Kognitiivisen koulutuksen vaikutus alkoholin käytön tuloksiin (COGALC)

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, lumekontrolloitua kaksoissokkomallia. Interventioryhmä suorittaa toistuvaa kognitiivista koulutusta (5 istuntoa à 30-40 min/viikko) kohonneella vaivalla 5 peräkkäisen viikon ajan käyttämällä Cogmed®-ohjelmistoa. Ei-interventioryhmä suorittaa kuitenkin samat koulutustehtävät, mutta ilman vaikeuden lisääntymistä. Siten tutkimuksemme valvoo epäspesifisiä vaikutuksia, kuten säännöllistä tietokoneen käyttöä, harjoitusohjelman noudattamista ja odotusvaikutuksia. Tutkimuksen suorittamiseksi jokaisen osallistujan on suoritettava vähintään 20 koulutusta enintään 6 viikon kuluessa. Tutkimus tehdään Tukholman riippuvuushäiriökeskuksessa, joka sijaitsee Karolinskan yliopistollisen sairaalan tiloissa.

Tutkimuskohteet:

Heihin osallistuu 50 henkilöä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö. Tutkimuskohteita rekrytoidaan julkisilla ilmoituksilla ja Tukholman riippuvuushäiriökeskuksesta. Ensimmäisen lyhyen puhelinseulonnan jälkeen mahdolliset koehenkilöt kutsutaan Tukholman Karolinskan yliopistollisen sairaalan klinikalle ja seulotaan henkilökohtaisesti tutkimukseen osallistumista varten.

Tutkimusinterventio: Cogmed®-koulutusohjelma Cogmed®-työmuistin koulutus on tietokoneohjelma, jota hallinnoidaan verkossa. Ohjelma koostuu 7 sanallisesta ja ei-verbaalisesta työmuistitehtävästä ja antaa välitöntä palautetta koulutuksen kohteena olevasta suorituksesta. Jokainen harjoituskerta on 90 koetta ja kestää noin 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa ja yhteensä 5 viikon harjoitusjakson aikana (eli kokonaisharjoitteluaika noin 12,5 tuntia). Suorittaakseen tutkimuksen jokaisen koehenkilön tulee suorittaa 20 - 25 koulutusta enintään 6 viikon sisällä. Ohjelma säätää eri tehtävien vaikeusastetta koe kerrallaan, jolloin jokainen koehenkilö voi harjoitella nykyiseen WM-kapasiteettiinsa mukautetulla tasolla (katso tarkempi kuvaus (Klingberg et al. 2005). Kontrolliehtona, joka vastaa lumelääkettä lääketutkimuksessa, Cogmed®-ohjelma koostuu Standard Training -ohjelmasta, jonka avulla käyttäjä voi harjoitella samoja tehtäviä ilman vaikeuden lisääntymistä. Siten se mahdollistaa ohjelmiston kliinisissä kokeissa epäspesifisten vaikutusten, kuten tietokoneen säännöllisen käytön, harjoitusohjelman noudattamisen ja odotettujen vaikutusten, hallitsemisen.

Tutkimusmenettelyt Inkluusiokäynnin jälkeen koehenkilöt tulevat takaisin klinikalle viikoittaisille seurantakäynneille 5 viikon ajan. Vierailut voidaan ajoittaa ±3 päivän päähän alla olevasta luonnoksesta kunkin aiheen aikataulun mukaan.

Puhelinnäytös:

AUDIT-kysely täytetään puhelimitse. Jos koehenkilön kokonaispistemäärä on > 16 ja vähintään 3 pistettä kysymyksestä 1 (3-4 juomaa viikossa tai enemmän), koehenkilö kutsutaan seulontakäynnille.

Seulonta Tutkimuslääkäriltä saadut kirjalliset ja suulliset tutkimushenkilötiedot tutkimuksen yksityiskohdista. Tietoja kerätään useista nykyiseen alkoholinkäyttöön ja riippuvuuteen liittyvistä seikoista. Lisäksi kerätään fyysiseen hyvinvointiin ja traumaan liittyviä vaakoja.

