Wpływ treningu poznawczego na wyniki używania alkoholu (COGALC)

To badanie będzie wykorzystywać randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy projekt. Grupa interwencyjna będzie wykonywać powtarzany trening poznawczy (5 sesji po 30-40 min/tydzień) ze zwiększonym poziomem trudności przez 5 kolejnych tygodni przy użyciu oprogramowania Cogmed®. Natomiast grupa nieinterwencyjna będzie wykonywać te same zadania szkoleniowe, ale bez zwiększania trudności. Zatem nasze badanie kontroluje efekty niespecyficzne, takie jak regularne korzystanie z komputera, przestrzeganie programu treningowego i efekty oczekiwań. Aby ukończyć badanie, każdy uczestnik musi odbyć minimum 20 sesji treningowych w maksymalnym okresie 6 tygodni. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Zaburzeń Uzależnień w Sztokholmie, mieszczącym się na terenie Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska.

Przedmioty badań:

Badanie obejmie 50 osób z rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Osoby badane będą rekrutowane za pośrednictwem ogłoszeń publicznych oraz z Centrum Zaburzeń Uzależnień w Sztokholmie. Po wstępnym, krótkim telefonicznym badaniu przesiewowym potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni do kliniki w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Sztokholmie i osobiście poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu.

Interwencja w badaniu: Program treningowy Cogmed® Trening pamięci roboczej Cogmed® to program komputerowy, który będzie zarządzany online. Program składa się z 7 werbalnych i niewerbalnych zadań związanych z pamięcią roboczą i zapewnia natychmiastową informację zwrotną dotyczącą wydajności szkolonego podmiotu. Każda sesja treningowa to 90 prób i trwa około 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu i podczas całego okresu treningowego wynoszącego 5 tygodni (czyli całkowity czas treningu około 12,5 godziny). Aby ukończyć badanie, każdy badany musi odbyć 20 - 25 sesji treningowych w ciągu maksymalnie 6 tygodni. Program dostosowuje poziom trudności różnych zadań metodą prób po próbach, co pozwala każdemu badanemu trenować na poziomie dostosowanym do jego aktualnych możliwości WM (szczegółowy opis patrz (Klingberg i in. 2005)). Jako warunek kontrolny, odpowiednik ramienia placebo w badaniu farmaceutycznym, program Cogmed® składa się ze standardowego programu szkoleniowego, który pozwala użytkownikowi trenować te same zadania, ale bez zwiększania trudności. W ten sposób pozwala w badaniach klinicznych oprogramowania kontrolować niespecyficzne efekty, takie jak regularne korzystanie z komputera, przestrzeganie programu treningowego i oczekiwane efekty.

Procedury badania Po wizycie włączającej, badani powrócą do kliniki na cotygodniowe wizyty kontrolne w ciągu 5 tygodni. Wizyty można zaplanować ±3 dni od poniższego schematu, aby dostosować się do harmonogramu każdego pacjenta.

Badanie telefoniczne:

Kwestionariusz AUDIT będzie podawany telefonicznie. Jeżeli badany uzyska łączny wynik > 16 i co najmniej 3 punkty w pytaniu nr 1 (3-4 drinki tygodniowo lub więcej), zostanie wezwany na wizytę przesiewową.

Badanie przesiewowe Pisemne i ustne informacje o szczegółach badania od lekarza prowadzącego badanie. Zbierane będą dane dotyczące szeregu pozycji związanych z aktualnym spożywaniem alkoholu i historią uzależnienia w ciągu całego życia. Ponadto zostaną zebrane skale związane z dobrostanem fizycznym i traumą.

