Sammenlignende effektivitet og tolerabilitet af Boceprevir vs Telaprevir

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​boceprevir og telaprevir.

Rekruttering af aktuelle kvalificerede forsøgspersoner vil ske under deres regelmæssige aftaler på Hepatitis C-klinikken. Berettigede patienter vil allerede være blevet godkendt til Hepatitis C-behandling gennem deres screeningsperiode, som omfatter blodprøver, leverbiopsi, urinopsamling/analyse, graviditetsscreening og adfærdsmæssig/mental sundhedsscreening. Ved et af deres standardbesøg på Hepatitis C-klinikken vil sundhedsudbyderen (som også er forskningspersonale) eller forskningspersonalet give en samtykkeerklæring, som patienten kan tage med hjem og læse mere om undersøgelsen.

På indskrivningsdagen, som også vil være den første behandlingsdag, vil sundhedspersonale på Hepatitis C-klinikken beskrive undersøgelsen for patienten eller henvise dem til en af ​​forskningen for at udføre disse opgaver. Samtykkeformularen vil blive forklaret detaljeret på dette møde, og patienten vil have mulighed for at stille spørgsmål og komme med kommentarer til undersøgelsen.

Studieemner vil i første omgang blive stratificeret i 6 grupper (1a. behandling naive uden skrumpelever og b. med kompenseret skrumpelever; 2a. tidligere behandling oplevede non-respondere uden cirrose og b. med skrumpelever; 3a. tidligere behandling oplevede tilbagefald uden skrumpelever og b. med skrumpelever). Patienter i hver af disse grupper vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig taltabel, og tildelingsskjul vil blive opnået ved at bruge serienummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Den første gruppe vil modtage boceprevir med Peg-IFN og ribavirin som angivet af indlægssedlen, og den anden gruppe vil modtage telaprevir med Peg-IFN og ribavirin som angivet i indlægssedlen. Alle andre stratificerede grupper vil modtage proteasehæmmerbehandling som angivet af FDA-produktmærkningen.

Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger vil blive udført ved studiestart, PI-terapi uge 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 42 og 48, hvis det er relevant. Det er SOC-besøg i behandlingsperioden, og de vil omfatte blodprøver, fuldstændig gennemgang af systemer og fysiske undersøgelser. Patienter i alle grupper vil blive vurderet for vedvarende viral respons (SVR) 12 og 24 uger efter den sidste dosis af medicinen er administreret.

Identisk med SOC vil sikkerheds- og effektivitetsvurderinger blive fastlagt af sundhedsudbydere og bedømmelseskomitéen, hvoraf sidstnævnte vil være uvidende om patienternes behandlingsarm. Medlemmer af bedømmelseskomitéen vil være uafhængige af de behandlende klinikere og vil være ansvarlige for at bedømme følgende resultater:

• Viral respons
• Bivirkninger
• Beslutning om afbrydelse af behandlingen, baseret på bivirkning eller virologisk svigt