Seuraava on menettely sisällyttämiseksi ja hoitojaksoksi:

Päivä 1: sisällyttäminen (viikko 0)

• Virtsakoe ja alkometri psykoaktiivisten aineiden ja alkoholin puuttumisen varmistamiseksi
• Virtsanäyte U-etyyliglukoronidin analysointia varten
• Verinäytteet biopankkivarastointia varten (geneettiset markkerit, plasma ja seerumi)
• Masennusoireiden (MADRS) ja himon arviointi (lyhyt-DAQ (tällä hetkellä) ja OCDS (viimeiset 5 päivää)
• Kirbyn rahavalintakysely
• Neuropsykologinen testaus CANTAB® + numerovälitehtävällä
• Cogmed®-ohjelmiston esittely sekä suulliset ja kirjalliset koulutusohjeet
• Cogmed®-ohjelmiston henkilökohtaisen tunnuksen ja salasanan hallinta ja ensimmäisen harjoituskerran suorittaminen

Satunnaistusmenettely Satunnaistaminen suoritetaan satunnaistetun lohkosuunnitelman mukaisesti. Otoskoko on yhteensä 50 henkilöä. Jokaisen oppiaineen henkilökohtainen sisäänkirjautuminen liittyy joko aktiiviseen tai kontrollikoulutukseen – opintokoordinaattori tai koehenkilöt eivät kuitenkaan tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat, koska tämä ei näy ensimmäisen koulutuspäivän aikana.

Opintojakso: (viikko 1 - viikko 5)

Viikko 1: Seurantakäynti Päivä 7

• Alkomittari raittiuden vahvistamiseksi
• TLFB alkoholille ja nikotiinille viime käynnin jälkeen
• Virtsanäyte U-etyyliglukoronidin analysointia varten
• Masennusoireiden (MADRS) ja himon arviointi (lyhyt-DAQ (tällä hetkellä) ja OCDS (viimeiset 5 päivää)

Viikot 2, 3 ja 4 Seurantakäynnit

• Sama menettely kuin viikolla 1

Viikko 5: Testipäivä (Päivä 35)

• Virtsan mittauskoe ja alkometri psykoaktiivisen aineen puuttumisen varmistamiseksi
• Virtsanäyte U-etyyliglukoronidin analysointia varten
• TLFB alkoholille ja nikotiinille viime käynnin jälkeen; Vahvista raittius koepäivää edeltävänä päivänä
• Masennusoireiden (MADRS) ja himon arviointi (lyhyt-DAQ (tällä hetkellä) ja OCDS (viimeiset 5 päivää)
• Kirbyn rahavalintakysely
• Neuropsykologinen testaus CANTAB® + numerovälitehtävällä
• Maksu suoritetuista koulutustilaisuuksista ruokakupongeilla (50 SEK / suoritettu istunto) + heidän valintansa Kirby Monetary Choice -kyselyssä
• Vapaaehtoinen ilmoittautuminen Tukholman riippuvuushäiriökeskuksen hoito-ohjelmaan.

Muut toimenpiteet:

Virtsa-analyysi:

Virtsanäyte otetaan jokaisella klinikalla käynnillä psykoaktiivisten aineiden analysoimiseksi (seulonta, inkluusio ja testipäivä) sekä U-etyyliglukoronidin analysointi (inkluusio, viikoittainen käynti ja testipäivä).

Hengitysmittari:

Jokaisella klinikalla käynnillä tutkittavien alkoholin esiintyminen testataan alkoholin alkometrillä (Lion S-D2).

Verinäytteitä:

Jokainen koehenkilö jättää verinäytteet biopankkiin geneettistä analyysiä varten sekä tulehdusmarkkerien, neuroendokriinisten hormonien jne. plasma- ja seerumianalyysiä varten, jotka analysoidaan tutkimuksen päätyttyä. Biopankin verinäytteen kokonaismäärä on 28 ml verta.

Fysiologiset mittaukset:

Tutkimussairaanhoitaja mittaa sykkeen ja verenpaineen jokaisella klinikalla käynnillä.

Osallistujan tiedot ja suostumus:

Helsingin julistuksen mukaisesti kaikkien mahdollisten tutkittavien tulee olla päteviä ja heille on annettava tutkijan riittävät tiedot kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen osallistumistaan. Sekä suullisesti että kirjallisesti tiedotetaan tavoitteista, menetelmistä, rahoituslähteistä, tutkijoiden instituutioista, tutkimuksen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä sekä siitä mahdollisesti aiheutuvasta epämukavuudesta.

