Effekt af kognitiv træning på alkoholforbrug (COGALC)

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt design. Interventionsgruppen vil udføre gentagen kognitiv træning (5 sessioner à 30-40 min/uge) med øget besvær i 5 på hinanden følgende uger ved hjælp af Cogmed®-softwaren. Den ikke-interventionsgruppe vil dog udføre de samme træningsopgaver, men uden øget sværhedsgrad. Vores undersøgelse kontrollerer således for uspecifikke effekter såsom regelmæssig brug af computer, overholdelse af et træningsprogram og forventningseffekter. For at gennemføre undersøgelsen skal hver deltager gennemføre minimum 20 træningssessioner inden for en maksimal periode på 6 uger. Undersøgelsen vil blive udført på Center for Afhængighedssygdomme i Stockholm, beliggende i Karolinska Universitetshospitalets lokaler.

Forskningsemnerne:

De vil omfatte 50 forsøgspersoner med en diagnose af alkoholmisbrug. Forskningspersoner vil blive rekrutteret gennem offentlig annonce og fra Center for Afhængighedsforstyrrelser i Stockholm. Efter en indledende kort telefonscreening vil potentielle forsøgspersoner blive inviteret til klinikken på Karolinska Universitetshospitalet, Stockholm og screenet personligt for undersøgelsesdeltagelse.

Studieinterventionen: Cogmed® træningsprogram Cogmed® arbejdshukommelsestræning er et computerprogram, der vil blive administreret online. Programmet består af 7 verbale og non-verbale arbejdshukommelsesopgaver og giver øjeblikkelig præstationsfeedback til faget under træning. Hver træningssession er på 90 forsøg og varer cirka 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen og i en samlet træningsperiode på 5 uger (dvs. samlet træningstid cirka 12,5 timer). For at gennemføre undersøgelsen skal hvert emne gennemføre 20 - 25 træningssessioner inden for maksimalt 6 uger. Programmet justerer sværhedsgraden af ​​de forskellige opgaver prøve-for-forsøg, hvilket gør det muligt for hvert emne at træne på et niveau, der er tilpasset hans eller hendes nuværende WM-kapacitet (se (Klingberg et al. 2005) for detaljeret beskrivelse). Som en kontrolbetingelse, svarende til placebo-armen i et farmaceutisk forsøg, består Cogmed®-programmet af et standardtræningsprogram, der lader brugeren træne de samme opgaver, men uden at øge sværhedsgraden. Således giver det kliniske forsøg med softwaren mulighed for at kontrollere for ikke-specifikke effekter, såsom regelmæssig brug af computer, overholdelse af et træningsprogram og forventningseffekter.

Undersøgelsesprocedurer Efter inklusionsbesøg vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for ugentlige opfølgningsbesøg i løbet af 5 uger. Besøgene kan planlægges ±3 dage fra skitsen nedenfor, for at imødekomme tidsplanen for hvert emne.

Telefonscreening:

AUDIT spørgeskema vil blive administreret via telefonen. Hvis forsøgspersonen har en samlet score > 16 og mindst 3 point på spørgsmål nummer 1 (3-4 drinks om ugen eller mere), vil forsøgspersonen indkalde til et screeningsbesøg.

Screening Skriftlig og mundtlig forskningsemneinformation om undersøgelsesdetaljerne fra undersøgelseslægen. Der vil blive indsamlet data om en række punkter relateret til aktuelt alkoholforbrug og livstidshistorie med afhængighed. Derudover vil der også blive indsamlet skalaer relateret til fysisk velvære og traumer.

Følgende er proceduren for inklusion og for behandlingsperioden:

Dag 1: Inklusion (uge 0)

• Urin-dip test og alkometer for at bekræfte fravær af psykoaktivt stof og alkohol
• Urinprøve til analyse af U-Ethyglucoronid
• Blodprøver til biobankopbevaring (genetiske markører, plasma og serum)
• Vurdering af depressive symptomer (MADRS) og trang (Short-DAQ (lige nu) og OCDS (sidste 5 dage))
• Kirby Monetary Choice spørgeskema
• Neuropsykologisk testning ved hjælp af CANTAB® + Digit Span Task
• Introduktion til Cogmed®-softwaren og mundtlige og skriftlige træningsinstruktioner
• Administration af personligt login og adgangskode til Cogmed® software og afslutning af første træningssession

Randomiseringsprocedure Randomisering vil blive udført i henhold til et randomiseret blokdesign. Den samlede prøvestørrelse er 50 personer. Det personlige login for hvert fag er knyttet til enten aktiv- eller kontroltræning - dog ved hverken studiekoordinator eller forsøgspersoner, hvilken gruppe de er, da dette ikke er tydeligt på den første uddannelsesdag.

Studieperiode: (Uge 1-Uge 5)

Uge 1: Opfølgningsbesøg Dag 7

• Alkometer for at bekræfte ædruelighed
• TLFB for alkohol og nikotin siden sidste besøg
• Urinprøve til analyse af U-Ethyglucoronid
• Vurdering af depressive symptomer (MADRS) og trang (Short-DAQ (lige nu) og OCDS (sidste 5 dage)

Uge 2, 3 og 4 Opfølgningsbesøg

• Samme procedure som uge 1

Uge 5: Testdag (dag 35)

• Urin-dip test og alkometer for at bekræfte fravær af psykoaktivt stof
• Urinprøve til analyse af U-Ethyglucoronid
• TLFB for alkohol og nikotin siden sidste besøg; Bekræft ædruelighed dagen før testdagen
• Vurdering af depressive symptomer (MADRS) og trang (Short-DAQ (lige nu) og OCDS (sidste 5 dage))
• Kirby Monetary Choice spørgeskema
• Neuropsykologisk testning ved hjælp af CANTAB® + Digit Span Task
• Betaling for gennemførte træningssessioner i madkuponer (50 SEK / gennemført session) + deres valg på Kirby Monetary Choice Questionnaire
• Frivillig tilmelding til behandlingsprogram ved Center for Afhængighedssygdomme, Stockholm.