Poniżej przedstawiono procedurę włączenia i okresu leczenia:

Dzień 1: Włączenie (tydzień 0)

• Test zanurzeniowy w moczu i alkomat w celu potwierdzenia braku substancji psychoaktywnej i alkoholu
• Próbka moczu do analizy U-Etyglukoronidu
• Próbki krwi do przechowywania w biobanku (markery genetyczne, osocze i surowica)
• Ocena objawów depresyjnych (MADRS) i głodu (Short-DAQ (teraz) i OCDS (ostatnie 5 dni))
• Kwestionariusz wyboru pieniężnego Kirby'ego
• Testy neuropsychologiczne przy użyciu zadania CANTAB® + Digit Span
• Wprowadzenie do oprogramowania Cogmed® oraz ustne i pisemne instrukcje szkoleniowe
• Administracja osobistym loginem i hasłem do oprogramowania Cogmed® oraz ukończenie pierwszej sesji szkoleniowej

Procedura randomizacji Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z projektem losowych bloków. Całkowita wielkość próby wynosi 50 osób. Osobisty login dla każdego przedmiotu jest powiązany z treningiem aktywnym lub kontrolnym - jednak ani koordynator badania, ani badani nie wiedzą, do której grupy należą, ponieważ nie jest to widoczne podczas pierwszego dnia szkolenia.

Okres nauki: (Tydzień 1-Tydzień 5)

Tydzień 1: Wizyta kontrolna Dzień 7

• Alkomat w celu potwierdzenia trzeźwości
• TLFB dla alkoholu i nikotyny od ostatniej wizyty
• Próbka moczu do analizy U-Etyglukoronidu
• Ocena objawów depresyjnych (MADRS) i głodu (Short-DAQ (teraz) i OCDS (ostatnie 5 dni)

Tydzień 2, 3 i 4 Wizyty kontrolne

• Taka sama procedura jak w Tygodniu 1

Tydzień 5: Dzień testu (Dzień 35)

• Test zanurzeniowy w moczu i alkomat w celu potwierdzenia braku substancji psychoaktywnej
• Próbka moczu do analizy U-Etyglukoronidu
• TLFB dla alkoholu i nikotyny od ostatniej wizyty; Potwierdź trzeźwość w dniu poprzedzającym dzień testu
• Ocena objawów depresyjnych (MADRS) i głodu (Short-DAQ (teraz) i OCDS (ostatnie 5 dni))
• Kwestionariusz wyboru pieniężnego Kirby'ego
• Testy neuropsychologiczne przy użyciu zadania CANTAB® + Digit Span
• Opłata za zrealizowane szkolenia w postaci bonów żywnościowych (50 SEK/ukończona sesja) + ich wybór w kwestionariuszu Kirby Monetary Choice
• Dobrowolne zgłoszenie się na program leczenia w Centrum Zaburzeń Uzależnień w Sztokholmie.

Inne środki:

Badanie moczu:

Podczas każdej wizyty w poradni pobierana będzie próbka moczu w celu analizy obecności substancji psychoaktywnych (badanie przesiewowe, włączenie i dzień badania) oraz w celu oznaczenia U-etyloglukuronidu (włączenie, cotygodniowa wizyta i dzień badania).

Alkomat:

Podczas każdej wizyty w poradni osoby badane będą badane na obecność alkoholu za pomocą alkomatu (Lion S-D2).

Próbki krwi:

Każdy uczestnik pozostawi próbki krwi do biobanku do analizy genetycznej oraz analizy osocza i surowicy pod kątem markerów stanu zapalnego, hormonów neuroendokrynnych itp., które zostaną poddane analizie po zakończeniu badania. Łączne pobranie krwi do biobanku wyniesie 28 ml krwi.

Pomiary fizjologiczne:

Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone przez pielęgniarkę badającą podczas każdej wizyty w klinice.

Informacje o uczestniku i zgoda:

Zgodnie z Deklaracją Helsińską wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą kompetentni i odpowiednio poinformowani przez badacza o każdym istotnym aspekcie badania przed wyrażeniem zgody na udział. Zostaną podane zarówno ustne, jak i pisemne informacje dotyczące celów, metod, źródeł finansowania, powiązań instytucjonalnych naukowców, korzyści i potencjalnych zagrożeń związanych z badaniem oraz dyskomfortu, jaki może z nim wiązać.