Mahdolliselle tutkittavalle ilmoitetaan myös oikeudesta kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai peruuttaa suostumus milloin tahansa ilman kostoa. Varmistettuaan, että mahdollinen tutkittava on ymmärtänyt tiedot, tutkija pyytää mahdolliselta tutkittavalta vapaaehtoisesti antamaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Eettiset näkökohdat:

Tutkimuksen riski/hyötysuhde Tähän tutkimukseen liittyvät riskit ovat perusteltuja osallistujien odotettavissa olevilla hyödyillä. Intervention mahdollisen hyödyn lisäksi potilaat ottavat yhteyttä riippuvuusterveydenhuollon ammattilaisiin, mikä toivottavasti rohkaisee heitä ilmoittautumaan hoito-ohjelmiin. Siten monet AUD-potilaat, jotka eivät koskaan saaneet mitään hoitoa, ohjataan hoitoon tutkimuksen jälkeen. Lisäksi tutkimushenkilöt saavat korvauksen myös 50 SEK / suoritettu koulutus (enintään 25 x 50 = 1250) ja lisäksi 100-200 SEK valinnan mukaan Kirby Monetary Choice Questionnaire -kyselyssä.

Yksittäisen kohteen mahdollisia riskejä käsitellään alla:

Mahdolliset riskit:

Ei odoteta, että koehenkilöiden ilmoittautuminen tähän tutkimukseen aiheuttaisi merkittäviä terveysriskejä. Seuraavat mahdolliset riskit kuitenkin tunnistetaan:

1. Toistuvien käyntien vaikeus ja mahdollinen luottamuksellisuuden menetys (koskee kliinisiä tietoja, psykiatrisia arviointiasteikkoja ja virtsaseuloksia).
2. Verenottoon liittyviä riskejä ovat lievä laskimopunktion aiheuttama kipu ja arkuus neulan poistamisen jälkeen.
3. Monetary Choice Questionnaire sisältää aiheen "huijaamisen", koska kerromme heille, että yksi heidän valinnoistaan ​​valitaan sattumanvaraisesti - vaikka itse asiassa olemme päättäneet etukäteen, minkä eri vaihtoehdoista he saavat.

Menettelyt mahdollisten riskien minimoimiseksi:

1. Luottamuksellisuuden menettämisen estämiseksi kaikki tiedot tallennetaan lukittuihin tiedostoihin, joihin vain tämän projektin tutkimushenkilöstön jäsenet pääsevät käsiksi. Tästä tutkimuksesta peräisin olevissa julkaisuissa ei käytetä nimiä tai muita tunnistetietoja.
2. Verinäytteen ottaa kokenut tutkimussairaanhoitaja ja laskimopunktio tehdään enintään kerran käynnillä.
3. Vaikka saatammekin "huijata" aiheitamme, tämä on välttämätöntä, jotta kukaan ei saa paljon enemmän korvausta kuin muut aiheet. Lisäksi tämä menettely ei aiheuta henkilölle mitään epämukavuutta, vaan vain pientä lisäystä hänen tutkimukseen osallistumisestaan. Tämä menettely on välttämätön, jotta kohde vastaa totuudenmukaisesti, minkä vaihtoehdon hän valitsisi, koska mikä tahansa tarjous voi olla todellinen.

Tehoarvio:

Perustamme tehoarviomme vaikutuskokoihin, jotka Klingberg (2010) raportoi aiempien tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun tutkimusten katsauksessa. Ero aktiivisten ja kontrolliryhmien välillä koetta edeltävässä/jälkeisessä suorituskyvyssä työmuistitehtävissä on ollut noin 40 % koulutetuissa tehtävissä ja 15 % harjoittamattomissa tehtävissä, vaikutuskoon ollessa noin 1,0 (Cohens d). Muiden kognitiivisten tai päättelytehtävien parantamisen vaikutusten koot ovat kuitenkin olleet heikompia (noin 0,4).

Kun efektikoko on 1,0, alfataso 0,05 ja teho 0,80, otoskoko 36 on riittävä havaitsemaan ero ryhmien välillä työmuistin parantamisen suhteen (laskettu STATA-ohjelmiston tehoohjelmalla). Näin ollen otoskokomme 50 on riittävä.