процедуры минимизации потенциальных рисков:

1. В качестве защиты от потери конфиденциальности вся информация будет храниться в закрытых файлах, доступ к которым имеют только члены исследовательского персонала этого проекта. Никакие имена или другая идентифицирующая информация не будут использоваться в публикациях, основанных на этом исследовании.
2. Забор крови будет производиться опытной медицинской сестрой-исследователем, а венепункция будет выполняться не более одного раза за визит.
3. Несмотря на то, что мы можем «обмануть» наших субъектов, это необходимо для того, чтобы убедиться, что никто не получит намного больше вознаграждения, чем любой другой субъект. Кроме того, эта процедура не вызовет дискомфорта у человека, а только небольшое увеличение компенсации за его участие в исследовании. Эта процедура необходима для того, чтобы субъект правдиво ответил, какой вариант он выберет, поскольку любое предложение потенциально может быть реальным.

Оценка мощности:

Мы основываем нашу оценку мощности на величине эффекта, описанной Клингбергом (2010) в обзоре предыдущих исследований компьютеризированного когнитивного обучения. Разница между активной и контрольной группами в отношении производительности до/после теста в задачах на рабочую память составляла около 40 % для тренированных задач и 15 % для нетренированных задач, с величиной эффекта примерно 1,0 (Cohens d). Однако величина эффекта для улучшения других когнитивных или логических задач была слабее (около 0,4).

Учитывая размер эффекта 1,0, альфа-уровень 0,05 и мощность 0,80, размер выборки 36 достаточен, чтобы обнаружить разницу между группами в отношении улучшения рабочей памяти (рассчитано с использованием программы мощности программного обеспечения STATA). Таким образом, размер нашей выборки в 50 человек достаточен.