Potencjalny uczestnik badania zostanie również poinformowany o prawie do odmowy udziału w badaniu lub wycofania zgody na udział w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji. Po upewnieniu się, że potencjalny uczestnik zrozumiał informacje, badacz zwróci się o dobrowolną pisemną zgodę potencjalnego uczestnika.

Względy etyczne:

Stosunek ryzyka do korzyści badania Ryzyko związane z tym badaniem jest uzasadnione przewidywanymi korzyściami dla uczestników. Poza potencjalną korzyścią z interwencji, pacjenci nawiązują kontakt z profesjonalistami zajmującymi się leczeniem uzależnień, co, miejmy nadzieję, zachęci ich do zapisania się na programy leczenia. Dlatego wielu pacjentów z AUD, którzy nigdy nie byli leczeni, zostanie skierowanych na leczenie po badaniu. Ponadto osoby badane otrzymają również rekompensatę w wysokości 50 SEK za ukończoną sesję szkoleniową (maksymalnie 25 x 50 = 1250) oraz dodatkowe 100-200 SEK w zależności od ich wyboru w kwestionariuszu Kirby Monetary Choice.

Potencjalne zagrożenia dla poszczególnych podmiotów omówiono poniżej:

Potencjalne zagrożenia:

Nie przewiduje się, że włączenie uczestników do niniejszego badania spowoduje jakiekolwiek znaczące ryzyko zdrowotne. Rozpoznawane są jednak następujące potencjalne ryzyka:

1. Niedogodności związane z powtarzającymi się wizytami i ewentualną utratą poufności (związanej z informacjami klinicznymi, skalami oceny psychiatrycznej i badaniami moczu).
2. Ryzyko związane z pobieraniem krwi obejmuje niewielki ból podczas wkłucia dożylnego i pewną bolesność po usunięciu igły.
3. Kwestionariusz Wyboru Pieniężnego polega na „oszukaniu” osoby badanej, ponieważ mówimy jej, że jedna z jej opcji zostanie wybrana losowo – podczas gdy w rzeczywistości z góry zdecydowaliśmy, którą z różnych opcji otrzyma.

Procedury minimalizacji potencjalnych zagrożeń:

1. W celu ochrony przed utratą poufności wszystkie informacje będą przechowywane w zamkniętych plikach, do których dostęp mają tylko członkowie personelu badawczego tego projektu. Żadne nazwiska ani inne informacje identyfikujące nie będą używane w publikacjach będących wynikiem tych badań.
2. Pobranie krwi zostanie przeprowadzone przez doświadczoną pielęgniarkę badawczą, a nakłucie żyły zostanie wykonane maksymalnie raz na wizytę.
3. Nawet jeśli możemy „oszukać” naszych pacjentów, jest to konieczne, aby upewnić się, że nikt nie otrzyma o wiele większego odszkodowania niż jakikolwiek inny podmiot. Ponadto procedura ta nie spowoduje żadnego dyskomfortu dla danej osoby, a jedynie niewielki wzrost wynagrodzenia za udział w badaniu. Ta procedura jest konieczna, aby podmiot odpowiedział zgodnie z prawdą, którą opcję by wybrał, ponieważ potencjalnie każda oferta może być tą prawdziwą.

Oszacowanie mocy:

Opieramy nasze oszacowanie mocy na wielkościach efektów podanych przez Klingberga (2010) w przeglądzie wcześniejszych badań dotyczących skomputeryzowanego treningu poznawczego. Różnica między grupami aktywną i kontrolną pod względem wyników przed i po teście w zadaniach pamięci roboczej wynosiła około 40% w przypadku zadań trenowanych i 15% w przypadku zadań niewytrenowanych, z wielkością efektu około 1,0 (d Cohena). Jednak rozmiary efektu poprawy w innych zadaniach poznawczych lub rozumowania były słabsze (około 0,4).

Biorąc pod uwagę wielkość efektu 1,0, poziom alfa 0,05 i moc 0,80, próbka o wielkości 36 jest wystarczająca do wykrycia różnicy między grupami w zakresie poprawy pamięci roboczej (obliczonej za pomocą programu STATA). Zatem nasza próba o wielkości 50 jest odpowiednia.