ボセプレビルとテラプレビルの有効性と忍容性の比較

これは、ボセプレビルとテラプレビルの有効性と安全性を比較するランダム化臨床試験です。

現在適格な被験者の募集は、C型肝炎クリニックでの定期予約中に行われます。 適格な患者は、血液検査、肝生検、尿採取/分析、妊娠スクリーニング、および行動/精神的健康スクリーニングを含むスクリーニング期間を通じて、すでにC型肝炎治療の許可を受けています。 C型肝炎クリニックへの標準的な訪問の際、医療提供者（研究スタッフでもある）または研究スタッフは、患者が家に持ち帰って研究について詳しく読むことができる同意書を提供します。

登録日は治療の初日でもあり、C 型肝炎診療所の医療提供者は患者に研究について説明するか、これらの作業を完了するための研究の 1 つを患者に紹介します。 この会議では同意書について詳しく説明され、患者は研究について質問したりコメントしたりする機会が与えられます。

研究対象者は、最初に 6 つのグループに階層化されます (1a. 肝硬変のない治療歴のない者、およびｂ．代償性肝硬変を伴う。 2a. 以前の治療で肝硬変のない反応が見られなかった患者、および ｂ．肝硬変を伴う。 3a. 以前の治療で肝硬変のない再発者が発生し、b．肝硬変を伴う）。 これらの各グループの患者は、乱数表を使用してランダム化され、2 つの研究グループのうちの 1 つに、シリアル番号が付けられた不透明な密封封筒を使用することによって割り当ての隠蔽が達成されます。 最初のグループには、添付文書に示されているように、ボセプレビルと Peg-IFN およびリバビリンが投与され、第 2 のグループには、添付文書に示されているように、Peg-IFN およびリバビリンとともにテラプレビルが投与されます。 他のすべての層別グループは、FDA 製品ラベルに示されているように、プロテアーゼ阻害剤療法を受けます。

安全性および有効性の評価は、該当する場合、研究開始時、PI 療法の 0、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、42 および 48 週目に実施されます。 これらは治療期間中の SOC 訪問であり、血液検査、システムの完全なレビュー、身体検査が含まれます。 すべてのグループの患者は、最後の薬剤投与から 12 週間後と 24 週間後に持続ウイルス反応 (SVR) について評価されます。

SOC と同様に、安全性と有効性の評価は医療提供者と裁定委員会によって決定されますが、後者は患者の治療部門を知りません。 裁定委員会のメンバーは治療する臨床医から独立しており、以下の結果を裁定する責任を負います。

• ウイルス反応
• 有害な影響
• 副作用またはウイルス学的失敗に基づいた治療中止の決定