Andre foranstaltninger:

Urinanalyse:

Der vil blive taget urinprøve ved hvert besøg på klinikken for at analysere tilstedeværelsen af ​​psykoaktive stoffer (screening, inklusion og testdag) og til analyse af U-ethylglucoronid (inklusion, hver uges besøg og testdag).

Alkometer:

Ved hvert besøg på klinikken vil forsøgspersonerne blive testet for tilstedeværelse af alkohol ved hjælp af alkoholalkometeret (Lion S-D2).

Blodprøver:

Hvert forsøgsperson vil efterlade blodprøver til biobanken til genetisk analyse og plasma- og serumanalyse af inflammatoriske markører, neuroendokrine hormoner osv., som vil blive analyseret efter afslutningen af ​​studiet. Samlet blodprøvetagning til biobanken vil være 28 ml blod.

Fysiologiske målinger:

Puls og blodtryk vil blive målt af studiesygeplejerske, ved hvert besøg på klinikken.

Deltageroplysninger og samtykke:

I overensstemmelse med Helsinki-erklæringen vil alle potentielle forskningspersoner være kompetente og tilstrækkeligt informeret af investigator om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før de giver samtykke til at deltage. Der vil blive givet både mundtlig og skriftlig information, der omhandler forskernes formål, metoder, finansieringskilder, institutionelle tilhørsforhold, fordele og potentielle risici ved undersøgelsen og det ubehag, det kan medføre.

Den potentielle forsøgsperson vil også blive informeret om retten til at nægte at deltage i undersøgelsen eller til at trække samtykke til deltagelse tilbage til enhver tid uden repressalier. Efter at have sikret sig, at den potentielle forsøgsperson har forstået oplysningerne, vil efterforskeren søge den potentielle forsøgspersons frit afgivne skriftlige informerede samtykke.

Etiske overvejelser:

Risiko/benefit-forholdet for undersøgelsen De risici, der er involveret i denne undersøgelse, er begrundet i de forventede fordele for deltagerne. Udover de potentielle fordele ved interventionen etablerer patienterne kontakt med afhængighedsprofessionelle, som forhåbentlig vil opmuntre dem til at tilmelde sig behandlingsprogrammer. Således vil mange patienter med AUD, som aldrig har fået nogen behandling, blive henvist til behandling efter undersøgelsen. Desuden vil forskningspersoner også blive kompenseret med 50 SEK / gennemført træningssession (maksimalt 25 x 50 = 1250) og yderligere 100-200 SEK afhængigt af deres valg på Kirby Monetary Choice Questionnaire.

Potentielle risici for det enkelte emne diskuteres nedenfor:

Potentielle risici:

Det forventes ikke, at forsøgspersoners optagelse i denne undersøgelse vil medføre nogen væsentlige sundhedsrelaterede risici. Imidlertid er følgende potentielle risici anerkendt:

1. Ulejlighed med gentagne besøg og mulig tab af fortrolighed (relateret til klinisk information, psykiatriske vurderingsskalaer og urinscreeninger).
2. Risici forbundet med blodudtagning omfatter mindre smerter ved venepunktur og en vis ømhed efter fjernelse af nålen.
3. Monetary Choice Questionnaire går ud på at "narre" emnet, da vi fortæller dem, at et af deres valg vil blive udvalgt tilfældigt - mens vi faktisk på forhånd har besluttet, hvilken af ​​de forskellige muligheder de vil modtage.

Procedurer til at minimere potentielle risici:

1. Som en vagt mod tab af fortrolighed vil alle oplysninger blive gemt på låste filer, som kun kan tilgås af medlemmer af forskningspersonalet for dette projekt. Ingen navne eller andre identificerende oplysninger vil blive brugt i publikationer, der stammer fra denne forskning.
2. Blodprøvetagningen vil blive udført af en erfaren forskningssygeplejerske, og venepunktur udføres maksimalt én gang pr. besøg.
3. Selvom vi kan "narre" vores fag, er dette nødvendigt for at sikre, at ingen får meget mere kompensation end noget andet fag. Ydermere vil denne procedure ikke medføre ubehag for den enkelte, kun en lille forhøjelse af kompensationen for deres studiedeltagelse. Denne procedure er nødvendig for at få forsøgspersonen til at svare sandfærdigt, hvilken mulighed de ville vælge, da ethvert tilbud potentielt kan være det rigtige.

Effektvurdering:

Vi baserer vores magtestimering på effektstørrelser rapporteret af Klingberg (2010) i en gennemgang af tidligere studier om computeriseret kognitiv træning. Forskellen mellem aktive grupper og kontrolgrupper med hensyn til præ-/post-testpræstation på arbejdshukommelsesopgaver har været omkring 40 % for trænede opgaver og 15 % for utrænede opgaver, med en effektstørrelse på ca. 1,0 (Cohens d). Effektstørrelser for forbedring af andre kognitive eller ræsonnerende opgaver har dog været svagere (omkring 0,4).

Givet en effektstørrelse på 1,0, alfa-niveau på 0,05 og effekt på 0,80 er en stikprøvestørrelse på 36 tilstrækkelig til at detektere en forskel mellem grupperne med hensyn til forbedring af arbejdshukommelsen (beregnet ved hjælp af STATA-softwarekraftprogrammet). Derfor er vores stikprøvestørrelse på 50 tilstrækkelig.